Studie k porovnání vlastností epratuzumabu při podání jako injekce pod kůži nebo přímo do krve

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je muž nebo žena.
• Při screeningové návštěvě je subjekt ve věku 18 až 50 let včetně (pro kavkazské subjekty) nebo 20 let až 50 let (pro japonské subjekty)
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu (fyzicky a duševně), jak určí zkoušející na základě anamnézy
• Subjekt má tělesnou hmotnost 45 kg až 90 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 včetně
• Japonci jsou definováni jako osoba s japonským pasem, která je potomkem 4 japonských prarodičů a před screeningem nebyla mimo Japonsko déle než 5 let.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
• Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a alespoň 3 měsíce po podání IMP, pokud nepodstoupili vazektomii

Kritéria vyloučení:

• Subjekt daroval krev (včetně účasti v jiné klinické studii) nebo utrpěl ztrátu krve (≥450 ml) <60 dní před podáním dávky nebo daroval krevní destičky <14 dní před podáním dávky
• Subjekt má aktivní malignity nebo v anamnéze malignity
• Subjekt má v anamnéze závažné nebo vícečetné alergie
• Subjekt má v anamnéze chronickou infekci, nedávnou závažnou nebo život ohrožující infekci
• Subjekt s opakující se anamnézou nebo aktivní systémovou/respirační infekcí způsobenou houbovými, parazitickými nebo mykotickými patogeny
• Subjekt má během screeningového období pozitivní výsledek testu HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu po expozici epratumabu nebo zmást výsledky studie
• Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po dávkování IMP
• Subjekty s oslabenou imunitou
• Potvrzený pozitivní screening drog v moči
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek, drogovou závislost nebo alkoholismus během 3 let před přijetím ke studiu
• Subjekt není schopen nebo ochoten přestat kouřit během pobytu v nemocnici
• Subjekt byl v minulosti vystaven nebo se účastnil studií s jakoukoli jinou anti-B-buněčnou terapií
• Subjekt má zdravotní stav, který vyžaduje chronickou medikaci
• Subjekt dostal živou vakcínu v měsíci před podáním IMP nebo je naplánován nebo očekává se, že bude dostávat živé vakcíny během období studie nebo po dobu 3 měsíců po podání IMP