Comparación de profilaxis de dosis múltiple, única y cero de ciprofloxacino en cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS)

OBJETIVO:

Comparar la profilaxis antibiótica de dosis múltiple, única y cero para la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y detectar el régimen ideal para prevenir el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).

MÉTODOS:

Se supuso un error α del 5 % y una potencia del 80 % para detectar una diferencia del 14,9 % en las tasas de SRIS posoperatorio (5,1 % para el grupo de profilaxis antibiótica y 20 % para el grupo de control) según los datos históricos. De acuerdo con la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra para comparar tasas entre múltiples muestras independientes, n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2, se estimó que el tamaño mínimo de la muestra para detectar diferencias estadísticamente significativas era de 86 pacientes para cada de los grupos de estudio. Para tener en cuenta los pacientes perdidos durante el seguimiento y los retiros del estudio, este número se aumentó a 100.

Tras finalizar los casos mencionados anteriormente, encontramos que la diferencia de tasas de SRIS postoperatorio en nuestro centro es del 7,9% (1,2% para el grupo de profilaxis antibiótica y 9,1% para el grupo control). De acuerdo con la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra, el tamaño mínimo de la muestra se estimó en 124, se requiere agregar 38 pacientes adicionales a cada grupo. Para la precisión y disponibilidad del ensayo, decidimos ampliar el tamaño de la muestra. Para tener en cuenta las pérdidas de pacientes durante el seguimiento y los retiros del estudio, este número se aumentó a 150.

Después de obtener el consentimiento informado, se evaluó la elegibilidad de los pacientes. Para asignar a los pacientes, se utilizó una lista de números aleatorios generada por computadora. Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos utilizando una proporción de aleatorización de 1:1:1 (grupo 1, antibiótico profiláctico de dosis múltiple de 200 mg de ciprofloxacino intravenoso, 30 minutos antes de la cirugía y dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía adicionalmente; grupo 2, dosis única de antibiótico profiláctico de 200 mg intravenoso). dosis profiláctica de antibiótico de 200 mg de ciprofloxacino intravenoso, 30 minutos antes de la cirugía; grupo 3, dosis cero de antibiótico profiláctico). Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia general intratecal.

Todas las operaciones fueron realizadas por un cirujano experimentado (Guohua Zeng). El cirujano estaba cegado a la asignación de grupos. La evaluación clínica postoperatoria fue realizada por investigadores que no habían estado involucrados y que también desconocían la asignación del grupo.

A todos los pacientes se les realizó examen físico preoperatorio de rutina. Se investigaron el recuento de glóbulos blancos, el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina, la prueba de función hepática, el análisis de orina y el cultivo de orina. Antes de la cirugía, el tamaño y la ubicación de los cálculos se determinaron eligiendo al menos uno de los siguientes métodos de imagen: pielografía intravenosa (PIV), riñón, uréter y vejiga (KUB) o TC sin contraste. Los Criterios de inclusión y los Criterios de exclusión se muestran en la parte de "Criterios de elegibilidad".

Todo el equipo utilizado durante la operación se seleccionó de la misma marca y se aplicaron procedimientos de esterilización estándar. En este estudio, los investigadores utilizaron los criterios SIRS definidos por el comité de consenso sobre la definición de sepsis, para definir mejor la fiebre posoperatoria. Los pacientes fueron seguidos postoperatoriamente de acuerdo con los criterios SIRS: recuento de glóbulos blancos < 4000 o > 12000 células/mm3, frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto, temperatura < 36 °C o > 38 °C, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min. La presencia de dos o más de estos criterios se aceptó como SIRS.

Técnica RIRS: todos los procedimientos endourológicos en el presente estudio se realizaron en una suite estándar, y se practicó y mantuvo estrictamente una técnica estéril en todos los casos. Todos los procedimientos de CRIR se realizaron bajo anestesia general en una posición de litotomía baja. La ureteroscopia se realizó con un ureteroscopio semirrígido de 8/9,8 Fr (Richard Wolf, Alemania) y se insertó una guía flexible de 0,035 pulgadas en el sistema colector renal. Una vaina de acceso ureteral de 12/14 Fr (Cook Urological, EE. UU.) se insertó en el uréter proximal a lo largo del alambre guía bajo guía fluo. A continuación, se hizo avanzar el ureteroscopio flexible Olympus URF-P5 a través de la vaina de acceso ureteral. La irrigación se administró mediante inyección manual con una jeringa de 50 ml para lograr una presión de perfusión relativamente uniforme. Los cálculos fueron identificados y fragmentados por holmio: litotricia con láser YAG. Los fragmentos de piedra fueron recogidos por la cesta de piedra. Se dejaron pequeños fragmentos de polvo y residuales < 2 mm para permitir el paso espontáneo. Al final del procedimiento, se colocó de forma rutinaria un stent doble J de 6 Fr en cola de cerdo. El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la inserción de un endoscopio en la uretra hasta la finalización de la colocación del stent.

Recopilación de datos:

Datos para los tres grupos: edad, sexo, índice de masa corporal, lateralidad del cálculo (izquierda o derecha), superficie del cálculo, tipo de cálculo (único o múltiple), nivel de creatinina sérica preoperatoria, antecedentes de hipertensión, antecedentes de cirugía previa, grado de hidronefrosis, tiempo de operación, volumen de irrigación, nivel de creatinina sérica postoperatoria, disminución de hemoglobina, duración de la estancia hospitalaria, tasa libre de cálculos inicial (SFR), SFR final a 1 mes, SIRS y hematuresis (sistema Clavine modificado).

El área de la superficie de la piedra se midió utilizando sistemas computarizados en KUB o tomografías computarizadas. La estancia hospitalaria se calculó desde la operación hasta el alta hospitalaria. El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la inserción de un endoscopio en la uretra hasta la finalización de la colocación del stent. El SIRS postoperatorio fue confirmado por el seguimiento 4 semanas después de la operación. El análisis de los cálculos se realizó mediante espectroscopia infrarroja. La composición de los cálculos se clasificó según las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) de 2015. El stent JJ ​​se retiró como procedimiento ambulatorio a las 2~4 semanas del postoperatorio. El seguimiento postoperatorio con KUB y ecografía se programó al mismo tiempo. Ningún fragmento observado o fragmentos menores de 2 mm se clasificaron como libres de cálculos. Las complicaciones de todos los pacientes se registraron de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien modificado.

Los puntos finales primarios del estudio fueron SIRS postoperatorio. Los puntos finales secundarios incluyeron SFR, tiempo operatorio, caída de hemoglobina y hematuresis.