Transurethrale ultrasone beeldvorming voor detectie en classificatie van prostaatkanker

Het doel van het onderzoek Het primaire doel van dit door de Institutional Review Board gecontroleerde onderzoek is om te bepalen of de momenteel handmatig gelezen resultaten van TUUS-gegevens verkregen met het nieuwe UreScan-apparaat kunnen worden gecorreleerd met bevindingen van een patholoog in een geoogste prostaatklier van een persoon met gediagnosticeerde prostaatziekte. Indien succesvol, zal een toekomstige studie van de Institutional Review Board het gebruik van computersoftware onderzoeken om de 256 transversale beeldplakken van een groot aantal prostaatkankerpatiënten te onderzoeken om de klinische toepasbaarheid van TUUS vast te stellen voor screening en beoordeling van personen met verhoogde niveaus van PSA en /of positieve digitale rectale onderzoeken (DRE), waardoor mogelijk het aantal toekomstige biopsieonderzoeken met fout-positieve bevindingen wordt verminderd.

Achtergrondinformatie Het huidige gebruik van prostaatspecifiek antigeen voor het bepalen van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van kanker in de prostaatklier blijkt ernstig gebrekkig te zijn. Meerdere onderzoeken die de bevindingen van verwezen biopsieën beoordeelden, gebaseerd op verhoogde PSA-waarden, resulteerden in maar liefst 70% fout-positieve bevindingen voor kanker. Verbeterde snelle, minimaal invasieve, goedkope methodologie en technologie moeten worden ontwikkeld om diagnostische kankerbevindingen te bieden die een hogere gevoeligheid en specificiteit hebben, is het objectieve doel van het huidige onderzoek. Voorlopige studiebevindingen hebben gesuggereerd dat "Transurethral Ultrasonic Scanning" (TUUS) de gewenste verbeterde diagnostische gevoeligheid biedt voor de detectie van kanker in de afgebeelde prostaatklier en het intrinsieke vermogen heeft om beelden met hoge resolutie te leveren van de transversale en toekomstige driedimensionale weergaven van de gehele klier. Twee belangrijke doelen van deze minimaal invasieve technologie zullen door deze studie worden beoordeeld. 1. Het vermogen van TUUS om prostaatkanker direct in situ in de prostaat te detecteren. 2. Het gebruik van TUUS om de prostaatnaaldbiopsie succesvol naar kankerloci te leiden met een hoge snelheidsnauwkeurigheid.

In een onderzoek uit 2003 door Holmes et al werd het TUUS-apparaat getest bij 2 patiënten bij wie zaden waren geïmplanteerd voor prostaatkanker. TUUS onthulde meer zaden (82%, 84%) dan standaard TRUS (63%, 65%) bij de 2 patiënten. Deze eenvoudige casussen toonden de haalbaarheid aan van het leveren van transversale beelden van de gehele prostaatklier. Holmes veronderstelde dat deze procedure zou moeten worden geautomatiseerd om enige klinische gebruikswaarde te bereiken en het project werd in wezen door Mayo verlaten.

Het TUUS/"UreScan"-systeem is een combinatie van off-label gebruik van de door de FDA goedgekeurde vasculaire sonde, geplaatst in een standaard foley-katheter die in de penis op de prostaat tot aan de hals van de blaas wordt ingebracht. De ultrasone sonde reist over de lengte van de prostaat (~ 4-8 cm) binnen de huls van de katheter en brengt de hele prostaat in beeld met ultrageluid. De verplaatsing van de ultrasone sonde wordt geregeld door een kleine motor die ook van buiten de katheter en de patiënt wordt aangedreven. Deze door een motor aangedreven sonde biedt de mogelijkheid van nauwkeurige en reproduceerbare echo's van de prostaat, aangezien de top van de prostaat van de patiënt het ankerpunt voor onderzoek is.

Verfijningen aan het TUUS-systeem zijn onder meer:

1. Er moet een introducer van het Foley-type worden gebruikt om de intravasculaire ultrasone transducer in het prostaat-urethrale gebied te plaatsen dat moet worden afgebeeld
2. Gebruik van een vaste positie, ultrasone koppeling met gel-coating introducer om de mogelijkheid van urethrale slijtage of trauma te elimineren, wat anders zou kunnen optreden zonder de introducer bij het verplaatsen van de transducer binnen het beeldvormingsgebied van de prostaat.
3. Inbrengen in de introducer van de door rotatie aangedreven ultrasone transducer met een coating van steriel water ultrasone koppeling tussen de transducer en introducer
4. De onderzoeker start dan de geautomatiseerde scanprocedure met analoge/digitale videogegevens voor elk van de 256 transversale axiale beeldplakken van de prostaatklier. Het scannen van de klier kan worden gestopt of gestart bij de verkiezing van de examinator
5. Een video-media-opname van de beelden die uit de procedure zijn afgeleid, is beschikbaar voor een ervaren lezer voor interpretatie.

De initiële UreScan hydrofoon geverifieerde specificaties omvatten: 1. 256 transversale, automatisch axiaal vooruitgeschoven, beeldplakken. 2. Ongeveer 267 megabit aan videogegevens. 3. Diagnostische ultrasone scan van 100 omwentelingen per minuut bij 9,0 M Megahertz. 4. Radiale penetratie van 6 cm. De scannerfuncties:

1. De amplitude van gereflecteerde ultrasone echo's van biologisch weefsel, zoals weergegeven door een op dichtheid gebaseerd oscillogram, is recht evenredig met de dichtheid van het weefsel dat wordt geïnsoneerd in een aangepast ultrasoon systeem met verre versterking.
2. Longitudinale tijdgerelateerde, ultrasone densitometrie en beeldgeregistreerde vergelijkingen van sonogrammen hebben progressie en/of regressie van de ziekte aangetoond, consistent met de werkzaamheid van behandelingsprocedures. Dit vergemakkelijkt toekomstige "afwachtende bewaking" van bekende of vermoedelijke laesies, terwijl mogelijk onnodige procedures voor chirurgische biopsieweefsels worden geminimaliseerd en/of geëlimineerd
3. Het is aangetoond dat de gereflecteerde echogolfvorm en het echogram uniek zijn voor elk type ziekte-entiteit. Bij prostaataandoeningen is er een uniek verschil tussen de beeldmarkers voor prostaatkanker en normaal weefsel.

Het huidige studieprotocol is bedoeld om te bepalen of beeldmerkers voor kanker en andere unieke prostaatpathologie specifiek kunnen worden geïdentificeerd. Verdere klinische studies zullen nodig zijn om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en (+/-) voorspellende waarden van deze procedure te bepalen. Aanvullende studies zullen nodig zijn om te bepalen of de amplitude van de beeldmarkeringen kan worden gebruikt voor het bepalen van het geschatte stadium van de door het beeld gedetecteerde ziekteprocessen.