Исследование по сравнению свойств эпратузумаба при введении в виде инъекции под кожу или непосредственно в кровь

Критерии включения:

• Субъект мужчина или женщина.
• Во время скринингового визита субъекту от 18 до 50 лет включительно (для европейцев) или от 20 до 50 лет (для японцев).
• Субъект должен быть в добром здравии (физическом и психическом), как это определено следователем на основании истории болезни.
• Субъект имеет массу тела от 45 до 90 кг включительно и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 29,9 кг/м2 включительно.
• Японские субъекты определяются как лицо с японским паспортом, которое является потомком 4 японских бабушек и дедушек и не выезжало за пределы Японии более 5 лет до скрининга.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения ИЛП, если только они не перенесли вазэктомию.

Критерий исключения:

• Субъект сдал кровь (в том числе посредством участия в другом клиническом исследовании) или перенес кровопотерю (≥450 мл) <60 дней до дозирования или сдал тромбоциты <14 дней до дозирования
• Субъект имеет активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
• Субъект имеет в анамнезе тяжелую или множественную аллергию.
• Субъект имеет в анамнезе хроническую инфекцию, недавнюю серьезную или опасную для жизни инфекцию.
• Субъект с рецидивирующим анамнезом или активной системной/респираторной инфекцией, вызванной грибковыми, паразитарными или грибковыми патогенами.
• Субъект имеет положительный результат теста на HBsAg, анти-ВГС или анти-ВИЧ в течение периода скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе или сопутствующее клинически значимое заболевание, состояние здоровья или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта при воздействии эпратузумаба или исказить результаты исследования.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после введения дозы ИЛП
• Субъекты с ослабленным иммунитетом
• Подтвержденный положительный тест на наркотики в моче
• Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или алкоголизма в течение 3 лет до поступления в исследование.
• Субъект не может или не желает бросить курить во время пребывания в стационаре.
• Субъект ранее подвергался или участвовал в исследованиях любых других анти-В-клеточных терапий.
• Субъект имеет заболевание, требующее постоянного приема лекарств.
• Субъект получил живую вакцину за месяц до введения ИЛП или планируется или ожидается получение живых вакцин в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после введения ИЛП.