用于前列腺癌检测和分类的经尿道超声成像

研究目的 这项由机构审查委员会控制的研究的主要目的是确定目前使用新型 UreScan 设备获得的 TUUS 数据的手动读取结果是否可以与病理学家在从患有诊断出前列腺疾病。 如果成功，未来的机构审查委员会研究将探索使用计算机软件检查大量前列腺癌患者的 256 个横向图像切片，以确定 TUUS 的临床适用性以筛查和评估 PSA 水平升高的个体和/ 或直肠指检 (DRE) 阳性，可能会减少未来活检检查出现假阳性结果的次数。

背景信息 目前使用前列腺特异性抗原来确定前列腺中存在癌症的可能性已被证明存在严重缺陷。 根据升高的 PSA 水平审查转诊活检结果的多项研究导致了多达 70% 的癌症假阳性结果。 应开发改进的快速、微创、低成本的方法和技术，以提供具有更高灵敏度和特异性的诊断癌症结果，这是本研究的客观目标。 初步研究结果表明，“经尿道超声扫描”(TUUS) 为检测成像的前列腺内的癌症提供了理想的改进诊断灵敏度，并且具有提供横向和未来三维视图的高分辨率图像的内在能力整个腺体。 这项研究将评估这种微创技术的两个重要目标。 1. TUUS 直接检测前列腺原位前列腺癌的能力。 2. 使用 TUUS 以高准确率成功地将前列腺穿刺活检引导至癌症位点。

在 Holmes 等人 2003 年的一项研究中，TUUS 装置在 2 名植入前列腺癌种子的患者身上进行了测试。 TUUS 在 2 名患者中显示出比标准 TRUS (63%、65%) 更多的种子 (82%、84%)。 这些简单的案例证明了提供整个前列腺横向图像的可行性。 Holmes 假设该程序必须自动化才能实现任何临床实用价值，而该项目基本上被 Mayo 放弃了。

TUUS/“UreScan”系统是 FDA 批准的血管探针标签外使用的结合，放置在标准的导尿管内，导尿管插入阴茎、前列腺和膀胱颈。 超声探头在导管护套内行进前列腺的长度（~4-8cm），并用超声对整个前列腺进行成像。 超声探头的行程由一个小型电机控制，该电机由导管和患者外部驱动。 这种电机驱动的探头提供了准确和可重复的前列腺超声波的可能性，因为患者的前列腺顶点被用作研究的锚点。

TUUS 系统的改进包括：

1. 应使用 Foley 型导引器将血管内超声换能器放置在待成像的前列腺尿道区域
2. 使用固定位置、超声耦合凝胶涂层导引器来消除在前列腺成像区域内移动换能器时在没有导引器的情况下可能发生的尿道磨损或创伤的可能性。
3. 插入导线旋转驱动超声换能器的导引器，在换能器和导引器之间涂有无菌水超声耦合
4. 然后，检查者将针对前列腺的 256 个横轴图像切片中的每一个切片，使用模拟/数字视频数据启动自动扫描程序。 腺体的扫描可以在检查者的选择下停止或开始
5. 从该过程中导出的图像的视频媒体记录可供有经验的读者进行解释。

最初的 UreScan 水听器验证规格包括： 1. 256 个横向、自动轴向前进的图像切片。 2. 大约 267 兆比特的视频数据。 3. 以 9.0 M 兆赫兹每分钟 100 转的诊断超声扫描。 4.径向穿透6厘米。 扫描仪的特点：

1. 来自生物组织的反射超声回波的振幅，如基于密度的示波图所示，与在经过调整的平坦远增益超声系统中被声波照射的组织的密度成正比。
2. 纵向时间相关的超声波密度测定法和声像图的图像配准比较表明，疾病的进展和/或消退与治疗程序的疗效一致。 这有助于未来对已知或疑似病变进行“等待和观察监测”，同时可能最大限度地减少和/或消除不必要的手术活检组织程序
3. 反射回波波形和超声图已被证明对于每种类型的疾病实体都是独一无二的。 在前列腺疾病中，前列腺癌和正常组织的图像标记之间存在独特差异。

本研究方案旨在确定是否可以明确识别癌症和其他独特前列腺病理学的图像标记。 需要进一步的临床研究来确定该程序的敏感性、特异性、准确性和（+/-）预测值。 将需要进行额外的研究以确定图像标记的幅度是否可用于确定图像检测到的疾病过程的大致阶段。