Porównanie profilaktyki wielokrotnej, pojedynczej i zerowej dawki cyprofloksacyny w chirurgii wewnątrznerkowej wstecznej (RIRS)

ZAMIAR:

Aby porównać profilaktykę antybiotykową wielokrotną, pojedynczą i zerową w chirurgii wstecznej wewnątrznerkowej (RIRS) i określić idealny schemat zapobiegania zespołowi ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).

METODY:

Na podstawie danych historycznych przyjęto, że błąd α wynoszący 5% i moc 80% pozwalają na wykrycie 14,9% różnicy we wskaźnikach pooperacyjnych SIRS (5,1% w grupie profilaktyki antybiotykowej i 20% w grupie kontrolnej). Zgodnie ze wzorem obliczania wielkości próby do porównywania wskaźników między wieloma niezależnymi próbkami, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, oszacowano, że minimalna wielkość próby do wykrycia statystycznie istotnych różnic wynosi 86 pacjentów dla każdej z grup studyjnych. Aby uwzględnić pacjentów utraconych w wyniku obserwacji i wycofania się z badania, liczba ta została zwiększona do 100.

Po zakończeniu opisanych powyżej przypadków stwierdzamy, że różnica w częstości pooperacyjnych SIRS w naszym ośrodku wynosi 7,9% (1,2% w grupie profilaktyki antybiotykowej i 9,1% w grupie kontrolnej). Zgodnie ze wzorem obliczania wielkości próby, minimalną wielkość próby oszacowano na 124, do każdej grupy należy dodać dodatkowo 38 pacjentów. Ze względu na dokładność i dostępność badania zdecydowaliśmy się powiększyć wielkość próby. Aby uwzględnić pacjentów utraconych z obserwacji i wycofania z badania, liczbę tę zwiększono do 150.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Do przydzielenia pacjentów wykorzystano wygenerowaną komputerowo listę liczb losowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup, stosując współczynnik randomizacji 1:1:1 (grupa 1, profilaktyczne podanie wielokrotnej dawki antybiotyku 200 mg cyprofloksacyny dożylnie, 30 minut przed operacją i dodatkowo w ciągu 12 godzin po operacji; grupa 2, pojedyncza profilaktyczna dawka antybiotyku 200mg cyprofloksacyny dożylnie, 30 minut przed zabiegiem; grupa 3, zerowa dawka antybiotyku profilaktycznego). Wszyscy chorzy byli operowani w znieczuleniu ogólnym dokanałowym.

Wszystkie operacje wykonywał jeden doświadczony chirurg (Guohua Zeng). Chirurg był ślepy na przydział grupowy. Pooperacyjna ocena kliniczna została przeprowadzona przez badaczy, którzy nie byli zaangażowani, a także nie znali przypisania do grupy.

U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjne rutynowe badanie fizykalne. Zbadano morfologię krwi, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, próbę czynnościową wątroby, analizę moczu i posiew moczu. Przed zabiegiem określano wielkość i lokalizację złogów, wybierając co najmniej jedną z następujących metod obrazowania: dożylną pielografię (IVP), nerkę, moczowód i pęcherz moczowy (KUB) lub tomografię komputerową bez wzmocnienia. Kryteria włączenia i Kryteria wykluczenia zostały przedstawione w części „Kryteria kwalifikowalności”.

Cały sprzęt używany podczas operacji został wybrany z tej samej marki i zastosowano standardowe procedury sterylizacji. W tym badaniu badacze wykorzystali kryteria SIRS określone przez komitet ds. konsensusu w sprawie definicji posocznicy, aby lepiej zdefiniować gorączkę pooperacyjną. Pacjentów obserwowano po operacji według kryteriów SIRS: liczba białych krwinek < 4000 lub >12000 komórek/mm3, częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę, temperatura ciała <36°C lub >38°C, częstość oddechów > 20 oddechów/min. Obecność dwóch lub więcej z tych kryteriów uznano za SIRS.

Technika RIRS: Wszystkie procedury endourologiczne w niniejszym badaniu przeprowadzono w standardowym zestawie, a we wszystkich przypadkach ściśle przestrzegano i utrzymywano sterylną technikę. Wszystkie zabiegi RIRS wykonano w znieczuleniu ogólnym w pozycji niskiej litotomii. Ureteroskopię wykonano za pomocą półsztywnego ureteroskopu 8/9,8 Fr (Richard Wolf, Niemcy) i wprowadzono elastyczny prowadnik 0,035 cala do układu zbiorczego nerki. Koszulka dostępowa moczowodu A 12/14 Fr (Cook Urological, USA) został wprowadzony do bliższego moczowodu wzdłuż prowadnika pod kontrolą fluo. Elastyczny ureteroskop Olympus URF-P5 został następnie wprowadzony przez koszulkę dostępową moczowodu. Irygację zapewniono przez ręczne wstrzyknięcie strzykawką o pojemności 50 ml w celu uzyskania stosunkowo jednolitego ciśnienia perfuzji. Kamienie zidentyfikowano i rozdrobniono za pomocą litotrypsji laserowej holm: YAG. Kamienne fragmenty zostały wyłowione przez kamienny kosz. Drobny pył i pozostałe fragmenty < 2 mm pozostawiono na miejscu do samoistnego przejścia. Na końcu zabiegu rutynowo umieszczano stent pigtail 6 Fr Double-J. Czas operacyjny zdefiniowano jako czas od wprowadzenia endoskopu do cewki moczowej do zakończenia wszczepienia stentu.

Gromadzenie danych:

Dane dla trzech grup - wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, boczność kamienia (lewa lub prawa), powierzchnia kamienia, typ kamienia (pojedynczy lub mnogi), poziom kreatyniny w surowicy przed operacją, historia nadciśnienia, historia poprzednich operacji, stopień rejestrowano wodonercze, czas operacji, objętość irygacji, pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, czas pobytu w szpitalu, początkowy wskaźnik wolnych kamieni (SFR), końcowy SFR po 1 miesiącu, SIRS i krwiomocz (zmodyfikowany system Clavine).

Powierzchnię kamienia mierzono za pomocą systemów komputerowych na skanach KUB lub CT. Pobyt w szpitalu liczono od operacji do wypisu ze szpitala. Czas operacyjny zdefiniowano jako czas od wprowadzenia endoskopu do cewki moczowej do zakończenia wszczepienia stentu. Pooperacyjny SIRS został potwierdzony przez obserwację 4 tygodnie po operacji. Analizę kamienia przeprowadzono za pomocą spektroskopii w podczerwieni. Skład kamienia został sklasyfikowany zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) z 2015 r. Stent JJ ​​usunięto w ramach procedury ambulatoryjnej 2–4 tygodnie po operacji. W tym samym czasie wyznaczono kontrolę pooperacyjną z KUB i USG. Brak zaobserwowanych fragmentów lub fragmenty mniejsze niż 2 mm zostały sklasyfikowane jako wolne od kamieni. Powikłania wszystkich pacjentów rejestrowano według zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Claviena.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były pooperacyjne SIRS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały SFR, czas operacji, spadek hemoglobiny i krwiomocz.