Studie zum Vergleich der Eigenschaften von Epratuzumab bei Verabreichung als Injektion unter die Haut oder direkt ins Blut

Einschlusskriterien:

• Subjekt ist männlich oder weiblich.
• Beim Screening-Besuch ist das Subjekt 18 Jahre bis 50 Jahre einschließlich (für kaukasische Subjekte) oder 20 Jahre bis 50 Jahre (für japanische Subjekte)
• Das Subjekt muss bei guter Gesundheit (körperlich und geistig) sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt
• Das Subjekt hat ein Körpergewicht von 45 kg bis einschließlich 90 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 29,9 kg/m2, einschließlich
• Japanische Probanden sind definiert als Personen mit einem japanischen Pass, die ein Nachkomme von 4 japanischen Großeltern sind und sich vor dem Screening nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans aufgehalten haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt von IMP eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie haben sich einer Vasektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Blut gespendet (einschließlich durch die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie) oder einen Blutverlust (≥450 ml) <60 Tage vor der Dosierung erlitten oder Blutplättchen gespendet <14 Tage vor der Dosierung
• Das Subjekt hat aktive Malignome oder eine Vorgeschichte von Malignitäten
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren oder multiplen Allergien
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine chronische Infektion, eine kürzlich aufgetretene schwere oder lebensbedrohliche Infektion
• Subjekt mit einer wiederkehrenden Vorgeschichte oder einer aktiven systemischen/respiratorischen Infektion aufgrund von Pilz-, Parasiten- oder mykotischen Pathogenen
• Das Subjekt hat während des Screening-Zeitraums ein positives HBsAg-, Anti-HCV- oder Anti-HIV-Testergebnis
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Subjekts bei Exposition gegenüber Epratuzumab beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
• Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des IMP stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Subjekte, die immungeschwächt sind
• Ein bestätigter positiver Drogentest im Urin
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor Studienzulassung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• Der Proband kann oder will nicht während des stationären Aufenthaltes mit dem Rauchen aufhören
• Das Subjekt war zuvor anderen Anti-B-Zell-Therapien ausgesetzt oder hat an Studien mit diesen teilgenommen
• Das Subjekt hat eine Erkrankung, die eine chronische Medikation erfordert
• Der Proband hat im Monat vor der Verabreichung von IMP einen Lebendimpfstoff erhalten oder soll während des Studienzeitraums oder für 3 Monate nach Verabreichung des IMP Lebendimpfstoffe erhalten oder voraussichtlich erhalten