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Studio per confrontare le proprietà di Epratuzumab quando somministrato come iniezione sotto la pelle o direttamente nel sangue

11 maggio 2015 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio di escalation in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di Epratuzumab sottocutaneo in soggetti sani caucasici e giapponesi

È stato valutato il confronto tra la biodisponibilità assoluta, la proporzionalità della dose, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di epratuzumab quando somministrato come iniezione sottocutanea (sc) rispetto a quando somministrato come infusione endovenosa (iv) in volontari sani caucasici e giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina.
  • Alla visita di screening, il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni inclusi (per soggetti caucasici) o tra 20 e 50 anni (per soggetti giapponesi)
  • Il soggetto deve essere in buona salute (fisicamente e mentalmente) come determinato dall'investigatore sulla base della storia medica
  • Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 45 kg e 90 kg inclusi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 29,9 kg/m2 inclusi
  • I soggetti giapponesi sono definiti come persone con passaporto giapponese, discendenti di 4 nonni giapponesi e che non sono stati fuori dal Giappone per più di 5 anni prima dello screening
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto IMP a meno che non siano stati sottoposti a vasectomia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha donato sangue (anche attraverso la partecipazione a un altro studio clinico) o ha subito una perdita di sangue (≥450 ml) <60 giorni prima della somministrazione, o ha donato piastrine <14 giorni prima della somministrazione
  • Il soggetto ha tumori maligni attivi o una storia di tumori maligni
  • Il soggetto ha una storia di allergie gravi o multiple
  • - Il soggetto ha una storia di infezione cronica, recente infezione grave o pericolosa per la vita
  • Soggetto con anamnesi ricorrente o infezione sistemica/respiratoria attiva dovuta a patogeni fungini, parassitari o micotici
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test HBsAg, anti-HCV o anti-HIV durante il periodo di screening
  • - Il soggetto ha una storia di o una concomitante malattia clinicamente significativa, condizione medica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto in seguito all'esposizione a epratuzumab o confondere i risultati dello studio
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione dell'IMP
  • Soggetti immunocompromessi
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo confermato
  • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo nei 3 anni precedenti l'ammissione allo studio
  • Il soggetto non è in grado o non vuole smettere di fumare durante il ricovero
  • - Il soggetto ha una precedente esposizione o ha partecipato a studi con altre terapie anti-cellule B
  • Il soggetto ha una condizione medica che richiede farmaci cronici
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo nel mese precedente la somministrazione di IMP o è programmato o previsto per ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio o per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epratuzumab dose 1 sc
Questo gruppo di soggetti caucasici e giapponesi riceverà una singola dose 1 di epratuzumab per via sottocutanea
Biologico: Epratuzumab sc
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: Sottocutanea,
Sperimentale: Epratuzumab dose 2 sc
Questo gruppo di soggetti caucasici e giapponesi riceverà una singola dose 2 di epratuzumab per via sottocutanea
Biologico: Epratuzumab sc
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: Sottocutanea,
Sperimentale: Epratuzumab dose 3 sc
Questo gruppo di soggetti caucasici riceverà una singola dose 3 di epratuzumab per via sottocutanea
Biologico: Epratuzumab sc
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: Sottocutanea,
Comparatore attivo: Epratuzumab dose 2 iv
Questo gruppo di soggetti caucasici e giapponesi riceverà una singola dose 2 di epratuzumab come infusione endovenosa
Biologico: Epratuzumab IV
Principio attivo: Epratuzumab, Forma farmaceutica: Soluzione per infusione, Via di somministrazione: Endovenosa,
Altri nomi:
  • CDP3194
  • EMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal basale al momento dell'ultima concentrazione rilevabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Biodisponibilità assoluta delle singole dosi sc testate
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di Cmax osservato (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)
Dal basale (giorno 1 pre-dose) al giorno 85 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Collaboratori

Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0032
  • 2014-000911-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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