- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02307734
Skoncentrowana na rodzinie interwencja dla palaczy płci męskiej pochodzenia azjatyckiego
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Projekt ten proponuje dwa cele.
Pierwszym celem jest ocena skuteczności interwencji ukierunkowanej na rodzinę w promowaniu rzucania palenia u chińskich i wietnamskich palaczy płci męskiej za pomocą 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego z ocenami na początku, 6 i 12 miesięcy, skierowanymi do 360 rodzin palaczy.
Połowa uczestników zostanie przydzielona do proponowanej interwencji, a druga połowa do warunku kontroli uwagi, gdzie otrzymają edukację na temat zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Drugim celem jest zbadanie mediatorów w celu zidentyfikowania kluczowych procesów psychospołecznych i behawioralnych, które leżą u podstaw tego, jak interwencja wpływa na procesy rzucania palenia i utrzymywania abstynencji u chińskich i wietnamskich palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie palenia pozostaje wysokie w podgrupach mężczyzn pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza wśród osób z niską znajomością języka angielskiego (LEP) oraz imigrantów z kultur, w których rozpowszechnienie palenia jest wysokie, w tym chińskich i wietnamskich.
Badanie California Health Interview Survey z lat 2011-12 szacuje, że prawie połowa (46%) wszystkich azjatyckich palaczy płci męskiej w Kalifornii to Chińczycy lub Wietnamczycy.
Rozpowszechnienie palenia wśród chińskich i wietnamskich mężczyzn z LEP wyniosło odpowiednio 32% i 43%, w porównaniu z 16% ogólnej populacji mężczyzn w Kalifornii.
Badacze opracowali ukierunkowaną na rodzinę interwencję, wykorzystującą pomoc pracowników służby zdrowia (LWH), która integruje formatywne badania jakościowe i wybrane konstrukty z teorii sieci społecznych, społecznej teorii poznawczej i modelu transteoretycznego.
Interwencja obejmuje 2 sesje edukacyjne w małych grupach z diadami palaczy i członków rodziny oraz 2 dodatkowe indywidualne rozmowy telefoniczne prowadzone przez LHW w ciągu 2 miesięcy.
Nasza jednogrupowa próba pilotażowa z 96 parami chińskich i wietnamskich mężczyzn codziennie palących i członków ich rodzin wykazała wysoką wykonalność rekrutacji niezmotywowanych palaczy (42% było w stanie „przedkontemplacji”) oraz obiecujący 7-dniowy wskaźnik abstynencji punktowej wynoszący 30 % po 3 miesiącach z niezależnym potwierdzeniem członków rodziny.
Pierwszym celem badania jest ocena skuteczności interwencji skoncentrowanej na rodzinie w promowaniu rzucania palenia wśród chińskich i wietnamskich palaczy płci męskiej.
Drugim celem jest zbadanie mediatorów w celu zidentyfikowania kluczowych procesów psychospołecznych i behawioralnych, które leżą u podstaw wpływu interwencji na procesy rzucania palenia i utrzymywania abstynencji.
Badacze przeprowadzą 2-ramienne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z oceną wyjściową, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
RCT obejmuje 60 niezawodowych pracowników służby zdrowia (LHW); każdy rekrutuje i prowadzi interwencje w 6 diadach składających się z jednego codziennie palącego mężczyzny i jednego członka rodziny z jego gospodarstwa domowego, co daje w sumie 360 diad palących i rodzinnych.
Połowa LHW, podzielona na podgrupy azjatyckie i historię palenia, zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej skoncentrowanej na rodzinie, a druga połowa zostanie przydzielona do warunku kontroli uwagi, otrzymującego edukację na temat zdrowego odżywiania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną informację o możliwościach zaprzestania palenia.
Badacze postawili hipotezę, że po 6 i 12 miesiącach obserwacji palacze interwencyjni będą bardziej skłonni do osiągnięcia biochemicznie potwierdzonej abstynencji od palenia (7-dniowe rozpowszechnienie), zgłoszą co najmniej jedną 24-godzinną próbę rzucenia palenia oraz do zgłaszają korzystanie z co najmniej jednego opartego na dowodach środka do rzucania palenia (poradnictwo telefoniczne lub linia do rzucania palenia, leki, porady lekarza) niż palacze w grupie kontrolnej.
Korzystając z prospektywnych danych ilościowych uzyskanych z RCT oraz poprocesowych wywiadów diadycznych i indywidualnych z 12 palaczami i 12 członkami rodziny wybranymi na podstawie doświadczeń związanych z abstynencją, badacze zbadają mediatorów na poziomie indywidualnym, rodzinnym i sieci społecznych, które wyjaśniają, w jaki sposób interwencja wpływa na rzucenie palenia i utrzymywania abstynencji.
Celem długoterminowym jest zrozumienie skutecznych sposobów wykorzystania strategii rodzinnych i społecznych w celu zmniejszenia różnic w używaniu tytoniu w populacjach, do których trudno dotrzeć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (dla uczestników palących):
- Chińczycy lub Wietnamczycy
- Wiek > 18 lat
- Mów po kantońsku lub mandaryńsku (główne chińskie dialekty) lub po wietnamsku
- Palisz co najmniej 1 papierosa dziennie w ciągu ostatnich 7 dni, masz w gospodarstwie domowym członka rodziny, z którym będzie brał udział w badaniu, planujesz przebywać w okolicy przez najbliższe 3 miesiące (do zrealizowania wszystkich działań interwencyjnych) i możesz zapewnić aktualny numer telefonu i adres korespondencyjny (do celów badań kontrolnych oraz do wysyłania zestawów do pobierania próbek śliny i płatności).
Kryteria wykluczenia (dla uczestników palących):
- Ci, którzy są obecnie w programie rzucania palenia lub próbują rzucić palenie z pomocą, zostaną wykluczeni.
Kryteria włączenia (dla uczestników rodzinnych):
- Członkowie rodziny (mężczyzna lub kobieta) uprawnionego palacza
- Wiek > 18 lat
- Mów po kantońsku lub mandaryńsku (główne chińskie dialekty) lub po wietnamsku
- Nigdy nie palili lub palili wcześniej, ale nie palili ani jednego papierosa w ciągu roku poprzedzającego udział
Kryteria wykluczenia (dla uczestników rodzinnych):
- W badaniu może wziąć udział tylko jedna diada paląca rodzina z gospodarstwa domowego.
- Nie mogą mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co ich własna LHW (lub inna LHW) ani nigdy nie uczestniczyć w badaniu (np. grupy fokusowe niezwiązane bezpośrednio z wdrażaniem interwencji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzuć palenie dla zdrowej rodziny
Ramię badania eksperymentalnego/interwencyjnego skupia się na zapewnieniu edukacji i wsparcia w rzucaniu palenia poprzez 2 sesje edukacyjne w małych grupach LHW (w odstępie 4-5 tygodni) i 2 indywidualne rozmowy telefoniczne z uczestnikami oddzielnie dla palaczy i członków rodzin.
|
Ramię badania eksperymentalnego/interwencyjnego skupia się na zapewnieniu edukacji i wsparcia w zakresie rzucania palenia poprzez 2 sesje edukacyjne w małych grupach LHW (w odstępie 4-5 tygodni) i 2 indywidualne rozmowy telefoniczne z uczestnikami palaczy i rodzin oddzielnie po 2-3 tygodniach po każdym sesja grupowa dla łącznie 4 kontaktów interwencyjnych w ciągu 2 miesięcy.
LHW i diady wybiorą miejsce sesji, takie jak dom LHW lub uczestnika lub biuro Agencji LHW.
Każda sesja w małej grupie będzie trwała 90 minut, będzie interaktywna i obejmie dzielenie się osobistymi historiami, uczenie się za pomocą flipchartu i ustalanie indywidualnych celów.
Każda rozmowa telefoniczna będzie trwała 15-20 minut, aby wzmocnić postęp i zapewnić wsparcie.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe życie
W tej grupie porównawczej uczestnicy otrzymają taką samą liczbę kontaktów w ramach tego samego harmonogramu iw tym samym formacie (2 sesje w małych grupach i 2 rozmowy telefoniczne).
W ramach porównania LHW zostaną przeszkoleni na temat „Zdrowego trybu życia”, koncentrując się na edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej.
Uczestnicy otrzymają również materiały informacyjne dotyczące rzucania palenia.
|
W tej grupie porównawczej uczestnicy otrzymają taką samą liczbę kontaktów w ramach tego samego harmonogramu iw tym samym formacie (2 sesje w małych grupach i 2 rozmowy telefoniczne).
W ramach porównania LHW zostaną przeszkoleni na temat „Zdrowego trybu życia”, koncentrując się na edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej.
Uczestnicy otrzymają również materiały informacyjne dotyczące rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowa 7-dniowa abstynencja punktowa rozpowszechnienia palenia (uczestnicy palący)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kotynina w ślinie zostanie pobrana w celu weryfikacji biochemicznej uczestników, którzy zgłoszą abstynencję.
Poziom kotyniny < 12 ng/ml będzie brany pod uwagę jako potwierdzenie abstynencji.
Ponieważ stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będzie również dawać pozytywne wyniki testów kotyniny, w przypadku uczestników zgłaszających jednoczesne stosowanie NRT zamiast weryfikacji kotyniny w ślinie użyjemy niezależnego potwierdzenia od członka rodziny.
W 12. miesiącu kotynina w ślinie zostanie wykorzystana do biochemicznej weryfikacji wszystkich palaczy zgłaszających abstynencję.
|
12 miesięcy
|
|
liczba 24-godzinnych prób rzucenia palenia (pacjenci palący)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
samoopis podejmowania prób rzucenia palenia, które trwały co najmniej 24 godziny od punktu odniesienia
|
12 miesięcy
|
|
korzystanie z zasobów pomocnych w rzucaniu palenia od początku programu (palacze)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opartych na dowodach zasobów dotyczących rzucania palenia od początku programu
|
12 miesięcy
|
|
co najmniej 50% zmniejszenie ilości wypalanych dziennie papierosów w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
redukcja palenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA036749 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .