A többszörös, egyszeri és nulla dózisú ciprofloxacin profilaxis összehasonlítása retrográd intrarenális sebészetben (RIRS)

CÉLJA:

Összehasonlítani a többszörös, egyszeri, nulla dózisú antibiotikum-profilaxist retrográd intrarenális műtétekhez (RIRS) és megtalálni az ideális kezelési rendet a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) megelőzésére.

MÓD:

Az 5%-os α-hiba és a 80%-os hatvány 14,9%-os eltérést mutatott ki a posztoperatív SIRS gyakoriságában (5,1% az antibiotikus profilaxis csoportban és 20% a kontrollcsoportban) a történeti adatok alapján. A több független minta közötti arányok összehasonlítására szolgáló mintanagyság-számítási képlet szerint, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, a statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatásához szükséges minimális mintanagyság 86 beteg volt. a tanulmányi csoportok közül. A nyomon követés és a vizsgálat visszavonása miatt elveszített betegek számának figyelembevétele érdekében ezt a számot 100-ra emelték.

A fent említett esetek befejezése után azt találtuk, hogy a posztoperatív SIRS arányaiban a különbség a mi központunkban 7,9% (1,2% az antibiotikum profilaxis csoportban és 9,1% a kontroll csoportban). A mintanagyság számítási képlete szerint a minimális mintanagyságot 124-re becsülték, minden csoportba további 38 beteget kell hozzáadni. A vizsgálat pontossága és elérhetősége érdekében a minta méretének növelése mellett döntöttünk. A nyomon követés és a vizsgálat visszavonása miatt elveszített betegek számának figyelembevétele érdekében ezt a számot 150-re emeltük.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után megvizsgálták a betegek alkalmasságát. A betegek kiosztásához egy számítógép által generált véletlenszám-listát használtunk. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották, 1:1:1 arányú randomizálási arányt alkalmazva (1. csoport, többszöri dózisú profilaktikus antibiotikum, 200 mg intravénás ciprofloxacin, 30 perccel a műtét előtt és a műtét után 12 órán belül; 2. csoport, egyszeri 200 mg-os profilaktikus antibiotikum, intravénás ciprofloxacin, 30 perccel a műtét előtt; 3. csoport, profilaktikus antibiotikum nulla dózisa). Valamennyi beteget intrathecalis altatásban műtöttek.

Minden műtétet egy tapasztalt sebész (Guohua Zeng) hajtott végre. A sebész elvakult a csoportos beosztástól. A posztoperatív klinikai értékelést olyan vizsgálók végezték, akik nem vettek részt a vizsgálatban, és szintén vakok voltak a csoportbeosztásban.

A műtét előtti rutin fizikális vizsgálatot minden betegnél elvégezték. Vizsgálták a fehérvérképet, a vér karbamid-nitrogénjét, a kreatinint, a májfunkciós tesztet, a vizeletvizsgálatot és a vizelettenyészetet. A műtét előtt a kövek méretét és elhelyezkedését az alábbi képalkotó módszerek közül legalább egy kiválasztásával határozták meg: intravénás pyelography (IVP), vese-, ureter- és hólyag (KUB) vagy nem javított CT. A felvételi kritériumok és a kizárási feltételek a „Alkalmassági feltételek” részben kerültek bemutatásra.

A működés során használt összes berendezést ugyanabból a márkából választották ki, és standard sterilizációs eljárásokat alkalmaztak. Ebben a tanulmányban a vizsgálók a szepszis definíciójával kapcsolatos konszenzus elérése érdekében a bizottság által meghatározott SIRS-kritériumokat alkalmazták a posztoperatív láz jobb meghatározása érdekében. A betegeket a műtét után követték a SIRS kritériumai szerint: fehérvérszám < 4000 vagy >12000 sejt/mm3, pulzusszám >90 ütés percenként, hőmérséklet <36°C vagy >38°C, légzésszám > 20 légzés/perc. E kritériumok közül kettő vagy több meglétét SIRS-nek fogadták el.

RIRS technika: A jelen vizsgálatban szereplő összes endurológiai eljárást standard sorozatban végezték, és minden esetben szigorúan steril technikát alkalmaztak és tartottak fenn. Az összes RIRS eljárást általános érzéstelenítésben, alacsony lithotómiás helyzetben végeztük. Az ureteroszkópiát félig merev 8/9,8Fr ureteroszkóppal (Richard Wolf, Németország) végeztük, és egy rugalmas 0,035 hüvelykes vezetődrótot helyeztünk a vesegyűjtő rendszerbe.A 12/14 Fr ureteralis hozzáférési hüvely (Cook Urological, USA) fluo irányítása mellett a vezetőhuzal mentén a proximális ureterbe került. Az Olympus URF-P5 flexibilis ureteroszkópot ezután az ureter hozzáférési hüvelyén keresztül továbbították. Az öntözést kézi injekcióval, 50 ml-es fecskendővel végeztük, hogy viszonylag egyenletes perfúziós nyomást érjünk el. A köveket holmium: YAG lézeres litotripsziával azonosították és darabolták fel. A kőkosárnál kődarabokat szedtek ki. Apró por és 2 mm-nél kisebb maradék töredékek a helyükön maradtak a spontán áthaladáshoz. Az eljárás végén rutinszerűen egy pigtail 6 Fr Double-J stentet helyeztek be. A műtéti idő az endoszkóp húgycsőbe történő behelyezése és a stent behelyezése közötti idő.

Adatgyűjtés:

A három csoport adatai - életkor, nem, testtömeg-index, a kő oldalirányúsága (bal vagy jobb), kőfelszín, kő típusa (egyszeres vagy többszörös), preoperatív szérum kreatinin szint, hipertónia anamnézisében, korábbi műtétek előzménye, fokozat A hidronephrosis, a műtéti idő, az irrigációs térfogat, a posztoperatív szérum kreatinin szint, a hemoglobin csökkenése, a kórházi tartózkodás időtartama, a kezdeti kőmentességi arány (SFR), a végső SFR 1 hónap után, a SIRS és a hematuresis (módosított Clavine rendszer) került rögzítésre.

A kőfelület területét számítógépes rendszerek segítségével KUB- vagy CT-felvételeken mértük. A kórházi tartózkodást a műtéttől a kórházból való kibocsátásig számították. A műtéti idő az endoszkóp húgycsőbe történő behelyezése és a stent behelyezése közötti idő. A posztoperatív SIRS-t a műtét után 4 héttel végzett követés igazolta. A kőanalízist infravörös spektroszkópiával végeztük. A kő összetételét az Európai Urológiai Szövetség (EAU) 2015-ös irányelvei szerint osztályozták. A JJ stentet ambuláns eljárásként eltávolították a műtét utáni 2-4 héttel. A műtét utáni utánkövetést KUB-val és ultrahanggal egy időben tervezték. Egyetlen megfigyelt vagy 2 mm-nél kisebb töredéket sem minősítettek kőmentesnek. Minden beteg szövődményeit a módosított Clavien osztályozási rendszer szerint rögzítettük.

A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív SIRS volt. A másodlagos végpontok közé tartozott az SFR, a műtéti idő, a hemoglobin csökkenés és a hematuresis.