Comparaison des doses multiples, uniques et nulles de prophylaxie à la ciprofloxacine en chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS)

BUT:

Comparer la prophylaxie antibiotique à doses multiples, uniques et nulles pour la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et détecter le schéma thérapeutique idéal pour prévenir le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).

MÉTHODES :

Une erreur α de 5 % et une puissance de 80 % ont été supposées détecter une différence de 14,9 % dans les taux de SIRS postopératoires (5,1 % pour le groupe antibioprophylaxie et 20 % pour le groupe témoin) sur la base des données historiques. Selon la formule de calcul de la taille de l'échantillon pour comparer les taux entre plusieurs échantillons indépendants, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, les tailles d'échantillon minimales pour détecter des différences statistiquement significatives ont été estimées à 86 patients pour chaque des groupes d'étude. Pour tenir compte des patients perdus de vue et des abandons d'étude, ce nombre a été porté à 100.

Après avoir terminé les cas mentionnés ci-dessus, nous constatons que la différence des taux de SIRS postopératoires dans notre centre est de 7,9 % (1,2 % pour le groupe antibioprophylaxie et 9,1 % pour le groupe témoin). Selon la formule de calcul de la taille de l'échantillon, la taille minimale de l'échantillon a été estimée à 124, 38 patients supplémentaires doivent être ajoutés à chaque groupe. Pour la précision et la disponibilité de l'essai, nous avons décidé d'élargir la taille de l'échantillon. Pour tenir compte des patients perdus de vue et des abandons de l'étude, ce nombre a été porté à 150.

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients ont été évalués pour leur éligibilité. Pour répartir les patients, une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur a été utilisée. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en utilisant un rapport de randomisation de 1: 1: 1 (groupe 1, antibiotique prophylactique à doses multiples de 200 mg de ciprofloxacine intraveineuse, 30 minutes avant la chirurgie et dans les 12 heures après la chirurgie en plus ; groupe 2, un seul dose d'antibiotique prophylactique de 200 mg de ciprofloxacine par voie intraveineuse, 30 minutes avant la chirurgie ; groupe 3, zéro dose d'antibiotique prophylactique). Tous les patients ont été opérés sous anesthésie générale intrathécale.

Toutes les opérations ont été réalisées par un chirurgien expérimenté (Guohua Zeng). Le chirurgien a été aveuglé à l'affectation de groupe. L'évaluation clinique postopératoire a été réalisée par des investigateurs qui n'avaient pas été impliqués et qui étaient également aveugles à l'attribution du groupe.

Un examen physique de routine préopératoire a été réalisé chez tous les patients. La numération leucocytaire, l'azote uréique du sang, la créatinine, le test de la fonction hépatique, l'analyse d'urine et la culture d'urine ont été étudiés. Avant la chirurgie, la taille et l'emplacement des calculs ont été déterminés en choisissant au moins l'une des méthodes d'imagerie suivantes : pyélographie intraveineuse (IVP), rein, uretère et vessie (KUB), ou scanner sans injection. Les critères d'inclusion et les critères d'exclusion ont été présentés dans la partie "Critères d'éligibilité".

Tous les équipements utilisés pendant l'opération ont été choisis dans la même marque et des procédures de stérilisation standard ont été appliquées. Dans cette étude, les investigateurs ont utilisé les critères SIRS définis par le comité de consensus sur la définition du sepsis, afin de mieux définir la fièvre postopératoire. Les patients ont été suivis en postopératoire selon les critères du SIRS : numération leucocytaire < 4 000 ou > 12 000 cellules/mm3, fréquence cardiaque > 90 battements par minute, température < 36 °C ou > 38 °C, fréquence respiratoire > 20 respirations/min. La présence de deux ou plusieurs de ces critères a été acceptée comme SIRS.

Technique RIRS : Toutes les procédures endourologiques de la présente étude ont été réalisées dans une suite standard, et une technique stérile a été strictement pratiquée et maintenue dans tous les cas. Toutes les procédures RIRS ont été réalisées sous anesthésie générale dans une position de lithotomie basse. L'urétéroscopie a été réalisée avec un urétéroscope semi-rigide 8/9,8 Fr (Richard Wolf, Allemagne) et un fil de guidage flexible de 0,035 pouce a été inséré dans le système collecteur rénal. Une gaine d'accès urétérale 12/14 Fr (Cook Urological, États-Unis) a été inséré dans l'uretère proximal le long du fil de guidage sous guidage fluo. L'urétéroscope flexible Olympus URF-P5 a ensuite été avancé via la gaine d'accès urétérale. L'irrigation a été administrée par injection manuelle avec une seringue de 50 ml pour obtenir une pression de perfusion relativement uniforme. Les calculs ont été identifiés et fragmentés par holmium : lithotripsie au laser YAG. Des fragments de pierre ont été choisis par le panier de pierre. De minuscules poussières et fragments résiduels < 2 mm ont été laissés en place pour un passage spontané. Un stent Pigtail 6 Fr Double-J était systématiquement mis en place en fin d'intervention. Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre l'insertion d'un endoscope dans l'urètre et la fin de la mise en place du stent.

Collecte de données:

Données pour les trois groupes -âge, sexe, indice de masse corporelle, latéralité du calcul (gauche ou droite), surface du calcul, type de calcul (unique ou multiple), taux de créatinine sérique préopératoire, antécédents d'hypertension, antécédents d'intervention chirurgicale, grade d'hydronéphrose, la durée de l'opération, le volume d'irrigation, le taux de créatinine sérique postopératoire, la diminution de l'hémoglobine, la durée du séjour à l'hôpital, le taux initial sans calcul (SFR), le SFR final à 1 mois, le SIRS et l'hématurèse (système Clavine modifié) ont été enregistrés.

La surface de la pierre a été mesurée à l'aide de systèmes informatisés, soit par KUB, soit par tomodensitométrie. La durée d'hospitalisation a été calculée depuis l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre l'insertion d'un endoscope dans l'urètre et la fin de la mise en place du stent. Le SIRS postopératoire a été confirmé par le suivi 4 semaines après l'opération. L'analyse des pierres a été réalisée par spectroscopie infrarouge. La composition des calculs a été classée selon les directives 2015 de l'Association européenne d'urologie (EAU). Le stent JJ ​​a été retiré en ambulatoire 2 à 4 semaines après l'opération. Un suivi postopératoire avec un KUB et une échographie était programmé en même temps. Aucun fragment observé ou fragment inférieur à 2 mm n'a été classé comme sans pierre. Les complications de tous les patients ont été enregistrées selon le système de classification Clavien modifié.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient le SIRS postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la SFR, la durée opératoire, la chute d'hémoglobine et l'hématurèse.