Sammenligning av multiple-, enkelt- og nulldoser av ciprofloksacinprofylakse ved retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

HENSIKT:

For å sammenligne multippel-, enkelt-, nulldose-antibiotikaprofylakse for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og oppdage det ideelle regimet for å forhindre systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

METODER:

En α-feil på 5 % og en styrke på 80 % ble antatt å oppdage en 14,9 % forskjell i frekvensen av postoperative SIRS (5,1 % for antibiotikaprofylaksegruppen og 20 % for kontrollgruppen) basert på de historiske dataene. I henhold til beregningsformelen for prøvestørrelse for å sammenligne rater mellom flere uavhengige prøver, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, ble minimumsprøvestørrelsene for å oppdage statistisk signifikante forskjeller estimert til å være 86 pasienter for hver av studiegruppene. For å ta høyde for pasienter som har mistet oppfølging og studieavbrudd, ble dette tallet økt til 100.

Etter å ha fullført tilfellene nevnt ovenfor, finner vi at forskjellen i frekvensen av postoperative SIRS i vårt senter er 7,9 % (1,2 % for antibiotikaprofylaksegruppen og 9,1 % for kontrollgruppen). I henhold til beregningsformelen for prøvestørrelse ble minimumsprøvestørrelsene estimert til å være 124, ytterligere 38 pasienter må legges til hver gruppe. For nøyaktigheten og tilgjengeligheten til studien bestemte vi oss for å forstørre utvalgsstørrelsen. For å ta høyde for pasienter som har mistet etter oppfølging og studieuttak, ble dette tallet økt til 150.

Etter å ha innhentet informert samtykke, ble pasientene vurdert for kvalifisering. For å tildele pasientene ble det brukt en datagenerert liste med tilfeldige tall. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper ved å bruke et randomiseringsforhold på 1:1:1 (gruppe 1, flerdose-profylaktisk antibiotika på 200 mg intravenøs ciprofloksacin, 30 minutter før operasjonen og i tillegg innen 12 timer etter operasjonen; gruppe 2, enkelt- dose profylaktisk antibiotika på 200 mg intravenøs ciprofloksacin, 30 minutter før operasjon, gruppe 3, nulldose profylaktisk antibiotika). Alle pasientene ble operert under intratekal generell anestesi.

Alle operasjoner ble utført av en erfaren kirurg (Guohua Zeng). Kirurgen ble blindet for gruppeoppgaver. Den postoperative kliniske vurderingen ble utført av etterforskere som ikke hadde vært involvert og som også var blinde for gruppeoppgaven.

Preoperativ rutinemessig fysisk undersøkelse ble utført hos alle pasienter. Hvitt blodtall, blod urea nitrogen, kreatinin, leverfunksjonstest, urinanalyse og urinkultur ble undersøkt. Før operasjonen ble steinstørrelse og plassering bestemt ved å velge minst én av følgende bildebehandlingsmetoder: intravenøs pyelografi (IVP), nyre, urinleder og blære (KUB), eller uforsterket CT. Inkluderingskriterier og eksklusjonskriterier ble vist i delen av "kvalifikasjonskriterier".

Alt utstyr som ble brukt under drift ble valgt fra samme merke, og standard steriliseringsprosedyrer ble brukt. I denne studien brukte etterforskerne SIRS-kriterier definert av komiteen for konsensus om definisjonen av sepsis, for å definere postoperativ feber på en bedre måte. Pasientene ble fulgt postoperativt i henhold til SIRS-kriterier: hvitt blodantall < 4000 eller >12000 celler/mm3, hjertefrekvens >90 slag per minutt, temperatur <36°C eller >38°C, respirasjonsfrekvens > 20 pust/min. Tilstedeværelse av to eller flere av disse kriteriene ble akseptert som SIRS.

RIRS-teknikk: Alle endourologiske prosedyrer i denne studien ble utført i en standardsuite, og en steril teknikk ble strengt praktisert og vedlikeholdt i alle tilfeller. Alle RIRS-prosedyrer ble utført under generell anestesi i lav litotomistilling. Ureteroskopi ble utført med et halvstivt 8/9,8Fr ureteroskop (Richard Wolf, Tyskland), og en fleksibel 0,035-tommers guidetråd ble satt inn i nyreoppsamlingssystemet. En 12/14 Fr ureteral tilgangshylse (Cook Urological, USA) ble satt inn i den proksimale urinlederen langs guidetråden under fluoveiledning. Det fleksible ureteroskopet Olympus URF-P5 ble deretter ført frem via den ureterale tilgangshylsen. Skylling ble levert ved manuell injeksjon med en 50 ml sprøyte for å oppnå et relativt jevnt perfusjonstrykk. Steiner ble identifisert og fragmentert av holmium: YAG laser litotripsi. Steinfragmenter ble plukket ut av steinkurven. Små støv og rester < 2 mm ble liggende på plass for spontan passasje. En pigtail 6 Fr Double-J stent ble rutinemessig plassert på slutten av prosedyren. Operasjonstid ble definert som tiden fra innsetting av et endoskop i urinrøret til fullføring av stentplassering.

Datainnsamling:

Data for de tre gruppene -alder, kjønn, kroppsmasseindeks, lateralitet av steinen (venstre eller høyre), steinoverflate, steintype (enkelt eller multippel), preoperativt serumkreatininnivå, hypertensjonshistorie, tidligere operasjonshistorie, grad av hydronefrose, operasjonstid, irrigasjonsvolum, postoperativt serumkreatininnivå, hemoglobinnedgang, varighet av sykehusopphold, initial steinfri rate (SFR), endelig SFR ved 1 måned, SIRS og hematurese (modifisert Clavine-system) ble registrert.

Steinoverflaten ble målt ved hjelp av datastyrte systemer enten på KUB- eller CT-skanning. Sykehusoppholdet ble beregnet fra operasjon til utskrivning fra sykehus. Operasjonstid ble definert som tiden fra innsetting av et endoskop i urinrøret til fullføring av stentplassering. Postoperativ SIRS ble bekreftet ved oppfølging 4 uker etter operasjonen. Steinanalyse ble utført ved bruk av infrarød spektroskopi. Steinsammensetningen ble klassifisert i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer 2015. JJ-stenten ble fjernet som en poliklinisk prosedyre 2-4 uker postoperativt. Postoperativ oppfølging med KUB og ultralyd ble planlagt samtidig. Ingen observerte fragmenter eller fragmenter mindre enn 2 mm ble klassifisert som steinfrie. Komplikasjoner av alle pasienter ble registrert i henhold til det modifiserte Clavien-klassifiseringssystemet.

De primære endepunktene for studien var postoperative SIRS. Sekundære endepunkter inkluderte SFR, operasjonstid, hemoglobinfall og hematurese.