比较 Epratuzumab 皮下注射或直接注入血液时的特性的研究

纳入标准：

• 对象是男性或女性。
• 在筛选访问中，受试者为 18 岁至 50 岁，包括在内（对于白人受试者），或 20 岁至 50 岁（对于日本受试者）
• 受试者必须身体健康（身体和精神），由研究者根据病史确定
• 受试者的体重为 45 公斤至 90 公斤（含），体重指数 (BMI) 在 18.0 公斤/平方米至 29.9 公斤/平方米（含）之间
• 日本受试者被定义为持有日本护照的人，他是 4 位日本祖父母的后代，并且在筛选前没有离开日本超过 5 年
• 有生育能力的女性必须在筛选访视时进行阴性血清妊娠试验，并且必须同意在研究期间和研究药物 (IMP) 给药后的 3 个月内使用可接受的节育方法
• 男性受试者必须同意在研究期间和接受 IMP 后至少 3 个月内使用可接受的避孕方法，除非他们接受了输精管结扎术

排除标准：

• 受试者在给药前 60 天内献血（包括通过参与另一项临床研究）或失血（≥450 mL），或在给药前 14 天内捐献血小板
• 受试者患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
• 受试者有严重或多种过敏史
• 受试者有慢性感染史，近期严重或危及生命的感染
• 由于真菌、寄生虫或真菌病原体而具有复发病史或活动性全身/呼吸道感染的受试者
• 受试者在筛选期间的 HBsAg、抗 HCV 或抗 HIV 测试结果呈阳性
• 受试者有病史或并发临床显着疾病、医疗状况或实验室异常，研究者认为这些疾病、医疗状况或实验室异常可能会影响受试者暴露于 epratuzumab 时的安全性或混淆研究结果
• 在研究期间或 IMP 给药后 3 个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
• 免疫功能低下的受试者
• 确认尿液药物筛查呈阳性
• 受试者在入学前 3 年内有药物滥用、毒瘾或酗酒史
• 受试者在住院期间无法或不愿戒烟
• 受试者以前曾接触过任何其他抗 B 细胞疗法，或曾参与过任何其他抗 B 细胞疗法的研究
• 受试者有需要长期服药的健康状况
• 受试者在施用 IMP 之前的一个月内接种过活疫苗，或计划或预期在研究期间或施用 IMP 后的 3 个月内接种活疫苗