- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02307734
Perhekeskeinen toimenpide aasialaisamerikkalaisille miehille tupakoiville
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tällä hankkeella on kaksi tavoitetta.
Ensimmäinen tavoite on arvioida perhekeskeisen toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen edistämisessä kiinalaisilla ja vietnamilaisilla miehillä tupakoitsijoilla käyttämällä 2-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioinnit olivat lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta ja jotka kohdistuivat 360 tupakoitsijaperheen dyadiin.
Puolet osallistujista määrätään ehdotettuun interventioon ja loput puolet huomionhallintatilaan, jossa he saavat koulutusta terveellisestä syömisestä ja liikunnasta.
Toinen tavoite on tutkia välittäjiä tunnistaakseen keskeisiä psykososiaalisia ja käyttäytymisprosesseja, jotka ovat taustalla, kuinka interventio vaikuttaa kiinalaisten ja vietnamilaisten tupakoitsijoiden lopettamiseen ja raittiuden säilyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin esiintyvyys on edelleen korkea aasialaisamerikkalaisten miesten alaryhmissä, erityisesti niillä, joilla on alhainen englannin kielen taito (LEP) ja maahanmuuttajien kulttuureista, joissa tupakointi on yleistä, mukaan lukien kiinalaiset ja vietnamilaiset.
Vuosien 2011–2012 Kalifornian terveyshaastattelututkimuksen mukaan lähes puolet (46 %) kaikista Kalifornian aasialaisista miehistä tupakoivista on joko kiinalaisia tai vietnamilaisia.
Tupakoinnin esiintyvyys LEP-kiinalaisten miesten ja vietnamilaisten miesten joukossa oli vastaavasti 32 % ja 43 %, kun vastaava osuus Kalifornian miehistä oli 16 %.
Tutkijat kehittivät perhekeskeisen intervention, jossa hyödynnettiin maallikon terveystyöntekijän (LWH) tavoitetta, joka yhdistää formatiivisen kvalitatiivisen tutkimuksen ja valitut konstruktit sosiaalisten verkostojen teoriasta, sosiaalisen kognitiivisen teorian ja transteoreettisen mallin sisällöstä.
Interventio sisältää 2 pienryhmäkoulutusistuntoa tupakoitsijoiden ja perheenjäsenten dyadien kanssa ja 2 jatkopuhelua, jotka LHW:t ovat toimittaneet kahden kuukauden aikana.
Yhden ryhmän pilottikokeemme 96 kiinalaisen ja vietnamilaisen miespuolisen päivittäisen tupakoitsijan ja heidän perheenjäsentensä kanssa osoitti, että motivoimattomien tupakoitsijoiden värvääminen oli erittäin mahdollista (42 % oli "ennakkoharkinnassa") ja lupaava 7 päivän pisteen levinneisyysaste oli 30. % 3 kuukauden kohdalla perheenjäsenten riippumattomalla vahvistuksella.
Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida perhekeskeisen toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen edistämisessä kiinalaisilla ja vietnamilaisilla miehillä.
Toinen tavoite on tutkia välittäjiä tunnistamaan keskeisiä psykososiaalisia ja käyttäytymisprosesseja, jotka ovat taustalla, kuinka interventio vaikuttaa lopettamiseen ja raittiuden ylläpitämiseen.
Tutkijat suorittavat 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen (RCT), jossa arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
RCT:hen kuuluu 60 maallikkoa terveydenhuollon työntekijää (LHW). jokainen rekrytoi ja toimittaa toimenpiteitä kuudelle yhdelle miespuoliselle päivittäin tupakoitsijalle ja yhdelle perheenjäsenelle hänen kotitaloudestaan, eli yhteensä 360 tupakoitsija-perhe-dyadia.
Puolet aasialaisen alaryhmän ja tupakointihistorian perusteella ositettavista LHW-potilaista satunnaistetaan perhekeskeiseen interventioryhmään ja toinen puoli määritetään tarkkaavaisuuden hallintaan, joka saa koulutusta terveellisestä ruokavaliosta.
Kaikki osallistujat saavat kirjallista tietoa tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä materiaaleista.
Tutkijat olettavat, että 6 ja 12 kuukauden seurannassa interventiotupakoitsijat saavuttavat todennäköisemmin biokemiallisesti todetun tupakoinnin pidättäytymisen (7 päivän pisteen levinneisyys), ilmoittavat tehneensä vähintään yhden 24 tunnin lopetusyrityksen ja raportoivat käyttämällä vähintään yhtä näyttöön perustuvaa tupakoinnin lopettamiseen perustuvaa resurssia (puhelinneuvonta tai lopetuslinja, lääkitys, terveydenhuollon ammattilaisen neuvonta) kuin kontrollitilassa olevat tupakoijat.
Tutkijat tutkivat yksilön, perheen ja sosiaalisen verkoston tason välittäjiä, jotka selittävät, kuinka interventio vaikuttaa lopettamiseen, käyttämällä RCT:stä saatuja potentiaalisia kvantitatiivisia tietoja sekä 12 tupakoitsijan ja 12 perheenjäsenen, jotka on valittu raittiuskokemusten perusteella. ja pidättäytymisen ylläpitäminen.
Pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää tehokkaita tapoja hyödyntää perhepohjaisia ja sosiaalisia strategioita tupakankäytön erojen vähentämiseksi vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tupakoitsijoille):
- kiinalaiset tai vietnamilaiset miehet
- Ikä > 18
- Puhu kantonia tai mandariinia (tärkeimmät kiinalaiset murteet) tai vietnamia
- on polttanut vähintään 1 savukkeen päivässä viimeisen 7 päivän aikana, taloudessa on perheenjäsen, jonka kanssa hän osallistuu tutkimukseen, aikoo oleskella alueella seuraavat 3 kuukautta (kaikki interventiotoimenpiteet suorittamiseksi) ja voi tarjota voimassa oleva puhelinnumero ja postiosoite (seurantaarviointia ja sylkinäytteenottopakkausten lähettämistä ja maksuja varten).
Poissulkemiskriteerit (tupakoitsijoille):
- Ne, jotka ovat parhaillaan tupakoinnin lopettamisohjelmassa tai yrittävät lopettaa tupakoinnin avustamalla, suljetaan pois.
Osallistumiskriteerit (perheen osallistujille):
- Tupakointikelpoisen tupakoijan perheenjäsenet (mies tai nainen).
- Ikä > 18
- Puhu kantonia tai mandariinia (tärkeimmät kiinalaiset murteet) tai vietnamia
- En ole koskaan tupakoinut tai ole aiemmin tupakoinut, mutta ei ole tupakoinut osallistumista edeltävänä vuonna
Poissulkemiskriteerit (perheen osallistujille):
- Vain yksi tupakoitsija-perhe-dyadi taloudesta voi osallistua.
- He eivät saa asua samassa taloudessa oman LHW:n (tai muun LHW:n) kanssa tai olla milloinkaan osallistuneet tutkimukseen (esim. fokusryhmät, jotka eivät liity suoraan toimenpiteen toteuttamiseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lopeta tupakointi terveen perheen puolesta
Kokeellinen/interventiotutkimusryhmä keskittyy tupakoinnin lopettamiseen liittyvän koulutuksen ja tuen tarjoamiseen kahdessa LHW-lähetysryhmäkoulutusistunnossa (4–5 viikon välein) ja 2 yksittäisessä seurantapuhelussa tupakoitsijoille ja perheenjäsenille erikseen.
|
Kokeellinen/interventiotutkimusryhmä keskittyy tupakoinnin lopettamiseen liittyvän koulutuksen ja tuen tarjoamiseen kahdessa LHW-lähetysryhmäkoulutusistunnossa (4-5 viikon välein) ja 2 yksittäisessä seurantapuhelussa tupakoitsijoille ja perheenjäsenille erikseen 2-3 viikon välein jokaisen jälkeen. ryhmäistuntoon yhteensä 4 interventiokontaktia 2 kuukauden aikana.
LHW ja dyadit valitsevat istuntojen paikan, kuten LHW:n tai osallistujan kodin tai LHW Agencyn toimiston.
Jokainen pienryhmäistunto kestää 90 minuuttia, on interaktiivinen ja sisältää henkilökohtaisten tarinoiden jakamisen, fläppitaulun käyttämisen oppimisen ja yksilöllisten tavoitteiden asettamisen.
Jokainen puhelu kestää 15-20 minuuttia edistymisen vahvistamiseksi ja tuen tarjoamiseksi.
|
|
Active Comparator: Terveellinen elämä
Tässä vertailuhaarassa osallistujat saavat saman määrän kontakteja samalla aikataululla ja samassa muodossa (2 pienryhmäistuntoa ja 2 puhelua).
Vertailevat LHW:t saavat koulutusta "Terveistä elämäntavoista" keskittyen ravitsemukseen ja liikuntakasvatukseen.
Osallistujat saavat myös tupakoinnin lopettamisen resurssimonisteen.
|
Tässä vertailuhaarassa osallistujat saavat saman määrän kontakteja samalla aikataululla ja samassa muodossa (2 pienryhmäistuntoa ja 2 puhelua).
Vertailevat LHW:t saavat koulutusta "Terveistä elämäntavoista" keskittyen ravitsemukseen ja liikuntakasvatukseen.
Osallistujat saavat myös tupakoinnin lopettamisen resurssimonisteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen (tupakoitsijat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syljen kotiniinia hankitaan biokemiallisen tarkastuksen suorittamiseksi osallistujille, jotka ilmoittavat raittiudesta.
Kotiniinitason < 12 ng/ml katsotaan vahvistavan raittiuden.
Koska nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö tuottaa myös positiivisia kotiniinimäärityksiä, käytämme samanaikaisesta NRT-käytöstä ilmoittavien osallistujien riippumatonta vahvistusta perheenjäseneltä syljen kotiniinitarkastuksen sijasta.
Kuukauden 12 kohdalla syljen kotiniinia käytetään kaikkien raittiutta ilmoittavien tupakoitsijoiden biokemialliseen validointiin.
|
12 kuukautta
|
|
24 tunnin lopettamisyritysten määrä (tupakoitsijat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
oma ilmoitus lopettamisyrityksistä, jotka kestivät vähintään 24 tuntia lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
|
tupakoinnin lopettamiseen liittyvien resurssien käyttö ohjelman alkamisesta lähtien (tupakoitsijat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näyttöön perustuvien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen resurssien käyttö ohjelman käynnistämisestä lähtien
|
12 kuukautta
|
|
vähintään 50 prosentin vähennys päivässä poltettujen savukkeiden määrästä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tupakoinnin vähentäminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA036749 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .