Siprofloksasiiniprofylaksia monen, yhden ja nolla-annoksen vertailu retrogradisessa munuaistensisäisessä leikkauksessa (RIRS)

TARKOITUS:

Vertaa moni-, yksi-, nolla-annos-antibioottiprofylaksia retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkaukseen (RIRS) ja löytää ihanteellinen hoito-ohjelma systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) ehkäisemiseksi.

MENETELMÄT:

5 %:n α-virheen ja 80 %:n tehon oletettiin havaitsevan 14,9 %:n eron postoperatiivisen SIRS:n esiintymistiheydessä (5,1 % antibioottiprofylaksiryhmässä ja 20 % kontrolliryhmässä) historiallisten tietojen perusteella. Useiden riippumattomien näytteiden välisten määrien vertaamiseen tarkoitetun otoskoon laskentakaavan mukaan n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi pienin näytekoko arvioitiin olevan 86 potilasta jokaista kohden. opintoryhmistä. Seurannan ja tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi menetettyjen potilaiden määrä nostettiin 100:aan.

Kun edellä mainitut tapaukset on saatu päätökseen, huomaamme, että ero postoperatiivisten SIRS-tapausten määrässä on keskuksessamme 7,9 % (1,2 % antibioottiprofylaksiryhmässä ja 9,1 % kontrolliryhmässä). Otoskoon laskentakaavan mukaan vähimmäisotoskooksi arvioitiin 124, jokaiseen ryhmään on lisättävä 38 potilasta. Kokeilun tarkkuuden ja käytettävyyden vuoksi päätimme suurentaa otoskokoa. Potilaiden seurannan ja tutkimuksen peruuttamisen vuoksi tämä luku nostettiin 150:een.

Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaiden kelpoisuus arvioitiin. Potilaiden jakamiseen käytettiin tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttämällä satunnaistussuhdetta 1:1:1 (ryhmä 1, usean annoksen profylaktinen antibiootti, 200 mg suonensisäistä siprofloksasiinia, 30 minuuttia ennen leikkausta ja lisäksi 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen; ryhmä 2, yksittäinen annos profylaktinen antibiootti 200 mg suonensisäisesti siprofloksasiinia, 30 minuuttia ennen leikkausta; ryhmä 3, nolla-annos profylaktista antibioottia). Kaikki potilaat leikattiin intratekaalisessa yleisanestesiassa.

Kaikki leikkaukset suoritti yksi kokenut kirurgi (Guohua Zeng). Kirurgi oli sokeutunut ryhmätehtäviin. Leikkauksen jälkeisen kliinisen arvioinnin suorittivat tutkijat, jotka eivät olleet mukana ja olivat myös sokeita ryhmätehtävälle.

Kaikille potilaille tehtiin leikkausta edeltävä rutiinitarkastus. Tutkittiin valkoverenkuva, veren ureatyppi, kreatiniini, maksan toimintakoe, virtsaanalyysi ja virtsaviljely. Ennen leikkausta kiven koko ja sijainti määritettiin valitsemalla vähintään yksi seuraavista kuvantamismenetelmistä: suonensisäinen pyelografia (IVP), munuaisten, virtsanjohtimen ja virtsarakon (KUB) tai tehostamaton TT. Osallistumiskriteerit ja poissulkemiskriteerit on esitetty kohdassa "Kelpoisuuskriteerit".

Kaikki toiminnan aikana käytetyt laitteet valittiin samalta merkiltä ja sovellettiin normaaleja sterilointimenetelmiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät komitean määrittelemiä SIRS-kriteerejä konsensuksen saavuttamiseksi sepsiksen määritelmästä, jotta leikkauksen jälkeinen kuume voitaisiin määritellä paremmin. Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen SIRS-kriteerien mukaisesti: valkoveren määrä < 4000 tai >12000 solua/mm3, syke >90 lyöntiä minuutissa, lämpötila <36°C tai >38°C, hengitystiheys > 20 hengitystä/min. Kahden tai useamman näistä kriteereistä hyväksyttiin SIRS:ksi.

RIRS-tekniikka: Kaikki tämän tutkimuksen endourologiset toimenpiteet suoritettiin vakiosarjassa, ja steriiliä tekniikkaa harjoitettiin ja ylläpidettiin tiukasti kaikissa tapauksissa. Kaikki RIRS-toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa matalassa litotomia-asennossa. Uretoskooppi suoritettiin puolijäykällä 8/9,8 Fr ureteroskoopilla (Richard Wolf, Saksa), ja joustava 0,035 tuuman ohjausvaijeri työnnettiin munuaisten keräysjärjestelmään. 12/14 Fr virtsanjohtimen pääsytuppi (Cook Urological, USA) työnnettiin proksimaaliseen virtsanjohtimeen ohjauskaapelia pitkin fluo-ohjauksen alaisena. Joustava Olympus URF-P5 ureteroscope vietiin sitten eteenpäin virtsanjohtimen kautta. Kastelu suoritettiin manuaalisella injektiolla 50 ml:n ruiskulla suhteellisen tasaisen perfuusiopaineen saavuttamiseksi. Kivet tunnistettiin ja pilkottiin holmium: YAG-laserlitotripsialla. Kiven sirpaleita poimittiin kivikorista. Pienet pölyt ja jäännöspalat, joiden koko oli < 2 mm, jätettiin paikoilleen spontaanisti kulkeutumista varten. Toimenpiteen lopussa asetettiin rutiininomaisesti letku 6 Fr Double-J stentti. Leikkausaika määriteltiin ajaksi endoskoopin asettamisesta virtsaputkeen stentin asennuksen valmistumiseen.

Tiedonkeruu:

Tiedot kolmelle ryhmälle - ikä, sukupuoli, painoindeksi, kiven sivusuuntaisuus (vasen tai oikea), kiven pinta, kivityyppi (yksi tai useita), seerumin kreatiniinitaso ennen leikkausta, verenpainetauti, aikaisemman leikkauksen historia, arvosana hydronefroosista, leikkausajasta, huuhtelutilavuudesta, leikkauksen jälkeisestä seerumin kreatiniinitasosta, hemoglobiinin laskusta, sairaalahoidon kestosta, alkukivettömästä määrästä (SFR), lopullisesta SFR:stä 1 kuukauden kohdalla, SIRS:stä ja hematureesista (modifioitu Clavine-järjestelmä).

Kiven pinta-ala mitattiin tietokoneistetuilla järjestelmillä joko KUB- tai CT-skannauksilla. Sairaalaaika laskettiin leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen. Leikkausaika määriteltiin ajaksi endoskoopin asettamisesta virtsaputkeen stentin asennuksen valmistumiseen. Leikkauksen jälkeinen SIRS vahvistettiin seurannassa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kivianalyysi suoritettiin käyttämällä infrapunaspektroskopiaa. Kivien koostumus on luokiteltu Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaan 2015. JJ-stentti poistettiin avohoitotoimenpiteenä 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen seuranta KUB:lla ja ultraäänellä sovittiin samaan aikaan. Yhtään havaittua tai alle 2 mm:n fragmenttia ei luokiteltu kivettömäksi. Kaikkien potilaiden komplikaatiot kirjattiin muokatun Clavien-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat postoperatiivinen SIRS. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat SFR, leikkausaika, hemoglobiinin lasku ja hematureesi.