Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En familie-fokuseret intervention for asiatiske amerikanske mandlige rygere

30. august 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette projekt foreslår to formål. Det første mål er at evaluere effektiviteten af ​​en familiefokuseret intervention til at fremme rygestop hos kinesiske og vietnamesiske mandlige rygere ved hjælp af et 2-arm klynge randomiseret, kontrolleret forsøg med vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder rettet mod 360 ryger-familiedyader. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tildelt den foreslåede intervention, og den resterende halvdel vil blive tildelt en opmærksomhedskontroltilstand, hvor de vil modtage undervisning i sund kost og fysisk aktivitet. Det andet mål er at udforske mediatorer til at identificere vigtige psykosociale og adfærdsmæssige processer, der ligger til grund for, hvordan interventionen påvirker processerne med at holde op med og opretholde afholdenhed hos kinesiske og vietnamesiske rygere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygningsprævalensen er fortsat høj i undergrupper af asiatiske amerikanske mænd, især blandt dem med lav engelsk færdighed (LEP) og indvandrere fra kulturer, hvor rygeprævalensen er høj, herunder kinesiske og vietnamesiske. 2011-12 California Health Interview Survey anslår, at næsten halvdelen (46%) af alle asiatiske mandlige rygere i Californien er enten kinesere eller vietnamesere. Rygeprævalensen blandt LEP-kinesiske og vietnamesiske mænd var henholdsvis 32 % og 43 % sammenlignet med 16 % af den generelle mandlige befolkning i Californien. Efterforskerne udviklede en familie-fokuseret intervention ved at bruge læg sundhedsarbejdere (LWH) outreach, der integrerer formativ kvalitativ forskning og udvalgte konstruktioner fra Social Network Theory, Social Cognitive Theory og den transteoretiske model. Interventionen involverer 2 undervisningssessioner i små grupper med rygere og familiemedlemmer, og 2 opfølgende individuelle telefonopkald leveret af LHW'er over 2 måneder. Vores enkeltgruppepilotforsøg med 96 dyader af kinesiske og vietnamesiske mandlige daglige rygere og deres familiemedlemmer viste en høj mulighed for at rekruttere umotiverede rygere (42 % var ved "forud for overvejelse") og en lovende 7-dages afholdenhedsprocent på 30 % efter 3 måneder med uafhængig bekræftelse fra familiemedlemmer. Det første formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den familiefokuserede intervention til at fremme rygestop hos kinesiske og vietnamesiske mandlige rygere. Det andet mål er at udforske mediatorer til at identificere centrale psykosociale og adfærdsmæssige processer, der ligger til grund for, hvordan interventionen påvirker processerne med at holde op og opretholde afholdenhed. Efterforskerne vil udføre et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder efter interventionsinitiering. RCT involverer 60 læg sundhedsarbejdere (LHW'er); hver rekrutterer og leverer interventioner til 6 dyader af en mandlig daglig ryger og et familiemedlem fra hans husstand, for i alt 360 ryger-familiedyader. Halvdelen af ​​LHW'erne, stratificeret efter asiatisk undergruppe og rygehistorie, vil blive randomiseret til den familiefokuserede interventionsgruppe, og den anden halvdel vil blive tildelt en opmærksomhedskontroltilstand, der modtager undervisning om sund kost. Alle deltagere vil modtage skriftlig information om rygestopressourcer. Efterforskerne antager, at efter 6 og 12 måneders opfølgning vil interventionsrygerne være mere tilbøjelige til at opnå biokemisk verificeret rygeafholdenhed (7-dages prævalens), at rapportere at have gjort mindst et 24-timers stopforsøg og at indberette brug af mindst én evidensbaseret rygestopressource (telefonrådgivning eller Quitline, medicin, sundhedsfaglig rådgivning) end rygere i kontroltilstanden. Ved at bruge prospektive kvantitative data indhentet fra RCT og post-trial dyadiske og individuelle interviews af 12 rygere og 12 familiemedlemmer udvalgt baseret på abstinenserfaringer, vil efterforskerne udforske mediatorer på individuelle, familiemæssige og sociale netværksniveauer, der forklarer, hvordan interventionen påvirker at holde op. og opretholde afholdenhed. Det langsigtede mål er at forstå effektive måder at bruge familiebaserede og sociale opsøgende strategier til at reducere forskelle i tobaksforbrug i svært tilgængelige befolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for rygere deltagere):

  • kinesiske eller vietnamesiske mænd
  • Alder > 18
  • Tal kantonesisk eller mandarin (større kinesiske dialekter) eller vietnamesisk
  • Har røget mindst 1 cigaret dagligt i løbet af de sidste 7 dage, har et familiemedlem i husstanden, som han vil deltage i undersøgelsen med, planlægger at blive i området i de næste 3 måneder (for at gennemføre alle interventionsaktiviteter) og kan yde et gyldigt telefonnummer og en postadresse (til opfølgende vurderinger og til at sende spytprøvesamlingssæt og betalinger).

Eksklusionskriterier (for rygere):

  • De, der i øjeblikket er i et rygestopprogram eller forsøger at holde op med at ryge med assistance, vil blive udelukket.

Inklusionskriterier (for familiedeltagere):

  • Familiemedlemmer (mand eller kvinde) til en berettiget ryger
  • Alder > 18
  • Tal kantonesisk eller mandarin (større kinesiske dialekter) eller vietnamesisk
  • Har aldrig røget eller har tidligere røget, men har ikke fået nogen cigaret i året før deltagelse

Eksklusionskriterier (for familiedeltagere):

  • Kun én ryger-familie-dyade fra en husstand kan deltage.
  • De må ikke bo i samme husstand som deres egen LHW (eller en anden LHW) eller have deltaget i undersøgelsen på noget tidspunkt (f.eks. fokusgrupper, der ikke er direkte relateret til interventionsimplementeringen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hold op med at ryge for en sund familie
Den eksperimentelle/interventionsundersøgelsesarm fokuserer på at give rygestopundervisning og støtte gennem 2 LHW-opsøgende undervisningssessioner i små grupper (4-5 ugers mellemrum) og 2 individuelle opfølgende telefonopkald til ryger og familiedeltagere separat.
Den eksperimentelle/interventionsundersøgelsesarm fokuserer på at give rygestopundervisning og støtte gennem 2 LHW-opsøgende undervisningssessioner i små grupper (4-5 ugers mellemrum) og 2 individuelle opfølgende telefonopkald til ryger og familiedeltagere separat 2-3 uger efter hver gruppesession på i alt 4 interventionskontakter over 2 måneder. LHW og dyaderne vil vælge stedet for sessioner, såsom LHW's eller en deltagers hjem, eller LHW Agency's kontor. Hver lille gruppesession varer 90 minutter, er interaktiv og involverer deling af personlige historier, læring ved hjælp af en flipover og opstilling af individuelle mål. Hvert telefonopkald vil vare 15-20 minutter for at styrke fremskridt og yde support.
Aktiv komparator: Sund livsstil
I denne sammenligningsarm vil deltagerne modtage det samme antal kontakter på samme tidsplan og i samme format (2 små gruppesessioner og 2 telefonopkald). Sammenligningen LHW'er vil modtage undervisning om "Sund Liv" med fokus på ernæring og fysisk aktivitetsundervisning. Deltagerne vil også modtage uddelingen af ​​et rygestop.
I denne sammenligningsarm vil deltagerne modtage det samme antal kontakter på samme tidsplan og i samme format (2 små gruppesessioner og 2 telefonopkald). Sammenligningen LHW'er vil modtage undervisning om "Sund Liv" med fokus på ernæring og fysisk aktivitetsundervisning. Deltagerne vil også modtage uddelingen af ​​et rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet 7-dages point prævalens rygeabstinens (ryger deltagere)
Tidsramme: 12 måneder
Spytkotinin vil blive opnået for at give biokemisk verifikation for deltagere, der rapporterer afholdenhed. Et cotininniveau på < 12 ng/ml vil blive overvejet for at bekræfte abstinens. Da brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) også vil producere positive cotinin-assays, vil vi for deltagere, der rapporterer samtidig NRT-brug, bruge uafhængig bekræftelse fra familiemedlem i stedet for spyt-kotininverifikation. Ved 12. måned vil spyt-kotinin blive brugt til biokemisk validering af alle rygere, der rapporterer abstinenser.
12 måneder
antal 24-timers stopforsøg (rygerdeltagere)
Tidsramme: 12 måneder
selvrapport om at gøre ophørsforsøg, der varede mindst 24 timer siden baseline
12 måneder
brug af rygestopressourcer siden programstart (rygerdeltagere)
Tidsramme: 12 måneder
Brug af evidensbaserede rygestopressourcer siden programstart
12 måneder
mindst 50 % reduktion af mængden af ​​røget cigaretter om dagen fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
reduktion af rygning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA036749 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hold op med at ryge for en sund familie

3
Abonner