Transurethrale Ultraschallbildgebung zur Erkennung und Klassifizierung von Prostatakrebs

Der Zweck der Forschung Das Hauptziel dieser vom Institutional Review Board kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die derzeit manuell gelesenen Ergebnisse der TUUS-Daten, die mit dem neuartigen UreScan-Gerät erhalten wurden, mit pathologischen Befunden in einer entnommenen Prostata einer Person korreliert werden können diagnostizierte Prostataerkrankung. Bei Erfolg wird eine zukünftige Institutional Review Board-Studie die Verwendung von Computersoftware untersuchen, um die 256 transversalen Bildschnitte einer großen Anzahl von Prostatakrebspatienten zu untersuchen, um die klinische Anwendbarkeit von TUUS für das Screening und die Bewertung von Personen mit erhöhten PSA-Werten zu belegen /oder positive digital-rektale Untersuchungen (DRE), was möglicherweise die Anzahl zukünftiger Biopsieuntersuchungen mit falsch positiven Befunden reduziert.

Hintergrundinformationen Die derzeitige Verwendung von prostataspezifischem Antigen zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von Krebs in der Prostatadrüse hat sich als ernsthaft fehlerhaft erwiesen. Mehrere Studien, in denen die Ergebnisse von überwiesenen Biopsien auf der Grundlage erhöhter PSA-Werte überprüft wurden, führten zu bis zu 70 % falsch positiven Befunden für Krebs. Es sollten verbesserte schnelle, minimalinvasive, kostengünstige Methoden und Technologien entwickelt werden, um diagnostische Krebsbefunde bereitzustellen, die eine höhere Sensitivität und Spezifität aufweisen. Dies ist das objektive Ziel der vorliegenden Forschung. Vorläufige Studienergebnisse deuten darauf hin, dass "Transurethral Ultrasonic Scanning" (TUUS) die gewünschte verbesserte diagnostische Sensitivität für die Erkennung von Krebs innerhalb der abgebildeten Prostatadrüse aufweist und die intrinsische Fähigkeit besitzt, hochauflösende Bilder der transversalen und zukünftigen dreidimensionalen Ansichten der Prostata zu liefern ganze Drüse. Zwei wichtige Ziele dieser minimal-invasiven Technologie werden durch diese Studie bewertet. 1. Die Fähigkeit von TUUS, Prostatakrebs direkt in situ in der Prostata zu erkennen. 2. Die Verwendung von TUUS, um die Prostata-Nadelbiopsie mit einer hohen Ratengenauigkeit erfolgreich zu Krebsorten zu führen.

In einer Studie von Holmes et al. aus dem Jahr 2003 wurde das TUUS-Gerät an 2 Patienten getestet, denen Seeds gegen Prostatakrebs implantiert wurden. TUUS zeigte bei den 2 Patienten mehr Seeds (82 %, 84 %) als Standard-TRUS (63 %, 65 %). Diese einfachen Fälle demonstrierten die Machbarkeit von transversalen Bildern der gesamten Prostata. Holmes postulierte, dass dieses Verfahren automatisiert werden müsste, um einen klinischen Nutzen zu erzielen, und das Projekt wurde von Mayo im Wesentlichen aufgegeben.

Das TUUS/"UreScan"-System ist eine Verbindung einer Off-Label-Nutzung der von der FDA zugelassenen Gefäßsonde, die in einem Standard-Foley-Katheter platziert wird, der in den Penis über die Prostata bis zum Blasenhals eingeführt wird. Die Ultraschallsonde bewegt sich in der Hülle des Katheters über die Länge der Prostata (ca. 4-8 cm) und bildet die gesamte Prostata mit Ultraschall ab. Die Bewegung der Ultraschallsonde wird durch einen kleinen Motor gesteuert, der von außerhalb des Katheters und auch des Patienten angetrieben wird. Diese motorbetriebene Sonde bietet die Möglichkeit einer genauen und reproduzierbaren Ultraschalluntersuchung der Prostata, da die Prostataspitze des Patienten als Ankerpunkt für die Untersuchung verwendet wird.

Zu den Verfeinerungen des TUUS-Systems gehören:

1. Zum Platzieren des intravaskulären Ultraschallwandlers in der abzubildenden Prostata-Harnröhrenregion sollte ein Foley-Einführbesteck verwendet werden
2. Verwendung eines Gel-beschichteten Einführbestecks ​​mit Ultraschallkopplung in fester Position, um die Möglichkeit einer Harnröhrenabschürfung oder eines Traumas auszuschließen, was andernfalls ohne das Einführbesteck auftreten könnte, wenn der Schallkopf innerhalb des Bereichs der Prostatabildgebung bewegt wird.
3. Einführen in den Introducer des drahtrotationsgetriebenen Ultraschallwandlers als mit sterilem Wasser beschichtete Ultraschallkopplung zwischen Wandler und Introducer
4. Der Untersucher würde dann das automatisierte Abtastverfahren mit analogen/digitalen Videodaten für jede der 256 queraxialen Bildscheiben der Prostatadrüse einleiten. Das Scannen der Drüse kann nach Wahl des Untersuchers gestoppt oder gestartet werden
5. Eine Video-Media-Aufzeichnung der aus dem Verfahren gewonnenen Bilder steht einem erfahrenen Leser zur Interpretation zur Verfügung.

Die anfänglichen vom UreScan-Hydrophon verifizierten Spezifikationen umfassten: 1. 256 transversale, automatisch axial vorgeschobene Bildschnitte. 2. Ungefähr 267 Megabit Videodaten. 3. Diagnostische Ultraschallabtastung mit 100 Umdrehungen pro Minute bei 9,0 Megahertz. 4. Radiales Eindringen von 6 cm. Der Scanner verfügt über:

1. Die Amplitude der reflektierten Ultraschallechos von biologischem Gewebe, wie sie durch ein dichtebasiertes Oszillogramm angezeigt wird, ist direkt proportional zur Dichte des Gewebes, das in einem angepassten flachen Ultraschallsystem mit hoher Verstärkung beschallt wird.
2. Zeitbezogene Längsschnitte, Ultraschall-Densitometrie und bildregistrierte Vergleiche von Sonogrammen haben eine Progression und/oder Regression der Krankheit im Einklang mit der Wirksamkeit der Behandlungsverfahren gezeigt. Dies erleichtert die zukünftige "Warten und beobachten"-Überwachung bekannter oder vermuteter Läsionen, während unnötige chirurgische Gewebebiopsieverfahren möglicherweise minimiert und/oder eliminiert werden
3. Es hat sich gezeigt, dass die reflektierte Echowellenform und das Sonogramm für jede Art von Krankheitsentität einzigartig sind. Bei Prostataerkrankungen gibt es einen einzigartigen Unterschied zwischen den Bildmarkern für Prostatakrebs und normalem Gewebe.

Das vorliegende Studienprotokoll soll bestimmen, ob Bildmarker für Krebs und andere einzigartige Prostatapathologien spezifisch identifiziert werden können. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und (+/-) Prädiktorwerte dieses Verfahrens zu bestimmen. Zusätzliche Studien werden erforderlich sein, um festzustellen, ob die Amplitude der Bildmarker zur Bestimmung des ungefähren Stadiums der durch das Bild erfassten Krankheitsprozesse verwendet werden könnte.