Srovnání vícenásobné, jednorázové a nulové dávky ciprofloxacinu profylaxe v retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS)

ÚČEL:

Porovnat vícenásobnou, jednorázovou a nulovou antibiotickou profylaxi pro retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) a zjistit ideální režim pro prevenci syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).

METODY:

Na základě historických údajů se předpokládalo, že chyba α 5 % a síla 80 % detekují 14,9% rozdíl v četnosti pooperačních SIRS (5,1 % pro skupinu s profylaxí antibiotiky a 20 % pro kontrolní skupinu). Podle vzorce pro výpočet velikosti vzorku pro porovnání četnosti mezi více nezávislými vzorky, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, byla minimální velikost vzorku pro detekci statisticky významných rozdílů odhadnuta na 86 pacientů pro každý studijních skupin. Aby se zohlednily ztráty pacientů v důsledku sledování a ukončení studie, bylo toto číslo zvýšeno na 100.

Po ukončení výše uvedených případů zjišťujeme, že rozdíl v četnosti pooperačních SIRS v našem centru je 7,9 % (1,2 % pro skupinu s profylaxí antibiotiky a 9,1 % pro kontrolní skupinu). Podle vzorce pro výpočet velikosti vzorku byla minimální velikost vzorku odhadnuta na 124, do každé skupiny je třeba přidat dalších 38 pacientů. Kvůli přesnosti a dostupnosti studie jsme se rozhodli zvětšit velikost vzorku. Abychom zohlednili pacienty ztracené při sledování a odstoupení ze studie, byl tento počet zvýšen na 150.

Po získání informovaného souhlasu byla u pacientů hodnocena způsobilost. K přidělení pacientů byl použit počítačově generovaný seznam náhodných čísel. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí randomizačního poměru 1:1:1 (skupina 1, vícedávkové profylaktické antibiotikum 200 mg intravenózně ciprofloxacin, 30 minut před operací a do 12 hodin po operaci navíc; skupina 2, jednorázová dávka profylaktického antibiotika 200 mg ciprofloxacinu intravenózně, 30 minut před operací; skupina 3, nulová dávka profylaktického antibiotika). Všichni pacienti byli operováni v intratekální celkové anestezii.

Všechny operace prováděl jeden zkušený chirurg (Guohua Zeng). Chirurg byl slepý vůči skupinovému přiřazení. Pooperační klinické hodnocení bylo provedeno výzkumnými pracovníky, kteří nebyli zapojeni a byli také slepí, pokud jde o zařazení do skupiny.

U všech pacientů bylo provedeno předoperační rutinní fyzikální vyšetření. Byl zkoumán bílý krevní obraz, močovinový dusík v krvi, kreatinin, jaterní test, analýza moči a kultivace moči. Před operací byla velikost a lokalizace konkrementu stanovena výběrem alespoň jedné z následujících zobrazovacích metod: intravenózní pyelografie (IVP), ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB) nebo nevylepšené CT. Kritéria zahrnutí a kritéria vyloučení byla uvedena v části „Kritéria způsobilosti“.

Veškeré vybavení používané během provozu bylo vybráno od stejné značky a byly použity standardní sterilizační postupy. V této studii vyšetřovatelé použili kritéria SIRS definovaná komisí pro konsensus o definici sepse, aby lépe definovali pooperační horečku. Pacienti byli po operaci sledováni podle kritérií SIRS: počet bílých krvinek < 4000 nebo >12000 buněk/mm3, srdeční frekvence >90 tepů za minutu, teplota <36°C nebo >38°C, frekvence dýchání > 20 dechů/min. Přítomnost dvou nebo více těchto kritérií byla akceptována jako SIRS.

Technika RIRS: Všechny endourologické postupy v této studii byly prováděny ve standardní sadě a ve všech případech byla přísně praktikována a udržována sterilní technika. Všechny výkony RIRS byly prováděny v celkové anestezii v nízké litotomické poloze. Ureteroskopie byla provedena semirigidním 8/9,8 Fr ureteroskopem (Richard Wolf, Německo) a do renálního sběrného systému byl zaveden flexibilní vodicí drát o délce 0,035 palce. byla zavedena do proximálního močovodu podél vodícího drátu pod fluo vedení. Flexibilní ureteroskop Olympus URF-P5 byl poté posunut přes ureterální přístupové pouzdro. Irigace byla dodávána manuální injekcí 50ml injekční stříkačkou pro dosažení relativně rovnoměrného perfuzního tlaku. Kameny byly identifikovány a fragmentovány pomocí holmium: YAG laserové litotrypsie. Kamenným košem byly vybírány kamenné úlomky. Drobný prach a zbytkové úlomky < 2 mm byly ponechány na místě pro spontánní průchod. Na konci procedury byl rutinně umístěn pigtail 6 Fr Double-J stent. Operační doba byla definována jako doba od zavedení endoskopu do močové trubice do dokončení umístění stentu.

Sběr dat:

Údaje pro tři skupiny – věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, lateralita konkrementu (vlevo nebo vpravo), povrch konkrementu, typ konkrementu (jednotlivý nebo vícečetný), předoperační hladina sérového kreatininu, anamnéza hypertenze, anamnéza předchozí operace, stupeň hydronefrózy, operační doba, irigační objem, pooperační hladina kreatininu v séru, pokles hemoglobinu, délka hospitalizace, počáteční frekvence bez kamenů (SFR), konečná SFR za 1 měsíc, SIRS a hematuréza (modifikovaný Clavinový systém).

Plocha povrchu kamene byla měřena pomocí počítačových systémů buď na KUB nebo CT skenech. Pobyt v nemocnici byl počítán od operace do propuštění z nemocnice. Operační doba byla definována jako doba od zavedení endoskopu do močové trubice do dokončení umístění stentu. Pooperační SIRS byl potvrzen kontrolou 4 týdny po operaci. Analýza kamene byla provedena pomocí infračervené spektroskopie. Složení kamenů bylo klasifikováno podle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2015. JJ stent byl odstraněn ambulantně 2~4 týdny po operaci. Současně bylo naplánováno pooperační sledování KUB a ultrazvuk. Žádné pozorované fragmenty nebo fragmenty menší než 2 mm nebyly klasifikovány jako prosté kamenů. Komplikace všech pacientů byly zaznamenány podle upraveného klasifikačního systému Clavien.

Primárními cíli studie byly pooperační SIRS. Sekundární cílové parametry zahrnovaly SFR, operační čas, pokles hemoglobinu a hematurézu.