Сравнение многократных, однократных и нулевых доз ципрофлоксацина для профилактики при ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS)

ЦЕЛЬ:

Сравнить многократную, однократную и нулевую антибиотикопрофилактику при ретроградной внутрипочечной хирургии (РИВС) и определить идеальную схему для предотвращения синдрома системного воспалительного ответа (ССВО).

МЕТОДЫ:

Предполагалось, что ошибка α 5% и мощность 80% определяют разницу в частоте послеоперационных SIRS на 14,9% (5,1% для группы антибиотикопрофилактики и 20% для контрольной группы) на основе исторических данных. В соответствии с формулой расчета размера выборки для сравнения показателей между несколькими независимыми выборками, n = 2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, минимальный размер выборки для выявления статистически значимых различий был оценен в 86 пациентов для каждой из учебных групп. Для учета пациентов, выбывших из-под наблюдения и исключенных из исследования, это число было увеличено до 100.

После завершения упомянутых выше случаев мы находим разницу в частоте послеоперационных SIRS в нашем центре 7,9% (1,2% для группы антибиотикопрофилактики и 9,1% для контрольной группы). В соответствии с формулой расчета размера выборки минимальный размер выборки был оценен в 124 человека, в каждую группу необходимо добавить еще 38 пациентов. Для точности и доступности исследования мы решили увеличить размер выборки. Чтобы учесть пациентов, выбывших из-за последующего наблюдения и выбывших из исследования, это число было увеличено до 150.

После получения информированного согласия пациенты оценивались на соответствие требованиям. Для распределения пациентов использовался компьютерный список случайных чисел. Пациенты были случайным образом распределены на три группы с использованием коэффициента рандомизации 1:1:1 (1-я группа — многократная профилактическая доза антибиотика 200 мг ципрофлоксацина внутривенно за 30 минут до операции и в течение 12 часов после операции дополнительно; 2-я группа — однократная доза ципрофлоксацина внутривенно). профилактическая доза антибиотика 200 мг ципрофлоксацина внутривенно за 30 минут до операции; группа 3, нулевая доза профилактического антибиотика). Все больные оперированы под интратекальной общей анестезией.

Все операции выполнял один опытный хирург (Гохуа Цзэн). Хирург был слеп к групповому назначению. Послеоперационная клиническая оценка проводилась исследователями, которые не участвовали в исследовании и также не знали о назначении группы.

Всем пациентам проводили предоперационное рутинное физикальное обследование. Были исследованы лейкоциты, азот мочевины крови, креатинин, функциональные пробы печени, общий анализ мочи и посев мочи. Перед операцией определяли размер и локализацию камня, выбрав хотя бы один из следующих методов визуализации: внутривенная пиелография (ВВП), почек, мочеточников и мочевого пузыря (КУБ) или КТ без контрастного усиления. Критерии включения и критерии исключения были показаны в части «Критерии приемлемости».

Все оборудование, используемое во время операции, было выбрано одной марки, и применялись стандартные процедуры стерилизации. В этом исследовании исследователи использовали критерии SIRS, определенные комитетом для достижения консенсуса в отношении определения сепсиса, чтобы лучше определить послеоперационную лихорадку. В послеоперационном периоде пациенты наблюдались в соответствии с критериями SIRS: число лейкоцитов < 4000 или > 12 000 клеток/мм3, частота сердечных сокращений > 90 уд/мин, температура <36°C или >38°C, частота дыхания > 20 вдохов/мин. Наличие двух и более из этих критериев принималось за SIRS.

Техника РИРХ: все эндоурологические процедуры в настоящем исследовании проводились в стандартном наборе, и стерильная техника строго практиковалась и поддерживалась во всех случаях. Все процедуры РИРХ выполнялись под общей анестезией в низком литотомическом положении. Уретероскопию выполняли с помощью полужесткого уретероскопа 8/9,8 Fr (Richard Wolf, Германия), в собирательную систему почки вводили гибкий проводник 0,035 дюйма. Тубус мочеточникового доступа 12/14 Fr (Cook Urological, США) был введен в проксимальный отдел мочеточника по проводнику под рентгенологическим контролем. Затем гибкий уретероскоп Olympus URF-P5 продвигали через мочеточниковый интродьюсер. Орошение проводилось путем ручной инъекции шприцем на 50 мл для достижения относительно равномерного перфузионного давления. Камни идентифицировали и фрагментировали с помощью литотрипсии с использованием гольмиевого лазера YAG. Каменная корзина выковыривала каменные осколки. Крошечная пыль и остаточные фрагменты < 2 мм были оставлены на месте для самопроизвольного прохождения. В конце процедуры обычно устанавливали стент с косичкой 6 Fr Double-J. Время операции определяли как время от введения эндоскопа в уретру до завершения установки стента.

Сбор данных:

Данные по трем группам: возраст, пол, индекс массы тела, расположение камня (слева или справа), поверхность камня, тип камня (одиночный или множественный), дооперационный уровень креатинина в сыворотке, артериальная гипертензия в анамнезе, история предыдущей операции, степень регистрировали гидронефроз, время операции, объем ирригации, послеоперационный уровень креатинина сыворотки, снижение гемоглобина, продолжительность пребывания в стационаре, начальную скорость полного отсутствия камней (SFR), конечный SFR через 1 месяц, SIRS и гематурез (модифицированная система Клавина).

Площадь поверхности камня измеряли с помощью компьютеризированных систем либо на КУБ, либо на КТ. Пребывание в стационаре рассчитывали от операции до выписки из стационара. Время операции определяли как время от введения эндоскопа в уретру до завершения установки стента. Послеоперационный SIRS был подтвержден при динамическом наблюдении через 4 недели после операции. Анализ камня проводили с помощью инфракрасной спектроскопии. Состав камней классифицировали в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) 2015 года. Стент JJ был удален в амбулаторных условиях через 2-4 недели после операции. Послеоперационное наблюдение с КУБ и УЗИ было запланировано в одно и то же время. Отсутствие обнаруженных фрагментов или фрагменты размером менее 2 мм классифицировались как свободные от камней. Осложнения всех пациентов регистрировали по модифицированной системе классификации Clavien.

Первичными конечными точками исследования были послеоперационные SIRS. Вторичные конечные точки включали SFR, время операции, падение гемоглобина и гематурию.