Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące właściwości epratuzumabu podawanego we wstrzyknięciu pod skórę lub bezpośrednio do krwi

11 maja 2015 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte badanie w grupach równoległych z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki epratuzumabu podawanego podskórnie u zdrowych osób rasy kaukaskiej i Japończyków

Aby ocenić porównanie bezwzględnej biodostępności, proporcjonalności dawki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji epratuzumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (sc) i podawanego we wlewie dożylnym (iv) u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
  • Wizyta przesiewowa obejmuje osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie (dla osób rasy kaukaskiej) lub od 20 do 50 lat (dla osób z Japonii)
  • Tester musi być w dobrym stanie zdrowia (fizycznym i psychicznym), zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii medycznej
  • Pacjent ma masę ciała od 45 kg do 90 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • Japończycy to osoby posiadające japoński paszport, które są potomkami 4 japońskich dziadków i nie przebywały poza Japonią dłużej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 3 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu IMP, chyba że przeszli wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik oddał krew (w tym poprzez udział w innym badaniu klinicznym) lub utracił krew (≥450 ml) <60 dni przed podaniem dawki lub oddał płytki krwi <14 dni przed podaniem dawki
  • Podmiot ma aktywne nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie
  • Podmiot ma historię ciężkich lub wielokrotnych alergii
  • Podmiot ma historię przewlekłej infekcji, niedawną poważną lub zagrażającą życiu infekcję
  • Osoba z nawracającym wywiadem lub czynną infekcją ogólnoustrojową/oddechową spowodowaną patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub grzybiczymi
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV podczas okresu przesiewowego
  • Pacjent ma historię lub współistniejącą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika po ekspozycji na epratuzumab lub zafałszować wyniki badania
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki IMP
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Potwierdzony pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Uczestnik ma historię nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 3 lat przed przyjęciem do badania
  • Pacjent nie może lub nie chce rzucić palenia podczas pobytu w szpitalu
  • Podmiot miał wcześniej kontakt z innymi terapiami skierowanymi przeciwko komórkom B lub brał udział w badaniach nad nimi
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które wymaga przewlekłego leczenia
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę na miesiąc przed podaniem IMP lub ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub oczekuje się, że otrzyma ją w okresie badania lub przez 3 miesiące po podaniu IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epratuzumab dawka 1 sc
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej i Japończyków otrzyma jedną pojedynczą dawkę 1 epratuzumabu podskórnie
Biologiczny: Epratuzumab sc
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań, Droga podania: Podskórnie,
Eksperymentalny: Epratuzumab dawka 2 sc
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej i Japończyków otrzyma jedną pojedynczą dawkę 2 epratuzumabu podskórnie
Biologiczny: Epratuzumab sc
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań, Droga podania: Podskórnie,
Eksperymentalny: Epratuzumab dawka 3 sc
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej otrzyma jedną pojedynczą dawkę 3 epratuzumabu podskórnie
Biologiczny: Epratuzumab sc
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań, Droga podania: Podskórnie,
Aktywny komparator: Epratuzumab dawka 2 iv
Ta grupa pacjentów rasy kaukaskiej i Japończyków otrzyma jedną pojedynczą dawkę 2 epratuzumabu w postaci wlewu dożylnego
Biologiczny: Epratuzumab iv
Substancja czynna: Epratuzumab, Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji, Droga podania: Dożylnie,
Inne nazwy:
  • CDP3194
  • EMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od wartości początkowej do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Bezwzględna biodostępność badanych pojedynczych dawek sc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas obserwowanego Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 85 (Koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Współpracownicy

Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0032
  • 2014-000911-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epratuzumab sc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj