Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epratutsumabin ominaisuuksien vertailusta, kun se annetaan injektiona ihon alle tai suoraan vereen

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Avoin, rinnakkainen ryhmä, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisen epratutsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä

Arvioida, kuinka epratutsumabin absoluuttinen biologinen hyötyosuus, annoksen suhteellisuus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys verrattiin ihonalaisena (sc) injektiona annettuun laskimoon (iv) infuusiona valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen.
  • Seulontavierailulla kohde on 18-50 vuotta, mukaan lukien (valkoihoiset) tai 20-50 vuotta (japanilaiset)
  • Tutkittavan on oltava terve (fyysisesti ja henkisesti) tutkijan sairaushistorian perusteella määrittämänä
  • Koehenkilön ruumiinpaino on 45–90 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0–29,9 kg/m2, mukaan lukien
  • Japanilaisella henkilöllä tarkoitetaan henkilöä, jolla on japanilainen passi ja joka on neljän japanilaisen isovanhemman jälkeläinen ja joka ei ole ollut Japanin ulkopuolella yli 5 vuoteen ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan IMP:n saamisen jälkeen, ellei heille ole tehty vasektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on luovuttanut verta (mukaan lukien osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen) tai kärsinyt verenhukasta (≥450 ml) < 60 päivää ennen annostelua tai on luovuttanut verihiutaleita alle 14 päivää ennen annostusta
  • Tutkittavalla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaalla on ollut vakavia tai useita allergioita
  • Tutkittavalla on ollut krooninen infektio, äskettäin vakava tai hengenvaarallinen infektio
  • Potilaalla, jolla on toistuva historia tai aktiivinen systeeminen/hengitysteiden infektio, joka johtuu sieni-, lois- tai mykoottisista patogeeneista
  • Tutkittavalla on positiivinen HBsAg-, anti-HCV- tai anti-HIV-testitulos seulontajakson aikana
  • Tutkittavalla on ollut tai on samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen altistuessaan epratutsumabille tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä IMP:n annostelusta
  • Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Vahvistettu positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia 3 vuoden aikana ennen opiskelua
  • Tutkittava ei pysty tai halua lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana
  • Kohde on aiemmin altistunut muille anti-B-soluhoidoille tai osallistunut tutkimuksiin niillä
  • Tutkittavalla on krooninen lääkitystä vaativa sairaus
  • Koehenkilö on saanut elävän rokotteen IMP:n antamista edeltävän kuukauden aikana tai hänen on määrä tai odotetaan saavan eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden ajan IMP:n antamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epratutsumabin annos 1 sc
Tämä ryhmä valkoihoisia ja japanilaisia ​​koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen epratutsumabia ihon alle
Biologinen: Epratuzumab sc
Vaikuttava aine: epratutsumabi, lääkemuoto: injektioneste, liuos, antoreitti: ihon alle,
Kokeellinen: Epratutsumabin annos 2 sc
Tämä ryhmä valkoihoisia ja japanilaisia ​​koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen epratutsumabia ihon alle.
Biologinen: Epratuzumab sc
Vaikuttava aine: epratutsumabi, lääkemuoto: injektioneste, liuos, antoreitti: ihon alle,
Kokeellinen: Epratutsumabin annos 3 sc
Tämä ryhmä valkoihoisia koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen 3 epratutsumabia ihon alle
Biologinen: Epratuzumab sc
Vaikuttava aine: epratutsumabi, lääkemuoto: injektioneste, liuos, antoreitti: ihon alle,
Active Comparator: Epratutsumabin annos 2 iv
Tämä ryhmä valkoihoisia ja japanilaisia ​​koehenkilöitä saa yhden kerta-annoksen 2 epratutsumabia laskimonsisäisenä infuusiona
Biologinen: Epratutsumabi iv
Vaikuttava aine: Epratutsumabi, Lääkemuoto: Infuusioliuos, Antoreitti: Laskimoon,
Muut nimet:
  • CDP3194
  • EMAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteesta viimeisen havaittavan pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Testattujen kerta-annosten absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaitun Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennen annosta) päivään 85 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL0032
  • 2014-000911-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Epratuzumab sc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa