Vergelijking van meervoudige, enkelvoudige en nuldosis ciprofloxacineprofylaxe bij retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)

DOEL:

Om meervoudige, enkelvoudige, nul-dosis antibioticaprofylaxe voor retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) te vergelijken en het ideale regime te detecteren om systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) te voorkomen.

METHODEN:

Op basis van de historische gegevens werd aangenomen dat een α-fout van 5% en een vermogen van 80% een verschil van 14,9% detecteerde in het percentage postoperatieve SIRS (5,1% voor de antibiotische profylaxegroep en 20% voor de controlegroep). Volgens de formule voor het berekenen van de steekproefomvang voor het vergelijken van percentages tussen meerdere onafhankelijke steekproeven, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, werden de minimale steekproefomvang om statistisch significante verschillen te detecteren geschat op 86 patiënten voor elk van de studiegroepen. Om rekening te houden met patiënten die verloren zijn gegaan door follow-up en terugtrekkingen uit de studie, werd dit aantal verhoogd tot 100.

Na het beëindigen van de hierboven genoemde gevallen, vinden we dat het verschil in percentages van postoperatieve SIRS in ons centrum 7,9% is (1,2% voor de antibiotische profylaxegroep en 9,1% voor de controlegroep). Volgens de berekeningsformule voor de steekproefomvang werden de minimale steekproefomvang geschat op 124, er moeten 38 extra patiënten aan elke groep worden toegevoegd. Voor de nauwkeurigheid en beschikbaarheid van het onderzoek hebben we besloten de steekproefomvang te vergroten. Om rekening te houden met patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up en terugtrekkingen uit het onderzoek, werd dit aantal verhoogd tot 150.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden de patiënten beoordeeld op geschiktheid. Om de patiënten toe te wijzen, werd een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen gebruikt. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen met behulp van een randomisatieverhouding van 1:1:1 (groep 1, meerdere doses profylactisch antibioticum van 200 mg intraveneus ciprofloxacine, 30 minuten voor de operatie en bovendien binnen 12 uur na de operatie; groep 2, eenmalig) dosis profylactisch antibioticum van 200 mg intraveneus ciprofloxacine, 30 minuten voor de operatie; groep 3, nul dosis profylactisch antibioticum). Alle patiënten werden geopereerd onder intrathecale algemene anesthesie.

Alle operaties werden uitgevoerd door één ervaren chirurg (Guohua Zeng). De chirurg was blind voor groepsopdrachten. De postoperatieve klinische beoordeling werd uitgevoerd door onderzoekers die niet betrokken waren en ook blind waren voor de groepsopdracht.

Bij alle patiënten werd preoperatief routinematig lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Witte bloedcellen, bloedureumstikstof, creatinine, leverfunctietest, urineonderzoek en urinekweek werden onderzocht. Voorafgaand aan de operatie werden de grootte en locatie van de steen bepaald door ten minste een van de volgende beeldvormingsmethoden te kiezen: intraveneuze pyelografie (IVP), nier, urineleider en blaas (KUB) of niet-verbeterde CT. Inclusiecriteria en uitsluitingscriteria werden weergegeven in het gedeelte "geschiktheidscriteria".

Alle apparatuur die tijdens de operatie werd gebruikt, was van hetzelfde merk gekozen en er werden standaard sterilisatieprocedures toegepast. In deze studie gebruikten de onderzoekers SIRS-criteria die door de commissie voor consensus waren gedefinieerd over de definitie van sepsis, om postoperatieve koorts op een betere manier te definiëren. Patiënten werden postoperatief gevolgd volgens SIRS-criteria: aantal witte bloedcellen < 4000 of > 12.000 cellen/mm3, hartslag > 90 slagen per minuut, temperatuur < 36°C of > 38°C, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min. Aanwezigheid van twee of meer van deze criteria werd geaccepteerd als SIRS.

RIRS-techniek: alle endourologische procedures in de huidige studie werden uitgevoerd in een standaardsuite en in alle gevallen werd een steriele techniek strikt toegepast en gehandhaafd. Alle RIRS-procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie in een lage lithotomiepositie. Ureteroscopie werd uitgevoerd met een semi-rigide 8/9.8Fr ureteroscoop (Richard Wolf, Duitsland), en een flexibele 0.035-inch voerdraad werd ingebracht in het nierverzamelsysteem. Een 12/14 Fr ureterale toegangshuls (Cook Urological, VS) werd onder fluogeleiding langs de voerdraad in de proximale ureter ingebracht. De Olympus URF-P5 flexibele ureteroscoop werd vervolgens opgevoerd via de uretertoegangshuls. Irrigatie werd toegediend door handmatige injectie met een injectiespuit van 50 ml om een ​​relatief uniforme perfusiedruk te bereiken. Stenen werden geïdentificeerd en gefragmenteerd door holmium: YAG-laserlithotripsie. Steenfragmenten werden uitgezocht door de stenen mand. Klein stof en resterende fragmenten < 2 mm werden op hun plaats gelaten voor spontane doorgang. Aan het einde van de procedure werd routinematig een pigtail 6 Fr Double-J-stent geplaatst. De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van een endoscoop in de urethra tot het voltooien van de plaatsing van de stent.

Gegevensverzameling:

Gegevens voor de drie groepen: leeftijd, geslacht, body mass index, lateraliteit van de steen (links of rechts), steenoppervlak, steentype (enkel of meervoudig), preoperatief serumcreatininegehalte, geschiedenis van hypertensie, geschiedenis van eerdere operaties, graad van hydronefrose, operatietijd, irrigatievolume, postoperatieve serumcreatininespiegel, afname van hemoglobine, duur van ziekenhuisverblijf, initiële steenvrije snelheid (SFR), uiteindelijke SFR na 1 maand, SIRS en hematurese (gemodificeerd Clavine-systeem) werden geregistreerd.

Het steenoppervlak werd gemeten met behulp van computersystemen op KUB- of CT-scans. Het verblijf in het ziekenhuis werd berekend vanaf de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van een endoscoop in de urethra tot het voltooien van de plaatsing van de stent. Postoperatieve SIRS werd bevestigd door de follow-up 4 weken na de operatie. Steenanalyse werd uitgevoerd met behulp van infraroodspectroscopie. De steensamenstelling is geclassificeerd volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) 2015. De JJ-stent werd 2 tot 4 weken na de operatie poliklinisch verwijderd. Postoperatieve follow-up met een KUB en echografie was tegelijkertijd gepland. Geen waargenomen fragmenten of fragmenten kleiner dan 2 mm werden geclassificeerd als steenvrij. Complicaties van alle patiënten werden geregistreerd volgens het gewijzigde Clavien-classificatiesysteem.

De primaire eindpunten van de studie waren postoperatieve SIRS. Secundaire eindpunten waren SFR, operatietijd, hemoglobinedaling en hematurese.