Sammenligning af multiple-, enkelt- og nuldosis af ciprofloxacinprofylakse ved retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

FORMÅL:

At sammenligne multiple-, single-, nul-dosis antibiotikaprofylakse til retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og opdage det ideelle regime til at forhindre systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).

METODER:

En α-fejl på 5 % og en styrke på 80 % blev antaget at detektere en 14,9 % forskel i frekvensen af ​​postoperative SIRS (5,1 % for antibiotikaprofylaksegruppen og 20 % for kontrolgruppen) baseret på de historiske data. Ifølge beregningsformlen for prøvestørrelse til sammenligning af rater mellem flere uafhængige prøver, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, blev minimumsprøvestørrelserne til at påvise statistisk signifikante forskelle estimeret til at være 86 patienter for hver af studiegrupperne. For at tage højde for patienter, der er gået tabt til opfølgning og undersøgelsesafbrydelser, blev dette tal øget til 100.

Efter at have afsluttet de ovenfor nævnte tilfælde, finder vi forskellen i antallet af postoperative SIRS i vores center på 7,9 % (1,2 % for antibiotikaprofylaksegruppen og 9,1 % for kontrolgruppen). Ifølge beregningsformlen for prøvestørrelsen blev minimumsprøvestørrelserne estimeret til at være 124, yderligere 38 patienter skal tilføjes til hver gruppe. Af hensyn til forsøgets nøjagtighed og tilgængelighed besluttede vi at forstørre stikprøvestørrelsen. For at tage højde for patienter, der var gået tabt på grund af opfølgning og undersøgelsesafbrydning, blev dette tal øget til 150.

Efter at have indhentet informeret samtykke, blev patienterne vurderet for egnethed. For at tildele patienterne blev der brugt en computergenereret liste med tilfældige tal. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved at bruge et randomiseringsforhold på 1:1:1 (gruppe 1, multiple-dosis profylaktisk antibiotikum på 200 mg intravenøs ciprofloxacin, 30 minutter før operationen og yderligere inden for 12 timer efter operationen; gruppe 2, enkelt- dosis profylaktisk antibiotikum på 200 mg intravenøst ​​ciprofloxacin, 30 minutter før operationen; gruppe 3, nul-dosis af profylaktisk antibiotikum). Alle patienter blev opereret under intratekal generel anæstesi.

Alle operationer blev udført af en erfaren kirurg (Guohua Zeng). Kirurgen blev blindet for gruppeopgaver. Den postoperative kliniske vurdering blev udført af efterforskere, som ikke havde været involveret og også var blinde for gruppeopgaven.

Præoperativ rutinemæssig fysisk undersøgelse blev udført hos alle patienter. Hvidt blodtal, urinstofnitrogen i blodet, kreatinin, leverfunktionstest, urinanalyse og urinkultur blev undersøgt. Før operationen blev stenstørrelse og -placering bestemt ved at vælge mindst én af følgende billeddannelsesmetoder: intravenøs pyelografi (IVP), nyre, urinleder og blære (KUB) eller uforstærket CT. Inklusionskriterier og eksklusionskriterier blev vist i delen af ​​"berettigelseskriterier".

Alt udstyr, der blev brugt under drift, blev valgt fra samme mærke, og standard steriliseringsprocedurer blev anvendt. I denne undersøgelse brugte efterforskerne SIRS-kriterier defineret af udvalget for konsensus om definitionen af ​​sepsis for at definere postoperativ feber på en bedre måde. Patienterne blev fulgt postoperativt i henhold til SIRS-kriterier: hvidt blodtal < 4000 eller >12000 celler/mm3, hjertefrekvens >90 slag i minuttet, temperatur <36°C eller >38°C, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min. Tilstedeværelse af to eller flere af disse kriterier blev accepteret som SIRS.

RIRS-teknik: Alle endourologiske procedurer i denne undersøgelse blev udført i en standardsuite, og en steril teknik blev strengt praktiseret og vedligeholdt i alle tilfælde. Alle RIRS-procedurer blev udført under generel anæstesi i en lav litotomiposition. Ureteroskopi blev udført med et semi-stift 8/9,8Fr ureteroskop (Richard Wolf, Tyskland), og en fleksibel 0,035-tommer guidetråd blev indsat i nyreopsamlingssystemet. En 12/14 Fr ureteral adgangshylster (Cook Urological, USA) blev indsat i den proksimale ureter langs guidetråden under fluo vejledning. Olympus URF-P5 fleksible ureteroskop blev derefter fremført via den ureterale adgangsskede. Irrigation blev leveret ved manuel injektion med en 50 ml sprøjte for at opnå et relativt ensartet perfusionstryk. Sten blev identificeret og fragmenteret ved holmium: YAG laser lithotripsy. Stenstumper blev plukket ud af stenkurven. Små støv og resterende fragmenter < 2 mm blev efterladt på plads til spontan passage. En pigtail 6 Fr Double-J stent blev rutinemæssigt placeret ved slutningen af ​​proceduren. Operationstiden blev defineret som tiden fra indsættelse af et endoskop i urinrøret til afslutning af stentplacering.

Dataindsamling:

Data for de tre grupper - alder, køn, kropsmasseindeks, lateralitet af stenen (venstre eller højre), stenoverflade, stentype (enkelt eller multipel), præoperativt serumkreatininniveau, hypertensionshistorie, tidligere operationshistorie, grad af hydronefrose, operationstid, skyllevolumen, postoperativt serumkreatininniveau, hæmoglobinfald, varighed af hospitalsophold, initial stenfri rate (SFR), endelig SFR efter 1 måned, SIRS og hæmatursis (modificeret Clavine-system) blev registreret.

Stenoverfladearealet blev målt ved hjælp af computeriserede systemer enten på KUB eller CT-scanninger. Hospitalsopholdet blev beregnet fra operation til udskrivelse fra hospitalet. Operationstiden blev defineret som tiden fra indsættelse af et endoskop i urinrøret til afslutning af stentplacering. Postoperativ SIRS blev bekræftet af opfølgningen 4 uger efter operationen. Stenanalyse blev udført ved hjælp af infrarød spektroskopi. Stensammensætningen blev klassificeret i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2015. JJ-stenten blev fjernet som en ambulant procedure 2~4 uger postoperativt. Postoperativ opfølgning med en KUB og ultralyd blev planlagt på samme tid. Ingen observerede fragmenter eller fragmenter mindre end 2 mm blev klassificeret som stenfri. Komplikationer for alle patienter blev registreret i henhold til det modificerede Clavien-klassifikationssystem.

Undersøgelsens primære endepunkter var postoperativ SIRS. Sekundære endepunkter inkluderede SFR, operationstid, hæmoglobinfald og hæmaturse.