- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02306629
Estudio para comparar las propiedades de epratuzumab cuando se administra como una inyección debajo de la piel o directamente en la sangre
11 de mayo de 2015 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio de etiqueta abierta, de grupos paralelos, de aumento de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de epratuzumab subcutáneo en sujetos sanos caucásicos y japoneses
Evaluar cómo se comparó la biodisponibilidad absoluta, la proporcionalidad de la dosis, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de epratuzumab cuando se administró como inyección subcutánea (sc) con cuando se administró como infusión intravenosa (iv) en voluntarios sanos caucásicos y japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- En la visita de selección, el sujeto tiene entre 18 y 50 años, inclusive (para sujetos caucásicos), o entre 20 y 50 años (para sujetos japoneses)
- El sujeto debe gozar de buena salud (física y mental) según lo determine el investigador sobre la base del historial médico.
- El sujeto tiene un peso corporal de 45 kg a 90 kg, inclusive, y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 29,9 kg/m2, inclusive
- Los sujetos japoneses se definen como una persona con pasaporte japonés, que es descendiente de 4 abuelos japoneses y no ha estado fuera de Japón durante más de 5 años antes de la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la administración del medicamento en investigación (IMP).
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir IMP, a menos que se hayan sometido a una vasectomía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha donado sangre (incluso a través de la participación en otro estudio clínico) o ha sufrido pérdida de sangre (≥450 ml) <60 días antes de la dosificación, o ha donado plaquetas <14 días antes de la dosificación
- El sujeto tiene malignidades activas o antecedentes de malignidad
- El sujeto tiene antecedentes de alergias graves o múltiples
- El sujeto tiene antecedentes de infección crónica, infección reciente grave o potencialmente mortal
- Sujeto con antecedentes recurrentes o infección sistémica/respiratoria activa debido a patógenos fúngicos, parasitarios o micóticos
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de HBsAg, anti-HCV o anti-HIV durante el período de selección
- El sujeto tiene antecedentes o una enfermedad, afección médica o anomalía de laboratorio clínicamente significativa concurrente que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto tras la exposición a epratuzumab o confundir los resultados del estudio.
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación de IMP
- Sujetos inmunocomprometidos
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva confirmada
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo en los 3 años anteriores a la admisión al estudio
- El sujeto no puede o no quiere dejar de fumar durante la estancia hospitalaria
- El sujeto tiene exposición previa o ha participado en estudios con cualquier otra terapia anti-células B
- El sujeto tiene una condición médica que requiere medicación crónica
- El sujeto ha recibido una vacuna viva en el mes anterior a la administración de IMP o está programado o se espera que reciba vacunas vivas durante el período de estudio o durante los 3 meses posteriores a la administración de IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Epratuzumab dosis 1 sc
Este grupo de sujetos caucásicos y japoneses recibirá una dosis única 1 de epratuzumab subcutáneo
|
Sustancia activa: Epratuzumab, Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: Subcutánea,
|
Experimental: Epratuzumab dosis 2 sc
Este grupo de sujetos caucásicos y japoneses recibirá una dosis única 2 de epratuzumab subcutáneo
|
Sustancia activa: Epratuzumab, Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: Subcutánea,
|
Experimental: Epratuzumab dosis 3 sc
Este grupo de sujetos caucásicos recibirá una dosis única 3 de epratuzumab subcutáneo
|
Sustancia activa: Epratuzumab, Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: Subcutánea,
|
Comparador activo: Epratuzumab dosis 2 iv
Este grupo de sujetos caucásicos y japoneses recibirá una dosis única 2 de epratuzumab como infusión intravenosa
|
Sustancia activa: Epratuzumab, Forma farmacéutica: Solución para perfusión, Vía de administración: Intravenosa,
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el valor inicial hasta el momento de la última concentración detectable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta infinito (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Biodisponibilidad absoluta de las dosis sc únicas probadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de Cmax observado (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Vida media terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Desde el inicio (Día 1 antes de la dosis) hasta el Día 85 (Fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0032
- 2014-000911-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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