Undersøgelse for at sammenligne egenskaber ved Epratuzumab, når det gives som en injektion under huden eller direkte i blodet

Inklusionskriterier:

• Emnet er mand eller kvinde.
• Ved screeningsbesøget er emnet 18 år til 50 år inklusive (for kaukasiske forsøgspersoner) eller 20 år til 50 år (for japanske emner)
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred (fysisk og mentalt) som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie
• Forsøgspersonen har en kropsvægt på 45 kg til 90 kg inklusive, og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 29,9 kg/m2 inklusive
• Japanske forsøgspersoner er defineret som en person, der bærer et japansk pas, som er efterkommer af 4 japanske bedsteforældre og ikke har været uden for Japan i mere end 5 år før screeningen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget IMP, medmindre de har gennemgået vasektomi

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har doneret blod (herunder gennem deltagelse i en anden klinisk undersøgelse) eller lidt blodtab (≥450 ml) <60 dage før dosering, eller har doneret blodplader <14 dage før dosering
• Forsøgspersonen har aktive maligniteter eller en historie med malignitet
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlige eller flere allergier
• Forsøgspersonen har en historie med kronisk infektion, nylig alvorlig eller livstruende infektion
• Person med en tilbagevendende historie eller aktiv systemisk/luftvejsinfektion på grund af svampe-, parasit- eller mykotiske patogener
• Forsøgspersonen har et positivt HBsAg-, anti-HCV- eller anti-HIV-testresultat i løbet af screeningsperioden
• Forsøgspersonen har en historie med eller en samtidig klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed ved eksponering for epratuzumab eller forvirre undersøgelsens resultater
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter dosering af IMP
• Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede
• En bekræftet positiv urinmedicinsk screening
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 år før studieoptagelse
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke holde op med at ryge under indlæggelsen
• Forsøgspersonen har tidligere været udsat for eller har deltaget i undersøgelser med andre anti-B-cellebehandlinger
• Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk medicin
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine i måneden før administrationen af ​​IMP eller er planlagt eller forventes at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden eller i 3 måneder efter administration af IMP