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Étude pour comparer les propriétés de l'épratuzumab lorsqu'il est administré par injection sous la peau ou directement dans le sang

11 mai 2015 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude ouverte, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'épratuzumab sous-cutané chez des sujets caucasiens et japonais en bonne santé

Évaluer comment la biodisponibilité absolue, la proportionnalité de la dose, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'épratuzumab étaient comparées lorsqu'il était administré en injection sous-cutanée (sc) et lorsqu'il était administré en perfusion intraveineuse (iv) chez des volontaires sains caucasiens et japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est masculin ou féminin.
  • Lors de la visite de sélection, le sujet est âgé de 18 ans à 50 ans inclus (pour les sujets caucasiens) ou de 20 ans à 50 ans (pour les sujets japonais)
  • Le sujet doit être en bonne santé (physique et mentale) tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux
  • Le sujet a un poids corporel de 45 kg à 90 kg, inclus, et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 29,9 kg/m2, inclus
  • Les sujets japonais sont définis comme une personne portant un passeport japonais, qui est un descendant de 4 grands-parents japonais et n'a pas été en dehors du Japon depuis plus de 5 ans avant le dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après l'administration du médicament expérimental (IMP)
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu l'IMP, sauf s'ils ont subi une vasectomie

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a donné du sang (y compris en participant à une autre étude clinique) ou a subi une perte de sang (≥ 450 ml) < 60 jours avant l'administration, ou a donné des plaquettes < 14 jours avant l'administration
  • Le sujet a des malignités actives ou des antécédents de malignité
  • Le sujet a des antécédents d'allergies graves ou multiples
  • - Le sujet a des antécédents d'infection chronique, d'infection récente grave ou potentiellement mortelle
  • Sujet ayant des antécédents récurrents ou une infection systémique/respiratoire active due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou mycosiques
  • Le sujet a un résultat positif au test HBsAg, anti-VHC ou anti-VIH pendant la période de dépistage
  • - Le sujet a des antécédents ou une maladie cliniquement significative concomitante, une condition médicale ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet lors de l'exposition à l'épratuzumab ou confondre les résultats de l'étude
  • Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration de l'IMP
  • Sujets immunodéprimés
  • Un dépistage de drogue urinaire positif confirmé
  • Le sujet a des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 3 ans précédant l'admission à l'étude
  • Le sujet est incapable ou refuse d'arrêter de fumer pendant le séjour en hospitalisation
  • Le sujet a déjà été exposé ou a participé à des études avec d'autres thérapies anti-cellules B
  • Le sujet a une condition médicale qui nécessite des médicaments chroniques
  • - Le sujet a reçu un vaccin vivant au cours du mois précédant l'administration de l'IMP ou est prévu ou devrait recevoir des vaccins vivants pendant la période d'étude ou pendant 3 mois après l'administration de l'IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose d'épratuzumab 1 sc
Ce groupe de sujets caucasiens et japonais recevra une dose unique 1 d'epratuzumab sous-cutané
Biologique: Epratuzumab sc
Principe actif : Epratuzumab, Forme pharmaceutique : Solution injectable, Voie d'administration : Sous-cutanée,
Expérimental: Epratuzumab dose 2 sc
Ce groupe de sujets caucasiens et japonais recevra une dose unique 2 d'épratuzumab sous-cutané
Biologique: Epratuzumab sc
Principe actif : Epratuzumab, Forme pharmaceutique : Solution injectable, Voie d'administration : Sous-cutanée,
Expérimental: Epratuzumab dose 3 sc
Ce groupe de sujets caucasiens recevra une dose unique 3 d'épratuzumab sous-cutané
Biologique: Epratuzumab sc
Principe actif : Epratuzumab, Forme pharmaceutique : Solution injectable, Voie d'administration : Sous-cutanée,
Comparateur actif: Epratuzumab dose 2 iv
Ce groupe de sujets caucasiens et japonais recevra une dose unique 2 d'epratuzumab en perfusion intraveineuse
Biologique: Epratuzumab iv
Principe actif : Epratuzumab, Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion, Voie d'administration : Intraveineuse,
Autres noms:
  • CDP3194
  • EMAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de la ligne de base à l'heure de la dernière concentration détectable (AUC(0-t))
Délai: De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC(0-inf))
Délai: De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
Biodisponibilité absolue des doses sc uniques testées
Délai: De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la Cmax observée (tmax)
Délai: De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
Demi-vie terminale apparente (t½)
Délai: De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)
De la ligne de base (pré-dose du jour 1) au jour 85 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Associates
Richmond Pharmacology Limited
Eurofins
ACM Global Laboratories
The Doctors Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL0032
  • 2014-000911-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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