피하 주사로 또는 혈액에 직접 주사했을 때 에프라투주맙의 특성을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 주제는 남성 또는 여성입니다.
• 스크리닝 방문 시, 피험자는 18세 이상 50세 이하(백인 피험자) 또는 20세 이상 50세(일본인 피험자)
• 피험자는 의료 기록을 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태(신체적 및 정신적)가 양호해야 합니다.
• 피험자의 체중은 45kg~90kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.0kg/m2~29.9kg/m2입니다.
• 일본 피험자는 일본여권을 소지한 자로서 일본인 조부모 4명의 후손으로 심사 전 5년 이상 일본 국외에 체류하지 않은 자로 정의한다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 임상시험용 제품(IMP) 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 정관 절제술을 받지 않은 한 연구 기간 동안 그리고 IMP를 받은 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 혈액을 기증했거나(다른 임상 연구 참여 포함) 혈액 손실(450mL 이상)을 앓았거나 투약 전 60일 미만, 혈소판을 기증한 지 14일 미만
• 피험자는 활동성 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 중증 또는 다중 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 만성 감염, 최근 중증 또는 생명을 위협하는 감염의 병력이 있습니다.
• 진균, 기생충 또는 진균성 병원균으로 인한 재발성 병력 또는 활동성 전신/호흡기 감염이 있는 피험자
• 대상자는 스크리닝 기간 동안 양성 HBsAg, 항-HCV 또는 항-HIV 검사 결과를 나타냅니다.
• 피험자가 에프라투주맙에 노출되었을 때 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상 병력이 있거나 임상적으로 동시 발생하는 경우
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 IMP 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
• 면역력이 저하된 피험자
• 확인된 양성 소변 약물 선별검사
• 피험자는 연구 시작 전 3년 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
• 피험자는 입원 기간 동안 흡연을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
• 피험자는 다른 항 B 세포 요법에 이전에 노출되었거나 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 만성 약물 치료가 필요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 IMP 투여 전 달에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 또는 IMP 투여 후 3개월 동안 생백신을 받을 예정이거나 받을 것으로 예상됩니다.