Studie för att jämföra egenskaperna hos Epratuzumab när det ges som en injektion under huden eller direkt in i blodet

Inklusionskriterier:

• Ämnet är man eller kvinna.
• Vid screeningbesöket är ämnet 18 år till 50 år inklusive (för kaukasiska ämnen) eller 20 år till 50 år (för japanska ämnen)
• Försökspersonen måste vara vid god hälsa (fysiskt och mentalt) enligt bedömning av utredaren på grundval av medicinsk historia
• Försökspersonen har en kroppsvikt på 45 kg till 90 kg, inklusive, och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 29,9 kg/m2, inklusive
• Japanska försökspersoner definieras som en person som bär ett japanskt pass, som är en ättling till 4 japanska morföräldrar och som inte har varit utanför Japan i mer än 5 år före screening
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien och under en period av 3 månader efter administrering av prövningsläkemedlet (IMP)
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien och i minst 3 månader efter att de fått IMP om de inte har genomgått vasektomi

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har donerat blod (inklusive genom deltagande i en annan klinisk studie) eller lidit av blodförlust (≥450 ml) <60 dagar före dosering, eller har donerat blodplättar <14 dagar före dosering
• Personen har aktiva maligniteter eller en historia av malignitet
• Personen har en historia av allvarliga eller flera allergier
• Personen har en historia av kronisk infektion, nyligen allvarlig eller livshotande infektion
• Person med en återkommande historia eller aktiv systemisk/luftvägsinfektion på grund av svamp-, parasit- eller mykotiska patogener
• Försökspersonen har ett positivt HBsAg-, anti-HCV- eller anti-HIV-testresultat under screeningperioden
• Försökspersonen har en historia av eller en samtidig kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet vid exponering för epratuzumab eller förvirra studiens resultat
• Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien eller inom 3 månader efter dosering av IMP
• Försökspersoner som är immunsupprimerade
• En bekräftad positiv urinläkemedelsscreening
• Försökspersonen har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 3 år före studieantagning
• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att sluta röka under slutenvården
• Försöksperson har tidigare exponering för eller har deltagit i studier med andra anti-B-cellsterapier
• Personen har ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk medicinering
• Försökspersonen har fått ett levande vaccin månaden före administreringen av IMP eller är planerad eller förväntas få levande vaccin under studieperioden eller i 3 månader efter administrering av IMP