Tanulmány az epratuzumab tulajdonságainak összehasonlítására bőr alá vagy közvetlenül a vérbe adott injekció formájában
2015. május 11. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a szubkután epratuzumab farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges kaukázusi és japán alanyokban
Annak felmérése, hogy az epratuzumab abszolút biohasznosulása, dózisarányossága, farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága hogyan viszonyul szubkután (sc) injekcióként adott epratuzumab intravénás (iv) infúzióként adott kaukázusi és japán egészséges önkéntesekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő.
- A szűrőlátogatáson az alany 18 évtől 50 évig (kaukázusi alanyok esetén), vagy 20 évtől 50 évig (japán alanyok esetén)
- Az alanynak jó egészségnek kell lennie (fizikailag és mentálisan), ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet alapján megállapította.
- Az alany testtömege 45–90 kg (beleértve) és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 kg/m2 és 29,9 kg/m2 között van
- Japán alanynak minősül az a japán útlevéllel rendelkező személy, aki 4 japán nagyszülő leszármazottja, és a szűrés előtt több mint 5 éve nem tartózkodott Japánon kívül.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a Szűrőlátogatás alkalmával, és el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követő 3 hónapig.
- A férfi alanyoknak bele kell egyeznie, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és az IMP beadása után legalább 3 hónapig, kivéve, ha vazektómián estek át.
Kizárási kritériumok:
- Az alany vért adományozott (beleértve egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt is), vagy vérveszteséget szenvedett (≥450 ml) <60 nappal az adagolás előtt, vagy vérlemezkéket adományozott <14 nappal az adagolás előtt
- Az alanynak aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel
- Az alanynak súlyos vagy többszörös allergiája van
- Az alany anamnézisében krónikus fertőzés, a közelmúltban súlyos vagy életveszélyes fertőzés szerepel
- Az alany, akinek a kórelőzményében ismétlődő vagy aktív szisztémás/légúti fertőzés szerepel gombás, parazita vagy gombás kórokozók miatt
- Az alany pozitív HBsAg, anti-HCV vagy anti-HIV teszt eredménye a szűrési időszak alatt
- Az alanynak a kórtörténetében vagy egyidejű klinikailag jelentős betegsége, egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát az epratuzumab expozíció után, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az IMP adagolását követő 3 hónapon belül
- Immunkompromittált alanyok
- Megerősített pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Az alanynak a tanulmányi felvételét megelőző 3 éven belül kábítószerrel való visszaélése, kábítószer-függősége vagy alkoholizmusa volt
- Az alany nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a dohányzást a fekvőbeteg-ellátás ideje alatt
- Az alany korábban ki volt téve bármilyen más anti-B-sejt terápiának, vagy részt vett ilyen vizsgálatban
- Az alany olyan betegségben szenved, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel
- Az alany élő vakcinát kapott az IMP beadását megelőző hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt vagy az IMP beadása után 3 hónapig élő oltóanyag beadása a tervek szerint vagy várhatóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epratuzumab adag 1 sc
A kaukázusi és japán alanyok ezen csoportja egyetlen adag epratuzumabot kap szubkután
|
Hatóanyag: Epratuzumab, Gyógyszerforma: Oldatos injekció, Alkalmazási mód: Subcutan,
|
|
Kísérleti: Epratuzumab adag 2 sc
A kaukázusi és japán alanyok ezen csoportja egyetlen adag 2 epratuzumabot kap szubkután
|
Hatóanyag: Epratuzumab, Gyógyszerforma: Oldatos injekció, Alkalmazási mód: Subcutan,
|
|
Kísérleti: Epratuzumab adag 3 sc
A kaukázusi egyének ezen csoportja egyetlen adag epratuzumabot kap 3 szubkután
|
Hatóanyag: Epratuzumab, Gyógyszerforma: Oldatos injekció, Alkalmazási mód: Subcutan,
|
|
Aktív összehasonlító: Epratuzumab dózis 2 iv
A kaukázusi és japán alanyok ezen csoportja egyetlen adag epratuzumabot kap 2 intravénás infúzió formájában.
|
Hatóanyag: Epratuzumab, Gyógyszerforma: Oldatos infúzió, Alkalmazási mód: Intravénás,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az alapvonaltól az utolsó kimutatható koncentráció időpontjáig (AUC(0-t))
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
|
A vizsgált egyszeri sc adagok abszolút biohasznosulása
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megfigyelt Cmax ideje (tmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t½)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
A kiindulási állapottól (1. nap az adagolás előtt) a 85. napig (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL0032
- 2014-000911-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .