Vergleich der Ciprofloxacin-Prophylaxe mit Mehrfach-, Einzel- und Nulldosis bei retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS)

ZWECK:

Vergleich der Mehrfach-, Einzel- und Nulldosis-Antibiotikaprophylaxe bei retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) und Ermittlung des idealen Regimes zur Verhinderung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS).

METHODEN:

Basierend auf den historischen Daten wurde angenommen, dass ein α-Fehler von 5 % und eine Trennschärfe von 80 % einen Unterschied von 14,9 % in den Raten postoperativer SIRS (5,1 % für die Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe und 20 % für die Kontrollgruppe) erkennen. Gemäß der Berechnungsformel für die Stichprobengröße zum Vergleich von Raten zwischen mehreren unabhängigen Stichproben, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, wurde die minimale Stichprobengröße zum Nachweis statistisch signifikanter Unterschiede auf jeweils 86 Patienten geschätzt der Studiengruppen. Um Patienten zu berücksichtigen, die durch Nachuntersuchungen und Studienabbrüche verloren gegangen sind, wurde diese Zahl auf 100 erhöht.

Nach Abschluss der oben genannten Fälle stellen wir fest, dass die Differenz der postoperativen SIRS-Raten in unserem Zentrum 7,9 % beträgt (1,2 % für die Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe und 9,1 % für die Kontrollgruppe). Gemäß der Berechnungsformel für die Stichprobengröße wurde die minimale Stichprobengröße auf 124 geschätzt, zusätzliche 38 Patienten müssen jeder Gruppe hinzugefügt werden. Aus Gründen der Genauigkeit und Verfügbarkeit der Studie haben wir uns entschieden, die Stichprobengröße zu vergrößern. Um Patienten zu berücksichtigen, die durch Nachbeobachtung und Studienabbruch verloren gegangen sind, wurde diese Zahl auf 150 erhöht.

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden die Patienten auf Eignung geprüft. Zur Zuordnung der Patienten wurde eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen verwendet. Die Patienten wurden unter Verwendung eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1:1 randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (Gruppe 1, Mehrfachdosis prophylaktisches Antibiotikum von 200 mg Ciprofloxacin intravenös, 30 Minuten vor der Operation und zusätzlich innerhalb von 12 Stunden nach der Operation; Gruppe 2, Einzel- Dosis prophylaktisches Antibiotikum von 200 mg Ciprofloxacin intravenös, 30 Minuten vor der Operation; Gruppe 3, Nulldosis eines prophylaktischen Antibiotikums). Alle Patienten wurden unter intrathekaler Vollnarkose operiert.

Alle Operationen wurden von einem erfahrenen Chirurgen (Guohua Zeng) durchgeführt. Der Chirurg war gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die postoperative klinische Beurteilung wurde von nicht beteiligten Untersuchern durchgeführt, denen die Gruppenzuordnung ebenfalls nicht bekannt war.

Bei allen Patienten wurde präoperativ eine körperliche Routineuntersuchung durchgeführt. Weißes Blutbild, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Leberfunktionstest, Urinanalyse und Urinkultur wurden untersucht. Vor der Operation wurden Steingröße und -lage bestimmt, indem mindestens eines der folgenden bildgebenden Verfahren ausgewählt wurde: intravenöse Pyelographie (IVP), Niere, Ureter und Blase (KUB) oder unverstärkte CT. Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien wurden im Teil „Eligibility Criteria“ gezeigt.

Alle während des Betriebs verwendeten Geräte wurden von derselben Marke ausgewählt, und es wurden Standard-Sterilisationsverfahren angewendet. In dieser Studie verwendeten die Forscher SIRS-Kriterien, die vom Ausschuss für einen Konsens über die Definition von Sepsis definiert wurden, um postoperatives Fieber besser zu definieren. Die Patienten wurden postoperativ gemäß den SIRS-Kriterien nachbeobachtet: Leukozytenzahl < 4000 oder > 12000 Zellen/mm3, Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute, Temperatur < 36 °C oder > 38 °C, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min. Das Vorhandensein von zwei oder mehr dieser Kriterien wurde als SIRS akzeptiert.

RIRS-Technik: Alle endourologischen Verfahren in der vorliegenden Studie wurden in einer Standardsuite durchgeführt, und eine sterile Technik wurde in allen Fällen strikt praktiziert und beibehalten. Alle RIRS-Verfahren wurden unter Vollnarkose in einer niedrigen Steinschnittposition durchgeführt. Die Ureteroskopie wurde mit einem halbstarren 8/9,8-Fr-Ureteroskop (Richard Wolf, Deutschland) durchgeführt, und ein flexibler 0,035-Zoll-Führungsdraht wurde in das renale Sammelsystem eingeführt. Eine 12/14-Fr-Ureterzugangsschleuse (Cook Urological, USA) wurde unter Fluosteuerung entlang des Führungsdrahtes in den proximalen Ureter eingeführt. Das flexible Ureteroskop Olympus URF-P5 wurde dann über die Ureterzugangsschleuse vorgeschoben. Die Spülung erfolgte durch manuelle Injektion mit einer 50-ml-Spritze, um einen relativ gleichmäßigen Perfusionsdruck zu erreichen. Steine ​​wurden durch Holmium identifiziert und fragmentiert: YAG-Laserlithotripsie. Steinfragmente wurden vom Steinkorb herausgesucht. Winziger Staub und Restfragmente < 2 mm wurden zur spontanen Passage an Ort und Stelle belassen. Am Ende des Eingriffs wurde routinemäßig ein Pigtail-6-Fr-Doppel-J-Stent platziert. Die Operationszeit wurde als die Zeit vom Einführen eines Endoskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Stent-Platzierung definiert.

Datensammlung:

Daten für die drei Gruppen – Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Lateralität des Steins (links oder rechts), Steinoberfläche, Steintyp (einzeln oder mehrfach), präoperativer Serum-Kreatininspiegel, Vorgeschichte von Bluthochdruck, Vorgeschichte früherer Operationen, Grad Hydronephrose, Operationszeit, Spülvolumen, postoperativer Serum-Kreatininspiegel, Hämoglobinabfall, Dauer des Krankenhausaufenthalts, anfängliche Steinfreiheitsrate (SFR), endgültige SFR nach 1 Monat, SIRS und Hämaturesis (modifiziertes Clavine-System) wurden aufgezeichnet.

Die Steinoberfläche wurde mit computergestützten Systemen entweder auf KUB- oder CT-Scans gemessen. Der Krankenhausaufenthalt wurde von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet. Die Operationszeit wurde als die Zeit vom Einführen eines Endoskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Stent-Platzierung definiert. Das postoperative SIRS wurde durch die Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Operation bestätigt. Die Steinanalyse wurde unter Verwendung von Infrarotspektroskopie durchgeführt. Die Steinzusammensetzung wurde gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) von 2015 klassifiziert. Der JJ-Stent wurde 2 bis 4 Wochen nach der Operation ambulant entfernt. Zeitgleich war eine postoperative Nachsorge mit KUB und Ultraschall geplant. Keine beobachteten Fragmente oder Fragmente kleiner als 2 mm wurden als steinfrei eingestuft. Komplikationen aller Patienten wurden nach dem modifizierten Clavien-Klassifikationssystem erfasst.

Die primären Endpunkte der Studie waren postoperative SIRS. Sekundäre Endpunkte waren SFR, Operationszeit, Hämoglobinabfall und Hämaturesis.