针对亚裔美国男性吸烟者的以家庭为中心的干预措施
2021年8月30日 更新者：University of California, San Francisco
该项目提出了两个目标。
第一个目的是评估以家庭为中心的干预措施在促进中国和越南男性吸烟者戒烟方面的效果，使用双臂整群随机对照试验，在基线、6 个月和 12 个月针对 360 对吸烟者家庭进行评估。
一半的参与者将被分配到拟议的干预措施中，剩下的一半将被分配到注意力控制条件下，他们将接受健康饮食和身体活动方面的教育。
第二个目标是探索调解因素，以确定关键的社会心理和行为过程，这些过程是干预如何影响中国和越南吸烟者戒烟和保持戒烟过程的基础。
研究概览
详细说明
吸烟率在亚裔美国男性亚群中仍然很高，尤其是在英语水平较低 (LEP) 的人群和来自吸烟率高的文化（包括中国人和越南人）的移民中。
2011-12 年加州健康访谈调查估计，加州所有亚裔男性吸烟者中近一半 (46%) 是中国人或越南人。
LEP 中国和越南男性的吸烟率分别为 32% 和 43%，而加州男性的这一比例为 16%。
研究人员开发了一种以家庭为中心的干预措施，利用非专业卫生工作者 (LWH) 的外展活动，整合了形成性定性研究和从社会网络理论、社会认知理论和跨理论模型中选择的结构。
干预包括 2 次由吸烟者和家庭成员组成的小组教育会议，以及 2 个月内由 LHW 提供的 2 次后续个人电话。
我们对 96 对中国和越南男性日常吸烟者及其家庭成员进行的单组试点试验表明，招募无动机吸烟者具有很高的可行性（42% 处于“预想”状态），7 天点戒烟率有望达到 30 3 个月时的百分比，得到家庭成员的独立证实。
该研究的第一个目的是评估以家庭为中心的干预措施在促进中国和越南男性吸烟者戒烟方面的效果。
第二个目标是探索调解人以确定关键的社会心理和行为过程，这些过程是干预如何影响戒烟和保持戒烟过程的基础。
研究人员将进行一项双臂整群随机对照试验 (RCT)，并在基线、干预开始后 6 个月和 12 个月进行评估。
RCT 涉及 60 名非专业卫生工作者 (LHW)；每个人招募并向 6 对组（一名男性每天吸烟者和一名家庭成员）提供干预措施，总共 360 个吸烟者-家庭对组。
按亚洲亚组和吸烟史分层的一半 LHW 将被随机分配到以家庭为中心的干预组，另一半将被分配到接受健康饮食教育的注意力控制组。
所有参与者都将收到有关戒烟资源的书面信息。
研究人员假设，在 6 个月和 12 个月的随访中，干预吸烟者将更有可能实现经生化验证的戒烟（7 天点流行率），报告至少进行了一次 24 小时戒烟尝试，并且报告使用至少一种基于证据的戒烟资源（电话咨询或戒烟热线、药物、健康专业建议），而不是处于控制条件下的吸烟者。
使用从随机对照试验中获得的前瞻性定量数据，以及根据戒烟经验选择的 12 名吸烟者和 12 名家庭成员的试验后二元访谈和个人访谈，研究人员将探索个人、家庭和社交网络层面的调解人，以解释干预措施如何影响戒烟并保持禁欲。
长期目标是了解利用以家庭为基础的社会外展策略的有效方法，以减少难以接触到的人群中的烟草使用差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
680
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco、California、美国、94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose、California、美国、95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（吸烟者参与者）：
- 中国或越南男性
- 年龄 > 18
- 会说粤语或普通话（中国主要方言）或越南语
- 在过去 7 天内每天至少吸 1 支香烟，家中有一名家庭成员将与他一起参加研究，计划在接下来的 3 个月内留在该地区（以完成所有干预活动）并且可以提供有效的电话号码和邮寄地址（用于后续评估和发送唾液样本收集包和付款）。
排除标准（吸烟者参与者）：
- 那些目前正在戒烟计划中或试图在帮助下戒烟的人将被排除在外。
纳入标准（针对家庭参与者）：
- 符合条件的吸烟者的家庭成员（男性或女性）
- 年龄 > 18
- 会说粤语或普通话（中国主要方言）或越南语
- 从未吸烟或曾经吸烟但在参与前一年没有吸过任何香烟
排除标准（对于家庭参与者）：
- 一个家庭中只有一个吸烟者家庭二人组可以参加。
- 他们不得与自己的 LHW（或其他 LHW）居住在同一家庭中，或在任何时候都参与过研究（例如，与干预实施无直接关系的焦点小组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为家庭健康戒烟
实验/干预研究组侧重于通过 2 次 LHW 外展小组教育课程（相隔 4-5 周）和分别向吸烟者和家庭参与者拨打 2 次个人后续电话来提供戒烟教育和支持。
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实验/干预研究组侧重于通过 2 次 LHW 外展小组教育会议（相隔 4-5 周）和在每次会议后 2-3 周分别向吸烟者和家庭参与者拨打 2 次单独的后续电话来提供戒烟教育和支持2 个月内共有 4 位干预联系人的小组会议。
LHW 和 dyads 将选择会议地点，例如 LHW 或参与者的家，或 LHW 机构的办公室。
每个小组会议将持续 90 分钟，进行互动，包括分享个人故事、使用活动挂图学习和设定个人目标。
每个电话将持续 15-20 分钟，以加强进展并提供支持。
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有源比较器：健康生活
在这个比较组中，参与者将以相同的时间表和相同的格式（2 个小组会议和 2 个电话）收到相同数量的联系人。
比较 LHWs 将接受有关“健康生活”的培训，重点是营养和体育活动教育。
参与者还将收到戒烟资源讲义。
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在这个比较组中，参与者将以相同的时间表和相同的格式（2 个小组会议和 2 个电话）收到相同数量的联系人。
比较 LHWs 将接受有关“健康生活”的培训，重点是营养和体育活动教育。
参与者还将收到戒烟资源讲义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期 7 天点流行率戒烟（吸烟者参与者）
大体时间：12个月
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将获得唾液可替宁，为报告戒断的参与者提供生化验证。
可替宁水平 < 12 ng/mL 将被视为验证戒断。
由于使用尼古丁替代疗法 (NRT) 也会产生阳性可替宁检测，对于报告同时使用 NRT 的参与者，我们将使用来自家庭成员的独立佐证来代替唾液可替宁验证。
在第 12 个月，唾液可替宁将用于所有报告戒烟的吸烟者的生化验证。
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12个月
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24 小时戒烟尝试次数（吸烟者参与者）
大体时间：12个月
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自基线以来至少持续 24 小时的戒烟尝试自我报告
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12个月
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自计划启动以来戒烟资源的使用（吸烟者参与者）
大体时间：12个月
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自项目启动以来基于证据的戒烟资源的使用
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12个月
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每天吸烟量比基线至少减少 50%
大体时间：12个月
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减少吸烟
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janice Y Tsoh, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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