역행성 신장내 수술에서 Ciprofloxacin 예방의 다중, 단일 및 제로 용량 비교 (RIRS)

목적:

역행성 신장내 수술(RIRS)에 대한 다중, 단일, 제로 용량 항생제 예방을 비교하고 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 예방하기 위한 이상적인 요법을 감지합니다.

행동 양식:

5%의 α 오류와 80%의 검정력은 과거 데이터를 기반으로 수술 후 SIRS 비율의 14.9%(예방적 항생제 그룹의 경우 5.1%, 대조군의 경우 20%)를 감지하는 것으로 가정했습니다. 여러 독립 표본 간의 비율을 비교하기 위한 표본 크기 계산 공식 n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2에 따라 통계적으로 유의한 차이를 감지하기 위한 최소 표본 크기는 각 표본에 대해 86명의 환자로 추정되었습니다. 스터디 그룹의. 후속 조치 및 연구 중단으로 손실된 환자를 설명하기 위해 이 숫자를 100으로 늘렸습니다.

이상의 사례를 종합한 결과, 본 센터의 수술 후 SIRS 발생률 차이는 7.9%(예방적 항생제 투여군 1.2%, 대조군 9.1%)로 나타났다. 표본 크기 계산 공식에 따르면 최소 표본 크기는 124개로 추정되었으며 각 그룹에 추가로 38명의 환자가 추가되어야 합니다. 임상시험의 정확성과 가용성을 위해 샘플 크기를 확대하기로 결정했습니다. 후속 조치 및 연구 철회에서 손실된 환자를 설명하기 위해 이 숫자를 150개로 늘렸습니다.

정보에 입각 한 동의를 얻은 후 환자는 적격성에 대해 평가되었습니다. 환자를 할당하기 위해 컴퓨터에서 생성된 난수 목록이 사용되었습니다. 환자들은 1:1:1의 무작위배정비를 이용하여 3군으로 무작위 배정(1군은 예방적 항생제 200mg ciprofloxacin을 수술 전 30분 및 수술 후 12시간 이내에 추가로 정맥투여, 2군은 예방적 항생제 200mg 시프로플록사신 정맥주사, 수술 30분 전, 3군, 예방적 항생제 0회 투여). 모든 환자는 척수강내 전신 마취하에 수술을 받았다.

모든 수술은 숙련된 한 명의 외과의(Guohua Zeng)가 수행했습니다. 외과의는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다. 수술 후 임상 평가는 참여하지 않았으며 그룹 할당에 대해 알지 못하는 조사자에 의해 수행되었습니다.

수술 전 일상적인 신체 검사는 모든 환자에서 수행되었습니다. 백혈구수, 혈중요소질소, 크레아티닌, 간기능검사, 요검사, 요배양을 조사하였다. 수술 전 결석의 크기와 위치는 IVP(Intravenous pyelography), KUB(Kidney, ureter, and Bladder), 비증강 CT(unenhanced CT) 중 적어도 하나를 선택하여 결정하였다. 포함 기준과 제외 기준은 "적격성 기준" 부분에 나타내었다.

수술 중 사용되는 모든 장비는 동일한 브랜드에서 선택되었으며 표준 멸균 절차가 적용되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 수술 후 발열을 더 잘 정의하기 위해 패혈증의 정의에 대한 합의를 위해 위원회에서 정의한 SIRS 기준을 사용했습니다. SIRS 기준에 따라 수술 후 환자를 추적했습니다: 백혈구 수 < 4000 또는 >12000 세포/mm3, 심박수 >90 분당 박동수, 체온 <36°C 또는 >38°C, 호흡수 > 20 호흡/분. 이러한 기준 중 둘 이상이 존재하면 SIRS로 승인되었습니다.

RIRS 기술 : 본 연구의 모든 내비뇨기학적 절차는 표준 장비에서 수행되었으며 모든 경우에 무균 기술이 엄격하게 실행되고 유지되었습니다. 모든 RIRS 절차는 낮은 결석 절개술 위치에서 전신 마취하에 수행되었습니다. 요관경 검사는 semi-rigid 8/9.8Fr 요관경(Richard Wolf, Germany)을 이용하여 시행하였고, 신축집합계에 유연한 0.035인치 가이드와이어를 삽입하였다. Fluo guiadnce 하에서 가이드 와이어를 따라 근위 요관에 삽입되었습니다. 그런 다음 Olympus URF-P5 가요성 요관경을 요관접근초를 통해 전진시켰습니다. 상대적으로 균일한 관류 압력을 달성하기 위해 50mL 주사기로 수동 주입으로 관개를 전달했습니다. 결석은 홀뮴: YAG 레이저 쇄석술에 의해 확인되고 조각났습니다. 돌 바구니에 의해 돌 조각이 주워졌습니다. 작은 먼지와 2mm 미만의 잔류 파편은 자발적인 통과를 위해 제자리에 남겨 두었습니다. 피그테일 6 Fr Double-J 스텐트는 절차 마지막에 일상적으로 배치되었습니다. 수술시간은 내시경을 요도에 삽입한 후 스텐트 삽입이 완료될 때까지의 시간으로 정의하였다.

데이터 수집:

세 그룹에 대한 데이터 - 연령, 성별, 체질량 지수, 결석의 편측성(왼쪽 또는 오른쪽), 결석 표면, 결석 유형(단일 또는 다중), 수술 전 혈청 크레아티닌 수치, 고혈압 병력, 이전 수술 병력, 등급 수신증, 수술시간, 세척량, 수술 후 혈청 크레아티닌 수치, 헤모글로빈 감소, 입원 기간, 초기 무결석율(SFR), 1개월 최종 SFR, SIRS 및 혈구(modified Clavine system)를 기록하였다.

돌 표면적은 KUB 또는 CT 스캔에서 컴퓨터 시스템을 사용하여 측정되었습니다. 입원기간은 수술부터 퇴원까지를 계산하였다. 수술시간은 내시경을 요도에 삽입한 후 스텐트 삽입이 완료될 때까지의 시간으로 정의하였다. 수술 후 SIRS는 수술 4주 후 추시에서 확인하였다. 석재 분석은 적외선 분광법을 사용하여 수행되었습니다. 결석 구성은 2015년 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 따라 분류되었습니다. JJ 스텐트는 수술 후 2~4주에 외래 시술로 제거하였다. KUB와 초음파를 통한 수술 후 후속 조치가 동시에 예정되었습니다. 관찰된 파편이나 2mm보다 작은 파편은 결석이 없는 것으로 분류되었습니다. 모든 환자의 합병증은 수정된 Clavien 분류 시스템에 따라 기록되었습니다.

연구의 1차 종료점은 수술 후 SIRS였습니다. 2차 종료점에는 SFR, 수술 시간, 헤모글로빈 감소 및 혈액이 포함되었습니다.