Jämförelse av multipla-, enkel- och nolldosprofylax av ciprofloxacin vid retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

SYFTE:

Att jämföra multipel-, singel-, nolldos-antibiotikaprofylax för retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och upptäcka den ideala regimen för att förhindra systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).

METODER:

Ett α-fel på 5 % och en styrka på 80 % antogs detektera en 14,9 % skillnad i frekvensen av postoperativa SIRS (5,1 % för antibiotikaprofylaxgruppen och 20 % för kontrollgruppen) baserat på historiska data. Enligt beräkningsformel för provstorlek för att jämföra frekvenser mellan flera oberoende prover, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, uppskattades de minsta provstorlekarna för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader vara 86 patienter för varje av studiegrupperna. För att ta hänsyn till patienter som förlorats vid uppföljning och uttag från studier, ökades detta antal till 100.

Efter att ha avslutat fallen som nämnts ovan, finner vi skillnaden i frekvensen av postoperativa SIRS i vårt center är 7,9 % (1,2 % för antibiotikaprofylaxgruppen och 9,1 % för kontrollgruppen). Enligt beräkningsformeln för provstorleken uppskattades de minsta provstorlekarna till 124, ytterligare 38 patienter måste läggas till varje grupp. För prövningens noggrannhet och tillgänglighet bestämde vi oss för att utöka urvalsstorleken. För att ta hänsyn till patienter som förlorats vid uppföljning och tillbakadragande av studier, ökades detta antal till 150.

Efter att ha erhållit informerat samtycke, bedömdes patienterna för behörighet. För att fördela patienterna användes en datorgenererad lista med slumptal. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper genom att använda ett randomiseringsförhållande på 1:1:1 (grupp 1, profylaktiskt antibiotikum med flera doser på 200 mg intravenöst ciprofloxacin, 30 minuter före operationen och dessutom inom 12 timmar efter operationen; grupp 2, singel- dos profylaktiskt antibiotikum av 200 mg intravenöst ciprofloxacin, 30 minuter före operation, grupp 3, nolldos av profylaktiskt antibiotikum). Alla patienter opererades under intratekal generell anestesi.

Alla operationer utfördes av en erfaren kirurg (Guohua Zeng). Kirurgen var blind för gruppuppgift. Den postoperativa kliniska bedömningen utfördes av utredare som inte hade varit inblandade och som också var blinda för gruppuppgiften.

Preoperativ rutinmässig fysisk undersökning utfördes hos alla patienter. Antal vitt blod, ureakväve i blodet, kreatinin, leverfunktionstest, urinanalys och urinodling undersöktes. Före operationen bestämdes stenstorlek och placering genom att välja minst en av följande bildbehandlingsmetoder: intravenös pyelografi (IVP), njure, urinledare och urinblåsa (KUB), eller oförstärkt CT. Inklusionskriterier och uteslutningskriterier visades i delen av "valbarhetskriterier".

All utrustning som användes under driften valdes från samma märke och standardförfaranden för sterilisering tillämpades. I denna studie använde utredarna SIRS-kriterier som definierats av kommittén för konsensus om definitionen av sepsis, för att definiera postoperativ feber på ett bättre sätt. Patienterna följdes postoperativt enligt SIRS-kriterier: antal vita blodkroppar < 4000 eller >12000 celler/mm3, hjärtfrekvens >90 slag per minut, temperatur <36°C eller >38°C, andningsfrekvens > 20 andetag/min. Närvaro av två eller flera av dessa kriterier accepterades som SIRS.

RIRS-teknik: Alla endourologiska procedurer i denna studie utfördes i en standardsvit, och en steril teknik praktiserades strikt och upprätthölls i alla fall. Alla RIRS-procedurer utfördes under generell anestesi i en låg litotomiposition. Ureteroskopi utfördes med ett halvstyvt 8/9,8Fr ureteroskop (Richard Wolf, Tyskland) och en flexibel 0,035-tums guidetråd sattes in i njuruppsamlingssystemet. Ett 12/14 Fr uretärskydd (Cook Urological, USA) fördes in i den proximala urinledaren längs guidetråden under fluostyrning. Olympus URF-P5 flexibla ureteroskop fördes sedan fram via det ureterala åtkomsthöljet. Sköljning tillfördes genom manuell injektion med en 50 ml spruta för att uppnå ett relativt enhetligt perfusionstryck. Stenar identifierades och fragmenterades med holmium: YAG laserlitotripsi. Stenbitar plockades fram av stenkorgen. Små damm och kvarvarande fragment < 2 mm lämnades på plats för spontan passage. En pigtail 6 Fr Double-J stent placerades rutinmässigt i slutet av proceduren. Operationstiden definierades som tiden från införandet av ett endoskop i urinröret tills det att stenten slutförts.

Datainsamling:

Data för de tre grupperna -ålder, kön, kroppsmassaindex, lateralitet av stenen (vänster eller höger), stenyta, stentyp (enkel eller multipel), preoperativ serumkreatininnivå, hypertonihistoria, tidigare operationshistorik, grad av hydronefros, operationstid, spolningsvolym, postoperativ serumkreatininnivå, hemoglobinminskning, sjukhusvistelse, initial stenfri frekvens (SFR), slutlig SFR vid 1 månad, SIRS och hematures (modifierat Clavine-system) registrerades.

Stenens yta mättes med hjälp av datoriserade system antingen på KUB eller CT-skanningar. Sjukhusvistelsen beräknades från operation till utskrivning från sjukhus. Operationstiden definierades som tiden från införandet av ett endoskop i urinröret tills det att stenten slutförts. Postoperativ SIRS bekräftades av uppföljningen 4 veckor efter operationen. Stenanalys utfördes med användning av infraröd spektroskopi. Stensammansättningen klassificerades enligt European Association of Urology (EAU) riktlinjer 2015. JJ-stenten togs bort som ett polikliniskt ingrepp 2~4 veckor postoperativt. Postoperativ uppföljning med KUB och ultraljud planerades samtidigt. Inga observerade fragment eller fragment mindre än 2 mm klassificerades som stenfria. Komplikationer hos alla patienter registrerades enligt det modifierade Clavien-klassificeringssystemet.

Studiens primära effektmått var postoperativ SIRS. Sekundära effektmått inkluderade SFR, operationstid, hemoglobinfall och hematures.