前立腺癌の検出と分類のための経尿道超音波イメージング

研究の目的 この治験審査委員会が管理するこの研究の主な目的は、新しい UreScan デバイスで得られた TUUS データの現在手動で読み取られている結果が、患者から採取された前立腺の病理学者の所見と相関できるかどうかを判断することです。前立腺疾患と診断されました。 成功した場合、今後の治験審査委員会の研究では、コンピュータ ソフトウェアを使用して多数の前立腺癌患者の 256 枚の横断画像スライスを調べ、PSA 値が上昇している個人のスクリーニングと評価に対する TUUS の臨床的適用性を確立する予定です。 /または直腸指診 (DRE) が陽性であり、偽陽性所見を伴う将来の生検検査の数を減らす可能性があります。

背景情報 前立腺における癌の存在の可能性を決定するための前立腺特異抗原の現在の使用は、重大な欠陥であることが示されています。 PSA 値の上昇に基づいて、参照された生検の所見を再検討した複数の研究では、がんの 70% もの偽陽性所見が得られました。 より高い感度と特異性を持つ診断結果を提供するために、改善された迅速で低侵襲、低コストの方法論と技術が開発されるべきであり、それが現在の研究の客観的な目標です。 予備研究の調査結果は、「経尿道超音波スキャン」（TUUS）が、画像化された前立腺内の癌の検出に望ましい改善された診断感度を示し、横方向および将来の 3 次元ビューの高解像度画像を提供する固有の機能を備えていることを示唆しています。腺全体。 この低侵襲技術の 2 つの重要な目標は、この研究によって評価されます。 1. TUUS が前立腺の in situ で前立腺癌を直接検出する能力。 2. TUUS を使用して、前立腺針生検を高い精度で癌遺伝子座に誘導することに成功。

Holmes らによる 2003 年の研究では、TUUS デバイスは、前立腺癌のためにシードを移植された 2 人の患者でテストされました。 TUUS は、2 人の患者で標準 TRUS (63%、65%) よりも多くのシード (82%、84%) を明らかにしました。 これらの単純なケースは、前立腺全体の横方向の画像を提供する可能性を示しました。 ホームズは、臨床的有用性を達成するにはこの手順を自動化する必要があると仮定し、プロジェクトは基本的にメイヨーによって放棄されました。

TUUS/「UreScan」システムは、FDA 承認の血管プローブの適応外使用法を組み合わせたもので、標準的なフォーリー カテーテル内に配置され、前立腺から膀胱の首まで陰茎に挿入されます。 超音波プローブは、カテーテルのシース内で前立腺の長さ (~4-8cm) を移動し、超音波で前立腺全体を画像化します。 超音波プローブの移動は、カテーテルと患者の外側からも駆動される小さなモーターによって制御されます。 このモーター駆動プローブは、患者の前立腺尖が研究用のアンカーポイントとして使用されるため、前立腺の正確で再現可能な超音波検査の可能性を提供します。

TUUS システムの改良点は次のとおりです。

1. 造影する尿道前立腺部に血管内超音波トランスデューサを配置するには、フォーリー型イントロデューサを使用する必要があります。
2. 固定位置の超音波カップリング ゲル コーティング イントロデューサーを使用して、前立腺イメージング領域内でトランスデューサーを移動するときにイントロデューサーなしで発生する可能性のある尿道の摩耗または外傷の可能性を排除します。
3. 滅菌水でコーティングされたワイヤ回転駆動の超音波トランスデューサのイントロデューサへの挿入 トランスデューサとイントロデューサの間の超音波カップリング
4. 次に、検査者は、前立腺の 256 の横断軸方向画像スライスのそれぞれについて、アナログ/デジタル ビデオ データを使用して自動スキャン手順を開始します。 腺のスキャンは、検査官の選択で停止または開始できます
5. 手順から得られた画像のビデオメディア記録は、経験豊富な読者が解釈するために利用できます。

初期の UreScan ハイドロフォン検証済み仕様には、次のものが含まれていました。 2. 約 267 メガビットのビデオ データ。 3. 9.0 M メガヘルツで毎分 100 回転の診断用超音波スキャン。 4.半径6cmの浸透。 スキャナの特徴:

1. 密度ベースのオシログラムで表示される生体組織からの反射超音波エコーの振幅は、調整されたフラット ファー ゲイン超音波システムで照射される組織の密度に正比例します。
2. 縦方向の時間関連超音波デンシトメトリーとソノグラムの画像登録比較により、治療手順の有効性と一致する疾患の進行および/または退行が実証されました。 これにより、不必要な外科的生検組織手順を潜在的に最小化および/または排除しながら、既知または疑わしい病変の将来の「経過観察監視」が容易になります。
3. 反射エコー波形とソノグラムは、疾患エンティティの種類ごとに固有であることが示されています。 前立腺疾患では、前立腺癌の画像マーカーと正常組織の画像マーカーの間に独特の違いがあります。

現在の研究プロトコルは、癌および他のユニークな前立腺病理の画像マーカーを具体的に識別できるかどうかを判断することです。 この手順の感度、特異性、精度、および (+/-) 予測値を決定するには、さらなる臨床研究が必要です。 画像マーカーの振幅が、画像で検出された疾患プロセスのおおよその段階を決定するために使用できるかどうかを判断するには、追加の研究が必要です。