Трансуретральная ультразвуковая визуализация для обнаружения и классификации рака предстательной железы

Цель исследования Основная цель этого исследования, контролируемого Институциональным наблюдательным советом, состоит в том, чтобы определить, могут ли считываемые вручную результаты данных TUUS, полученные с помощью нового устройства UreScan, коррелировать с данными патологоанатома в собранной предстательной железе у человека с диагностировано заболевание простаты. В случае успеха в будущем исследовании Институционального наблюдательного совета будет изучено использование компьютерного программного обеспечения для изучения 256 поперечных срезов изображений большого числа пациентов с раком простаты, чтобы установить клиническую применимость ТУУЗИ для скрининга и оценки лиц с повышенным уровнем ПСА и / или положительные пальцевые ректальные исследования (DRE), что потенциально снижает количество будущих биопсийных исследований с ложноположительными результатами.

Исходная информация Было показано, что текущее использование специфического антигена простаты для определения вероятности присутствия рака в предстательной железе имеет серьезные недостатки. Многочисленные исследования, посвященные обзору результатов направленных биопсий, основанных на повышенных уровнях ПСА, привели к 70% ложноположительных результатов рака. Улучшенная быстрая, минимально инвазивная, недорогая методология и технология должны быть разработаны для обеспечения диагностических результатов рака, которые имеют более высокую чувствительность и специфичность, что является объективной целью настоящего исследования. Предварительные результаты исследования показали, что «Трансуретральное ультразвуковое сканирование» (TUUS) обеспечивает желаемую повышенную диагностическую чувствительность для обнаружения рака в предстательной железе и обладает внутренней способностью обеспечивать изображения с высоким разрешением в поперечном и будущем трехмерном изображениях предстательной железы. вся железа. В этом исследовании будут оценены две важные цели этой минимально инвазивной технологии. 1. Способность TUUS непосредственно обнаруживать рак предстательной железы in situ в предстательной железе. 2. Использование ТУУЗИ для успешного направления иглы для биопсии предстательной железы к очагам рака с высокой точностью.

В исследовании 2003 года, проведенном Холмсом и соавторами, устройство TUUS было протестировано на 2 пациентах, которым были имплантированы семена по поводу рака простаты. ТУУЗИ выявило больше семян (82%, 84%), чем стандартное ТРУЗИ (63%, 65%) у 2 пациентов. Эти простые случаи продемонстрировали возможность получения поперечных изображений всей предстательной железы. Холмс постулировал, что эта процедура должна быть автоматизирована для достижения какой-либо клинической полезности, и Мэйо по существу отказался от проекта.

Система TUUS/«UreScan» представляет собой брак нестандартного использования одобренного FDA сосудистого зонда, помещаемого внутрь стандартного катетера Фолея, который вводится в половой член от предстательной железы до шейки мочевого пузыря. Ультразвуковой датчик перемещается по всей длине предстательной железы (~ 4-8 см) внутри оболочки катетера и визуализирует всю предстательную железу с помощью ультразвука. Движение ультразвукового датчика контролируется небольшим мотором, который также приводится в действие снаружи катетера и пациента. Этот датчик с приводом от двигателя обеспечивает возможность точного и воспроизводимого ультразвукового исследования предстательной железы, поскольку верхушка предстательной железы пациента используется в качестве опорной точки для исследования.

Усовершенствования системы TUUS включают:

1. Интродьюсер типа Фолея следует использовать для размещения внутрисосудистого ультразвукового датчика в предстательной части уретры, подлежащей визуализации.
2. Использование фиксированного интродьюсера с гелевым покрытием для ультразвуковой связи для исключения возможности истирания или травмы уретры, которые могли бы возникнуть без интродьюсера при перемещении датчика в области визуализации предстательной железы.
3. Введение в интродьюсер ультразвукового датчика с вращательным приводом, покрытого стерильной водой Ультразвуковая связь между датчиком и интродьюсером
4. Затем исследователь инициировал процедуру автоматического сканирования с аналоговыми/цифровыми видеоданными для каждого из 256 поперечных осевых срезов изображения предстательной железы. Сканирование железы может быть остановлено или начато по выбору исследователя.
5. Видеозапись изображений, полученных в результате процедуры, доступна опытному читателю для интерпретации.

Первоначальные проверенные характеристики гидрофона UreScan включали: 1. 256 поперечных, автоматически продвигающихся по оси, срезов изображения. 2. Примерно 267 мегабит видеоданных. 3. Диагностическое ультразвуковое сканирование 100 об/мин на частоте 9,0 Мгц. 4. Радиальное проникновение 6 см. Особенности сканера:

1. Амплитуда отраженных ультразвуковых эхо-сигналов от биологической ткани, отображаемая на осциллограмме плотности, прямо пропорциональна плотности ткани, подвергаемой озвучиванию в отрегулированной плоской ультразвуковой системе с дальним усилением.
2. Продольная, связанная со временем, ультразвуковая денситометрия и сравнение сонограмм с регистрацией изображений продемонстрировали прогрессирование и/или регрессию заболевания, согласующуюся с эффективностью лечебных процедур. Это облегчает будущее «выжидательное наблюдение» за известными или подозреваемыми поражениями, потенциально сводя к минимуму и/или исключая ненужные хирургические процедуры биопсии тканей.
3. Было показано, что отраженная эхо-волна и сонограмма уникальны для каждого типа заболевания. При заболеваниях предстательной железы существует уникальная разница между визуальными маркерами рака предстательной железы и нормальной ткани.

Настоящий протокол исследования предназначен для определения возможности специфической идентификации визуальных маркеров рака и другой уникальной патологии предстательной железы. Потребуются дальнейшие клинические исследования для определения чувствительности, специфичности, точности и (+/-) прогностических значений этой процедуры. Потребуются дополнительные исследования, чтобы определить, можно ли использовать амплитуду маркеров изображения для определения приблизительной стадии патологических процессов, обнаруженных на изображении.