Imágenes ultrasónicas transuretrales para la detección y clasificación del cáncer de próstata

El propósito de la investigación El objetivo principal de este estudio controlado por la Junta de Revisión Institucional es determinar si los resultados de lectura manual actual de los datos de TUUS obtenidos con el novedoso dispositivo UreScan pueden correlacionarse con los hallazgos del patólogo en una glándula prostática extraída de un individuo con enfermedad de la próstata diagnosticada. Si tiene éxito, un futuro estudio de la Junta de Revisión Institucional explorará el uso de software de computadora para examinar los 256 cortes de imágenes transversales de una gran cantidad de pacientes con cáncer de próstata para establecer la aplicabilidad clínica de TUUS para la detección y evaluación de personas con niveles elevados de PSA y /o exámenes rectales digitales positivos (DRE), reduciendo potencialmente el número de futuros exámenes de biopsia con resultados falsos positivos.

Información de antecedentes Se ha demostrado que el uso actual del antígeno prostático específico para determinar la probabilidad de presencia de cáncer en la glándula prostática tiene graves fallas. Múltiples estudios que revisaron los hallazgos de las biopsias derivadas, en función de los niveles elevados de PSA, dieron como resultado hasta un 70 % de falsos positivos para el cáncer. El objetivo de la presente investigación debe desarrollarse una metodología y tecnología mejoradas, rápidas, mínimamente invasivas y de bajo costo para proporcionar hallazgos de diagnóstico de cáncer que tengan una mayor sensibilidad y especificidad. Los hallazgos preliminares del estudio han sugerido que el "Escaneo ultrasónico transuretral" (TUUS) presenta la sensibilidad diagnóstica mejorada deseada para la detección de cáncer dentro de la glándula prostática con imágenes y tiene la capacidad intrínseca de proporcionar imágenes de alta resolución de las vistas tridimensionales transversales y futuras de la próstata. glándula entera. Este estudio evaluará dos objetivos importantes de esta tecnología mínimamente invasiva. 1. La capacidad de TUUS para detectar directamente el cáncer de próstata in situ en la próstata. 2. El uso de TUUS para guiar con éxito la biopsia de próstata con aguja a los lugares del cáncer con una alta tasa de precisión.

En un estudio realizado en 2003 por Holmes et al, el dispositivo TUUS se probó en 2 pacientes a quienes se les implantaron semillas para el cáncer de próstata. TUUS reveló más semillas (82%, 84%) que TRUS estándar (63%, 65%) en los 2 pacientes. Estos casos simples demostraron la viabilidad de proporcionar imágenes transversales de toda la glándula prostática. Holmes postuló que este procedimiento tendría que ser automatizado para lograr algún valor de utilidad clínica y, en esencia, Mayo abandonó el proyecto.

El sistema TUUS/"UreScan" es una unión de un uso no autorizado de la sonda vascular aprobada por la FDA, colocada dentro de un catéter Foley estándar que se inserta en el pene sobre la próstata hasta el cuello de la vejiga. La sonda de ultrasonido viaja a lo largo de la próstata (~4-8 cm) dentro de la vaina del catéter y toma imágenes de toda la próstata con ultrasonido. El recorrido de la sonda de ultrasonido está controlado por un pequeño motor que se acciona desde el exterior del catéter y también del paciente. Esta sonda motorizada ofrece la posibilidad de obtener ecografías precisas y reproducibles de la próstata, ya que el vértice de la próstata del paciente se utiliza como punto de anclaje para el estudio.

Las mejoras al sistema TUUS incluyen:

1. Se debe usar un introductor de tipo Foley para colocar el transductor de ultrasonido intravascular en la región de la uretra prostática que se va a examinar.
2. Uso de un introductor recubierto de gel de acoplamiento ultrasónico de posición fija para eliminar la posibilidad de abrasión o trauma uretral que podría ocurrir sin el introductor al mover el transductor dentro de la región de imágenes prostáticas.
3. Inserción en el introductor del transductor ultrasónico accionado por rotación de alambre recubierto con agua estéril acoplamiento ultrasónico entre el transductor y el introductor
4. Luego, el examinador iniciaría el procedimiento de escaneo automatizado con datos de video analógicos/digitales para cada uno de los 256 cortes de imágenes axiales transversales de la glándula prostática. El escaneo de la glándula se puede detener o iniciar a elección del examinador.
5. Un registro de medios de video de las imágenes derivadas del procedimiento está disponible para un lector experimentado para su interpretación.

Las especificaciones iniciales verificadas por hidrófono de UreScan incluían: 1. 256 cortes de imagen transversales con avance axial automático. 2. Aproximadamente 267 megabits de datos de video. 3. Exploración por ultrasonido de diagnóstico de 100 revoluciones por minuto a 9,0 megahercios. 4. Penetración radial de 6 cm. Las características del escáner:

1. La amplitud de los ecos ultrasónicos reflejados del tejido biológico, tal como se muestra en un oscilograma basado en la densidad, es directamente proporcional a la densidad del tejido que se está insonando en un sistema ultrasónico plano de ganancia lejana ajustado.
2. La densitometría ultrasónica relacionada con el tiempo longitudinal y las comparaciones de ecografías registradas por imágenes han demostrado progresión y/o regresión de la enfermedad consistente con la eficacia de los procedimientos de tratamiento. Esto facilita la futura "vigilancia de espera y observación" de lesiones conocidas o sospechosas mientras minimiza y/o elimina potencialmente procedimientos quirúrgicos de biopsia de tejidos innecesarios.
3. Se ha demostrado que la forma de onda del eco reflejado y el sonograma son únicos para cada tipo de entidad patológica. En la enfermedad de la próstata, existe una diferencia única entre los marcadores de imagen para el cáncer de próstata y el tejido normal.

El presente protocolo de estudio es determinar si los marcadores de imagen para el cáncer y otras patologías prostáticas únicas pueden identificarse específicamente. Se requerirán más estudios clínicos para determinar la sensibilidad, la especificidad, la precisión y los valores predictivos (+/-) de este procedimiento. Se requerirán estudios adicionales para determinar si la amplitud de los marcadores de imagen podría usarse para determinar la etapa aproximada de los procesos de enfermedad detectados por imagen.