Confronto tra dosi multiple, singole e zero della profilassi con ciprofloxacina nella chirurgia intrarenale retrograda (RIRS)

SCOPO:

Confrontare la profilassi antibiotica a dose multipla, singola e zero per la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e individuare il regime ideale per prevenire la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

METODI:

Si presumeva che un errore α del 5% e una potenza dell'80% rilevassero una differenza del 14,9% nei tassi di SIRS postoperatoria (5,1% per il gruppo di profilassi antibiotica e 20% per il gruppo di controllo) sulla base dei dati storici. Secondo la formula di calcolo della dimensione del campione per confrontare i tassi tra più campioni indipendenti, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, le dimensioni minime del campione per rilevare differenze statisticamente significative sono state stimate in 86 pazienti per ciascuno dei gruppi di studio. Per tenere conto dei pazienti persi al follow-up e dei ritiri dallo studio, questo numero è stato aumentato a 100.

Dopo aver terminato i casi sopra menzionati, troviamo che la differenza nei tassi di SIRS postoperatoria nel nostro centro è del 7,9% (1,2% per il gruppo di profilassi antibiotica e 9,1% per il gruppo di controllo). Secondo la formula di calcolo della dimensione del campione, le dimensioni minime del campione sono state stimate in 124, è necessario aggiungere altri 38 pazienti a ciascun gruppo. Per l'accuratezza e la disponibilità dello studio, abbiamo deciso di ampliare la dimensione del campione. Per tenere conto dei pazienti persi al follow-up e dei ritiri dallo studio, questo numero è stato aumentato a 150.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sono stati valutati per l'idoneità. Per assegnare i pazienti, è stato utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi utilizzando un rapporto di randomizzazione di 1:1:1 (gruppo 1, antibiotico profilattico a dosi multiple di 200 mg di ciprofloxacina per via endovenosa, 30 minuti prima dell'intervento chirurgico ed entro 12 ore dopo l'intervento chirurgico in aggiunta; gruppo 2, singolo- antibiotico profilattico di 200 mg di ciprofloxacina per via endovenosa, 30 minuti prima dell'intervento; gruppo 3, dose zero di antibiotico profilattico). Tutti i pazienti sono stati operati in anestesia generale intratecale.

Tutte le operazioni sono state eseguite da un chirurgo esperto (Guohua Zeng). Il chirurgo era cieco all'assegnazione di gruppo. La valutazione clinica postoperatoria è stata eseguita da ricercatori che non erano stati coinvolti ed erano anche ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

L'esame obiettivo di routine preoperatorio è stato eseguito in tutti i pazienti. Sono stati studiati la conta dei globuli bianchi, l'azoto ureico, la creatinina, il test di funzionalità epatica, l'analisi delle urine e l'urinocoltura. Prima dell'intervento chirurgico, la dimensione e la posizione della pietra sono state determinate scegliendo almeno uno dei seguenti metodi di imaging: pielografia endovenosa (IVP), rene, uretere e vescica (KUB) o TC senza mezzo di contrasto. Criteri di inclusione e Criteri di esclusione sono stati riportati nella parte dei "Criteri di ammissibilità".

Tutte le apparecchiature utilizzate durante il funzionamento sono state scelte dalla stessa marca e sono state applicate procedure di sterilizzazione standard. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato i criteri SIRS definiti dal comitato per il consenso sulla definizione di sepsi, al fine di definire meglio la febbre postoperatoria. I pazienti sono stati seguiti nel postoperatorio secondo i criteri SIRS: conta dei globuli bianchi <4000 o >12000 cellule/mm3, frequenza cardiaca >90 battiti al minuto, temperatura <36°C o >38°C, frequenza respiratoria >20 respiri/min. La presenza di due o più di questi criteri è stata accettata come SIRS.

Tecnica RIRS: tutte le procedure endourologiche nel presente studio sono state eseguite in una suite standard e in tutti i casi è stata rigorosamente praticata e mantenuta una tecnica sterile. Tutte le procedure RIRS sono state eseguite in anestesia generale in posizione litotomica bassa. L'ureteroscopia è stata eseguita con un ureteroscopio semirigido da 8/9,8 Fr (Richard Wolf, Germania) e un filo guida flessibile da 0,035 pollici è stato inserito nel sistema di raccolta renale. Una guaina di accesso ureterale da 12/14 Fr (Cook Urological, USA) è stato inserito nell'uretere prossimale lungo il filo guida sotto guida fluo. L'ureteroscopio flessibile Olympus URF-P5 è stato quindi fatto avanzare attraverso la guaina di accesso ureterale. L'irrigazione è stata erogata mediante iniezione manuale con una siringa da 50 ml per ottenere una pressione di perfusione relativamente uniforme. Le pietre sono state identificate e frammentate dall'olmio: litotripsia laser YAG. I frammenti di pietra sono stati raccolti dal cesto di pietra. Polvere minuscola e frammenti residui < 2 mm sono stati lasciati in sede per il passaggio spontaneo. Al termine della procedura è stato sistematicamente posizionato uno stent Pigtail 6 Fr Double-J. Il tempo operatorio è stato definito come il tempo dall'inserimento di un endoscopio nell'uretra al completamento del posizionamento dello stent.

Raccolta dati:

Dati per i tre gruppi: età, sesso, indice di massa corporea, lateralità del calcolo (sinistra o destra), superficie del calcolo, tipo di calcolo (singolo o multiplo), livello di creatinina sierica preoperatoria, anamnesi di ipertensione, anamnesi di precedente intervento chirurgico, grado di idronefrosi, tempo di intervento, volume di irrigazione, livello di creatinina sierica postoperatoria, diminuzione dell'emoglobina, durata della degenza ospedaliera, tasso iniziale di calcolosi (SFR), SFR finale a 1 mese, SIRS ed ematuresi (sistema Clavine modificato).

La superficie della pietra è stata misurata utilizzando sistemi computerizzati su scansioni KUB o CT. La degenza ospedaliera è stata calcolata dall'operazione alla dimissione dall'ospedale. Il tempo operatorio è stato definito come il tempo dall'inserimento di un endoscopio nell'uretra al completamento del posizionamento dello stent. La SIRS postoperatoria è stata confermata dal follow-up 4 settimane dopo l'operazione. L'analisi della pietra è stata eseguita utilizzando la spettroscopia a infrarossi. La composizione della pietra è stata classificata secondo le linee guida della European Association of Urology (EAU) 2015. Lo stent JJ ​​è stato rimosso come procedura ambulatoriale a 2 ~ 4 settimane dopo l'intervento. Contemporaneamente è stato programmato il follow-up postoperatorio con KUB ed ecografia. Nessun frammento osservato o frammento inferiore a 2 mm è stato classificato come privo di calcoli. Le complicanze di tutti i pazienti sono state registrate secondo il sistema di classificazione Clavien modificato.

Gli endpoint primari dello studio erano la SIRS postoperatoria. Gli endpoint secondari includevano SFR, tempo operatorio, caduta di emoglobina ed ematuresi.