Przezcewkowe obrazowanie ultradźwiękowe do wykrywania i klasyfikacji raka prostaty

Cel badania Głównym celem tego badania kontrolowanego przez Institutional Review Board jest ustalenie, czy obecnie ręcznie odczytywane wyniki danych TUUS uzyskane za pomocą nowego urządzenia UreScan można skorelować z wynikami patologa w pobranym gruczole krokowym od osoby z zdiagnozowana choroba prostaty. Jeśli się powiedzie, przyszłe badanie Institutional Review Board zbada wykorzystanie oprogramowania komputerowego do zbadania 256 poprzecznych przekrojów obrazu dużej liczby pacjentów z rakiem prostaty w celu ustalenia klinicznej przydatności TUUS do badań przesiewowych i oceny osób z podwyższonym poziomem PSA i /lub dodatnie badanie per rectum (DRE), potencjalnie zmniejszając liczbę przyszłych biopsji z fałszywie dodatnimi wynikami.

Informacje ogólne Wykazano, że obecne zastosowanie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego do określania prawdopodobieństwa obecności raka w gruczole krokowym jest obarczone poważnymi wadami. Liczne badania, w których dokonano przeglądu wyników biopsji skierowanych, opartych na podwyższonych poziomach PSA, dały aż 70% wyników fałszywie dodatnich w przypadku raka. Celem obecnych badań jest ulepszona szybka, minimalnie inwazyjna, tania metodologia i technologia, aby zapewnić wyniki diagnostyczne raka, które mają wyższą czułość i swoistość. Wstępne wyniki badań sugerują, że „przezcewkowe skanowanie ultradźwiękowe” (TUUS) zapewnia pożądaną lepszą czułość diagnostyczną w wykrywaniu raka w obrazowanym gruczole krokowym i ma wewnętrzną zdolność do dostarczania obrazów o wysokiej rozdzielczości poprzecznych i przyszłych trójwymiarowych widoków gruczołu krokowego cały gruczoł. W tym badaniu zostaną ocenione dwa ważne cele tej minimalnie inwazyjnej technologii. 1. Zdolność TUUS do bezpośredniego wykrywania raka prostaty in situ w prostacie. 2. Wykorzystanie TUUS do skutecznego prowadzenia biopsji igłowej prostaty do miejsc raka z dużą dokładnością.

W badaniu przeprowadzonym w 2003 roku przez Holmesa i wsp. urządzenie TUUS przetestowano na 2 pacjentach, którym wszczepiono nasiona z powodu raka prostaty. TUUS ujawnił więcej nasion (82%, 84%) niż standardowy TRUS (63%, 65%) u 2 pacjentów. Te proste przypadki wykazały wykonalność dostarczenia obrazów poprzecznych całego gruczołu krokowego. Holmes postulował, że procedura ta musiałaby zostać zautomatyzowana, aby osiągnąć jakąkolwiek wartość użyteczności klinicznej, a projekt zasadniczo został porzucony przez Mayo.

System TUUS/"UreScan" to mariaż zastosowania niezgodnie z zaleceniami sondy naczyniowej zatwierdzonej przez FDA, umieszczonej wewnątrz standardowego cewnika Foleya, który jest wprowadzany do prącia na prostatę do szyjki pęcherza moczowego. Sonda ultradźwiękowa przemieszcza się przez całą długość prostaty (~4-8 cm) w osłonie cewnika i obrazuje całą prostatę za pomocą ultradźwięków. Ruch sondy ultradźwiękowej jest kontrolowany przez mały silnik, który jest napędzany również z zewnątrz cewnika i pacjenta. Ta napędzana silnikiem sonda oferuje możliwość dokładnych i powtarzalnych ultradźwięków prostaty, ponieważ wierzchołek prostaty pacjenta jest wykorzystywany jako punkt zaczepienia do badania.

Udoskonalenia systemu TUUS obejmują:

1. Do umieszczenia wewnątrznaczyniowej głowicy ultrasonograficznej w sterczowym obszarze cewki moczowej, który ma być obrazowany, należy użyć introduktora typu Foley
2. Użycie introduktora powlekanego żelem o ustalonej pozycji, sprzężenia ultradźwiękowego, w celu wyeliminowania możliwości otarcia lub urazu cewki moczowej, które mogłyby wystąpić bez introduktora podczas przesuwania głowicy w obszarze obrazowania gruczołu krokowego.
3. Wprowadzenie do introduktora głowicy ultradźwiękowej napędzanej obrotowo drutem pokrytym sterylną wodą sprzężenie ultradźwiękowe między głowicą a introduktorem
4. Następnie egzaminator inicjowałby zautomatyzowaną procedurę skanowania z analogowymi/cyfrowymi danymi wideo dla każdego z 256 przekrojów poprzecznych obrazu gruczołu krokowego. Badanie gruczołu można przerwać lub rozpocząć w momencie wyboru lekarza
5. Doświadczony czytelnik ma do dyspozycji zapis wideo obrazów pochodzących z procedury.

Wstępne zweryfikowane specyfikacje hydrofonu UreScan obejmowały: 1. 256 poprzecznych, automatycznie przesuwanych osiowo warstw obrazu. 2. Około 267 megabitów danych wideo. 3. Diagnostyczne skanowanie ultrasonograficzne przy 100 obrotach na minutę przy 9,0 M Megahercach. 4. Penetracja promieniowa 6 cm. Funkcje skanera:

1. Amplituda odbitych ech ultradźwiękowych od tkanki biologicznej, jak pokazano na oscylogramie opartym na gęstości, jest wprost proporcjonalna do gęstości tkanki, która jest naświetlana w regulowanym płaskim systemie ultradźwiękowym o dużym wzmocnieniu.
2. Podłużne, zależne od czasu, ultradźwiękowe porównania densytometryczne i zarejestrowane obrazowo ultrasonogramy wykazały progresję i/lub regresję choroby zgodnie ze skutecznością procedur leczenia. Ułatwia to przyszłe monitorowanie „czekaj i obserwuj” znanych lub podejrzewanych zmian chorobowych, jednocześnie potencjalnie minimalizując i/lub eliminując niepotrzebne chirurgiczne procedury biopsji tkanek
3. Wykazano, że odbity kształt fali echa i sonogram są unikalne dla każdego rodzaju jednostki chorobowej. W chorobie prostaty istnieje wyjątkowa różnica między obrazowymi markerami raka prostaty i prawidłowej tkanki.

Niniejszy protokół badania ma na celu ustalenie, czy można konkretnie zidentyfikować markery obrazowe dla raka i innych unikalnych patologii prostaty. Konieczne będą dalsze badania kliniczne w celu określenia czułości, swoistości, dokładności i (+/-) wartości predykcyjnych tej procedury. Konieczne będą dodatkowe badania w celu ustalenia, czy amplituda markerów obrazu może być wykorzystana do określenia przybliżonego etapu procesów chorobowych wykrytych na obrazie.