Estudo para comparar as propriedades do epratuzumabe quando administrado como injeção sob a pele ou diretamente no sangue

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher.
• Na visita de triagem, o sujeito tem 18 anos a 50 anos, inclusive (para indivíduos caucasianos), ou 20 anos a 50 anos (para indivíduos japoneses)
• O sujeito deve estar em boas condições de saúde (física e mentalmente), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico
• O indivíduo tem um peso corporal de 45 kg a 90 kg, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 29,9 kg/m2, inclusive
• Sujeitos japoneses são definidos como uma pessoa com passaporte japonês, descendente de 4 avós japoneses e que não tenha saído do Japão por mais de 5 anos antes da triagem
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 3 meses após a administração do medicamento experimental (PIM)
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por pelo menos 3 meses após receber IMP, a menos que tenham sido submetidos a vasectomia

Critério de exclusão:

• O sujeito doou sangue (inclusive através da participação em outro estudo clínico) ou sofreu perda de sangue (≥450 mL) <60 dias antes da dosagem, ou doou plaquetas <14 dias antes da dosagem
• O indivíduo tem malignidades ativas ou um histórico de malignidade
• O sujeito tem um histórico de alergias graves ou múltiplas
• O indivíduo tem um histórico de infecção crônica, infecção recente grave ou com risco de vida
• Indivíduo com histórico recorrente ou infecção sistêmica/respiratória ativa devido a patógenos fúngicos, parasitários ou micóticos
• O sujeito tem um resultado de teste HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV positivo durante o período de triagem
• O sujeito tem um histórico ou uma doença clinicamente significativa concomitante, condição médica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do sujeito após a exposição ao epratuzumabe ou confundir os resultados do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dosagem do IMP
• Indivíduos imunocomprometidos
• Uma triagem de drogas na urina positiva confirmada
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo nos 3 anos anteriores à admissão no estudo
• O sujeito não consegue ou não quer parar de fumar durante a internação
• O sujeito teve exposição anterior ou participou de estudos com quaisquer outras terapias anti-células B
• Sujeito tem uma condição médica que requer medicação crônica
• O sujeito recebeu uma vacina viva no mês anterior à administração de IMP ou está programado ou espera receber vacinas vivas durante o período do estudo ou por 3 meses após a administração do IMP