- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02307734
Un intervento incentrato sulla famiglia per i fumatori maschi asiatici americani
30 agosto 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto si propone due obiettivi.
Il primo obiettivo è valutare l'efficacia di un intervento incentrato sulla famiglia nel promuovere la cessazione del fumo nei fumatori maschi cinesi e vietnamiti utilizzando uno studio controllato randomizzato a 2 bracci con valutazioni al basale, 6 e 12 mesi mirate a 360 famiglie di fumatori.
La metà dei partecipanti sarà assegnata all'intervento proposto e la restante metà sarà assegnata a una condizione di controllo dell'attenzione in cui riceveranno educazione all'alimentazione sana e all'attività fisica.
Il secondo obiettivo è esplorare i mediatori per identificare i processi psicosociali e comportamentali chiave che sono alla base di come l'intervento influisca sui processi di smettere e mantenere l'astinenza nei fumatori cinesi e vietnamiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del fumo rimane elevata nei sottogruppi di uomini asiatici americani, in particolare tra quelli con scarsa conoscenza dell'inglese (LEP) e gli immigrati provenienti da culture in cui la prevalenza del fumo è elevata, inclusi cinesi e vietnamiti.
Il California Health Interview Survey 2011-12 stima che quasi la metà (46%) di tutti i fumatori maschi asiatici in California siano cinesi o vietnamiti.
La prevalenza del fumo tra gli uomini LEP cinesi e vietnamiti era rispettivamente del 32% e del 43%, rispetto al 16% della popolazione maschile generale della California.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento incentrato sulla famiglia utilizzando la sensibilizzazione degli operatori sanitari laici (LWH) che integra la ricerca qualitativa formativa e costrutti selezionati dalla teoria della rete sociale, dalla teoria cognitiva sociale e dal modello transteoretico.
L'intervento prevede 2 sessioni educative in piccoli gruppi con coppie di fumatori e membri della famiglia, e 2 telefonate individuali di follow-up fornite da LHW nell'arco di 2 mesi.
Il nostro studio pilota a gruppo singolo con 96 diadi di fumatori giornalieri maschi cinesi e vietnamiti e i loro familiari ha mostrato un'elevata fattibilità del reclutamento di fumatori non motivati (il 42% era a "precontemplazione") e un promettente tasso di astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni di 30 % a 3 mesi con conferma indipendente da parte dei familiari.
Il primo obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento incentrato sulla famiglia nel promuovere la cessazione del fumo nei fumatori maschi cinesi e vietnamiti.
Il secondo obiettivo è esplorare i mediatori per identificare i processi psicosociali e comportamentali chiave che sono alla base del modo in cui l'intervento influisce sui processi di smettere e mantenere l'astinenza.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato (RCT) a grappolo a 2 bracci con valutazioni al basale, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
L'RCT coinvolge 60 operatori sanitari laici (LHW); ciascuno recluta e fornisce interventi a 6 diadi di un maschio fumatore quotidiano e un membro della sua famiglia della sua famiglia, per un totale di 360 diadi fumatori-famiglia.
La metà degli LHW, stratificati per sottogruppo asiatico e storia del fumo, sarà randomizzata al gruppo di intervento incentrato sulla famiglia e l'altra metà sarà assegnata a una condizione di controllo dell'attenzione che riceve educazione su un'alimentazione sana.
Tutti i partecipanti riceveranno informazioni scritte sulle risorse per smettere di fumare.
I ricercatori ipotizzano che, al follow-up a 6 e 12 mesi, i fumatori coinvolti nell'intervento avranno maggiori probabilità di raggiungere l'astinenza dal fumo verificata biochimicamente (prevalenza puntuale di 7 giorni), di riferire di aver effettuato almeno un tentativo di smettere di 24 ore e di riferire utilizzando almeno una risorsa per la cessazione del fumo basata sull'evidenza (consulenza telefonica o Quitline, farmaci, consulenza di un professionista sanitario) rispetto ai fumatori nella condizione di controllo.
Utilizzando dati quantitativi prospettici ottenuti dall'RCT e interviste diadiche e individuali post-processo di 12 fumatori e 12 membri della famiglia selezionati sulla base di esperienze di astinenza, gli investigatori esploreranno i mediatori a livello individuale, familiare e di rete sociale che spiegano come l'intervento influisce sulla cessazione e mantenere l'astinenza.
L'obiettivo a lungo termine è comprendere modi efficaci per utilizzare strategie di sensibilizzazione sociale e basate sulla famiglia per ridurre le disparità nell'uso del tabacco nelle popolazioni difficili da raggiungere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
680
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
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San Jose, California, Stati Uniti, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (per partecipanti fumatori):
- maschi cinesi o vietnamiti
- Età > 18
- Parla cantonese o mandarino (principali dialetti cinesi) o vietnamita
- Aver fumato almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 7 giorni, avere un familiare in casa con cui parteciperà allo studio, programmare di rimanere nell'area per i prossimi 3 mesi (per completare tutte le attività di intervento) e può fornire un numero di telefono valido e un indirizzo postale (per le valutazioni di follow-up e per l'invio di kit di raccolta di campioni di saliva e pagamenti).
Criteri di esclusione (per i partecipanti fumatori):
- Saranno esclusi coloro che sono attualmente in un programma per smettere di fumare o che cercano di smettere di fumare con l'assistenza.
Criteri di inclusione (per i partecipanti familiari):
- Familiari (maschi o femmine) di un fumatore idoneo
- Età > 18
- Parla cantonese o mandarino (principali dialetti cinesi) o vietnamita
- Non aver mai fumato o aver fumato in precedenza ma non aver fumato sigarette nell'anno precedente la partecipazione
Criteri di esclusione (per i partecipanti familiari):
- Può partecipare solo una coppia di fumatori-famiglia di una famiglia.
- Non devono vivere nella stessa famiglia del proprio LHW (o di un altro LHW) o aver partecipato allo studio in qualsiasi momento (ad esempio, focus group non direttamente correlati all'attuazione dell'intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Smettere di fumare per una famiglia sana
Il braccio di studio sperimentale/di intervento si concentra sulla fornitura di educazione e supporto per smettere di fumare attraverso 2 sessioni educative in piccoli gruppi di sensibilizzazione di LHW (a 4-5 settimane di distanza) e 2 telefonate individuali di follow-up ai partecipanti al fumo e alla famiglia separatamente.
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Il braccio dello studio sperimentale/di intervento si concentra sulla fornitura di educazione e supporto per smettere di fumare attraverso 2 sessioni educative in piccoli gruppi di sensibilizzazione di LHW (a 4-5 settimane di distanza) e 2 telefonate individuali di follow-up ai partecipanti al fumo e alla famiglia separatamente a 2-3 settimane dopo ciascuna sessione di gruppo per un totale di 4 contatti di intervento nell'arco di 2 mesi.
L'LHW e le diadi sceglieranno il luogo delle sessioni, come la casa dell'LHW o di un partecipante, o l'ufficio dell'Agenzia LHW.
Ogni sessione in piccoli gruppi durerà 90 minuti, sarà interattiva e coinvolgerà la condivisione di storie personali, l'apprendimento utilizzando una lavagna a fogli mobili e la definizione di obiettivi individuali.
Ogni telefonata durerà 15-20 minuti per rafforzare i progressi e fornire supporto.
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Comparatore attivo: Vita sana
In questo braccio di confronto, i partecipanti riceveranno lo stesso numero di contatti nello stesso programma e nello stesso formato (2 sessioni in piccoli gruppi e 2 telefonate).
Gli ASL di confronto riceveranno una formazione sul "Vivere sano" incentrata sull'alimentazione e l'educazione all'attività fisica.
I partecipanti riceveranno anche l'opuscolo sulle risorse per smettere di fumare.
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In questo braccio di confronto, i partecipanti riceveranno lo stesso numero di contatti nello stesso programma e nello stesso formato (2 sessioni in piccoli gruppi e 2 telefonate).
Gli ASL di confronto riceveranno una formazione sul "Vivere sano" incentrata sull'alimentazione e l'educazione all'attività fisica.
I partecipanti riceveranno anche l'opuscolo sulle risorse per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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astinenza dal fumo a lungo termine con prevalenza puntuale di 7 giorni (partecipanti fumatori)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cotinina salivare sarà ottenuta per fornire una verifica biochimica per i partecipanti che segnalano l'astinenza.
Un livello di cotinina < 12 ng/mL sarà considerato per verificare l'astinenza.
Poiché l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) produrrà anche test di cotinina positivi, per i partecipanti che segnalano l'uso concomitante di NRT, utilizzeremo una conferma indipendente da un membro della famiglia al posto della verifica della cotinina salivare.
Al mese 12, la cotinina salivare verrà utilizzata per la convalida biochimica di tutti i fumatori che riferiscono l'astinenza.
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12 mesi
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numero di tentativi di smettere in 24 ore (partecipanti fumatori)
Lasso di tempo: 12 mesi
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auto-segnalazione di tentativi di smettere che sono durati almeno 24 ore dal basale
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12 mesi
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utilizzo delle risorse per smettere di fumare dall'inizio del programma (partecipanti fumatori)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzo di risorse per la cessazione del fumo basate sull'evidenza dall'inizio del programma
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12 mesi
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almeno il 50% di riduzione della quantità di sigarette fumate al giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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riduzione del fumo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA036749 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
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Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su Smettere di fumare per una famiglia sana
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Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
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Tufts UniversityCompletatoQualità della vita | Obesità | SovrappesoStati Uniti
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Oregon Research InstituteAttivo, non reclutanteCompromissione cognitiva lieveStati Uniti
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University of VictoriaAttivo, non reclutanteAttività fisica | Prevenzione dell'obesità | Comportamento del bambino | Cambiamento del comportamento sanitario | Obesità e sovrappesoCanada