- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02307734
Családközpontú beavatkozás ázsiai-amerikai férfi dohányosok számára
2021. augusztus 30. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a projekt két célt javasol.
Az első cél egy családközpontú beavatkozás hatékonyságának értékelése a dohányzás abbahagyását elősegítő kínai és vietnami férfi dohányosok körében egy 2-karú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével, amely az alapvonalon, 6 és 12 hónapos értékelésekkel 360 dohányos-családi diádot céloz meg.
A résztvevők felét a javasolt beavatkozásra, a fennmaradó felét pedig egy figyelem-kontroll állapotba osztják be, ahol oktatást kapnak az egészséges táplálkozásról és a fizikai aktivitásról.
A második cél a mediátorok feltárása, hogy azonosítsák azokat a kulcsfontosságú pszichoszociális és viselkedési folyamatokat, amelyek mögött a beavatkozás hogyan befolyásolja a leszokást és az absztinencia fenntartását a kínai és vietnami dohányzókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás prevalenciája továbbra is magas az ázsiai-amerikai férfiak alcsoportjaiban, különösen az alacsony angol nyelvtudással (LEP) rendelkezők és az olyan kultúrákból származó bevándorlók körében, ahol magas a dohányzás előfordulási gyakorisága, beleértve a kínaiakat és a vietnamiakat.
A 2011–2012-es California Health Interview Survey becslése szerint Kaliforniában a dohányzó ázsiai férfiak közel fele (46%) kínai vagy vietnami.
A LEP kínai és vietnami férfiak körében a dohányzás gyakorisága 32%, illetve 43% volt, szemben az általános kaliforniai férfipopuláció 16%-ával.
A kutatók családfókuszú beavatkozást dolgoztak ki a laikus egészségügyi dolgozók (LWH) bevonásával, amely integrálja a formatív kvalitatív kutatást és a szociális hálózatelméletből, a szociális kognitív elméletből és a transzteoretikus modellből kiválasztott konstrukciókat.
A beavatkozás 2 kiscsoportos oktatást foglal magában dohányosok és családtagok diádjaival, valamint 2, LHW-k által 2 hónapon keresztül folytatott egyéni telefonhívást.
Egycsoportos kísérleti kísérletünk 96 kínai és vietnami férfi napi dohányzókkal és családtagjaikkal végzett kísérleti kísérletünkben azt mutatta, hogy a motiválatlan dohányosok toborzása nagymértékben megvalósítható (42% volt "előzetes megfontolásban"), és egy ígéretes, 7 napos pontprevalencia 30-as absztinencia arányt mutatott. % 3 hónapos korban a családtagok független megerősítésével.
A tanulmány első célja a családközpontú beavatkozás hatékonyságának értékelése a dohányzás abbahagyását elősegítő kínai és vietnami férfi dohányosok körében.
A második cél a mediátorok feltárása, hogy azonosítsák azokat a kulcsfontosságú pszichoszociális és viselkedési folyamatokat, amelyek mögött a beavatkozás hogyan befolyásolja az absztinencia leszokásának és fenntartásának folyamatait.
A vizsgálók egy 2 karból álló klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, a kiindulási állapot értékelésével, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Az RCT 60 laikus egészségügyi dolgozót (LHW) foglal magában; mindegyik egy napi dohányzó férfiból és egy családtagból álló 6 diádot toboroz és végez beavatkozásokat a háztartásából, összesen 360 dohányos-család diádot.
Az ázsiai alcsoportok és a dohányzási előzmények alapján rétegzett LHW-k felét véletlenszerűen a családközpontú intervenciós csoportba sorolják, a másik felét pedig az egészséges táplálkozásra oktató figyelemkontroll állapotba.
Minden résztvevő írásos tájékoztatást kap a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos forrásokról.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 6 és 12 hónapos utánkövetés során az intervenciós dohányosok nagyobb valószínűséggel érnek el biokémiailag igazolt dohányzási absztinenciát (7 napos pontprevalencia), beszámolnak arról, hogy legalább egy 24 órás leszokási kísérletet tettek, és legalább egy bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokásról szóló forrást (telefonos tanácsadás vagy leszokás, gyógyszeres kezelés, egészségügyi szaktanácsadás) használnak, mint a kontrollállapotú dohányosok.
Az RCT-ből nyert prospektív kvantitatív adatok, valamint az absztinencia tapasztalatai alapján kiválasztott 12 dohányos és 12 családtag vizsgálat utáni diadikus és egyéni interjúi segítségével a kutatók egyéni, családi és közösségi szintű közvetítőket fognak feltárni, amelyek elmagyarázzák, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a leszokást. és az absztinencia fenntartása.
A hosszú távú cél az, hogy megértsük, hogyan lehet hatékonyan felhasználni a családon alapuló és társadalmi kapcsolatteremtési stratégiákat a dohányzási különbségek csökkentésére a nehezen elérhető populációkban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
680
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (dohányzó résztvevők számára):
- kínai vagy vietnami hímek
- Életkor > 18
- Beszéljen kantoni vagy mandarin (a fő kínai dialektusok) vagy vietnami nyelven
- Az elmúlt 7 napban naponta legalább 1 cigarettát szívott el, a háztartásban van egy családtag, akivel részt vesz a vizsgálatban, a következő 3 hónapban a területen marad (az összes beavatkozási tevékenység elvégzéséhez), és érvényes telefonszám és levelezési cím (utóellenőrzésekhez, nyálminta-gyűjtőkészletek küldéséhez és fizetéshez).
Kizárási kritériumok (dohányzó résztvevők számára):
- Kizárásra kerülnek azok, akik jelenleg részt vesznek a dohányzás abbahagyására irányuló programban, vagy segítséggel próbálnak leszokni a dohányzásról.
Bevonási kritériumok (családi résztvevők számára):
- Egy jogosult dohányos családtagjai (férfi vagy nő).
- Életkor > 18
- Beszéljen kantoni vagy mandarin (a fő kínai dialektusok) vagy vietnami nyelven
- Soha nem dohányzott, vagy korábban dohányzott, de nem cigizett a részvételt megelőző évben
Kizárási kritériumok (családi résztvevők számára):
- Egy háztartásból csak egy dohányos-családi diád vehet részt.
- Nem élhetnek egy háztartásban saját LHW-jükkel (vagy más LHW-vel), és nem vehettek részt a vizsgálatban (pl. olyan fókuszcsoportok, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a beavatkozás végrehajtásához).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokjon le a dohányzásról az egészséges családért
A kísérleti/beavatkozási vizsgálati ág a dohányzásról való leszokásról szóló oktatásra és támogatásra összpontosít, 2 LHW megkereső kiscsoportos oktatási alkalom (4-5 hetes különbséggel) és 2 egyéni követő telefonhívás a dohányzó és a családos résztvevők számára külön-külön.
|
A kísérleti/beavatkozási vizsgálati rész a dohányzásról való leszokásról szóló oktatásra és támogatásra összpontosít, 2 LHW kisegítő kiscsoportos oktatási alkalom (4-5 hetes különbséggel) és 2 egyéni követő telefonhívás a dohányzó és a családos résztvevők számára külön-külön, 2-3 héttel a dohányzás után. csoportos foglalkozás összesen 4 beavatkozási kapcsolatfelvételre 2 hónapon keresztül.
Az LHW és a diádok kiválasztják a foglalkozások helyszínét, például az LHW vagy a résztvevő otthonát vagy az LHW Ügynökség irodáját.
Minden kiscsoportos foglalkozás 90 percig tart, interaktív, és magában foglalja a személyes történetek megosztását, a flipchart segítségével történő tanulást és az egyéni célok kitűzését.
Minden telefonhívás 15-20 perces lesz, hogy megerősítse a haladást és támogatást nyújtson.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód
Ebben az összehasonlító karban a résztvevők ugyanannyi kapcsolatfelvételt kapnak ugyanabban az ütemezésben és ugyanabban a formátumban (2 kiscsoportos foglalkozás és 2 telefonhívás).
Az összehasonlító LHW-k „Egészséges életmódról” szóló képzésben részesülnek, amely a táplálkozásra és a testmozgásra való nevelésre összpontosít.
A résztvevők a Dohányzás abbahagyására vonatkozó segédanyagot is megkapják.
|
Ebben az összehasonlító karban a résztvevők ugyanannyi kapcsolatfelvételt kapnak ugyanabban az ütemezésben és ugyanabban a formátumban (2 kiscsoportos foglalkozás és 2 telefonhívás).
Az összehasonlító LHW-k „Egészséges életmódról” szóló képzésben részesülnek, amely a táplálkozásra és a testmozgásra való nevelésre összpontosít.
A résztvevők a Dohányzás abbahagyására vonatkozó segédanyagot is megkapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú 7 napos pontprevalencia dohányzás absztinencia (dohányzó résztvevők)
Időkeret: 12 hónap
|
Nyálkotinint kell beszerezni, hogy biokémiai ellenőrzést biztosítsanak az absztinenciáról számolt résztvevők számára.
A 12 ng/ml-nél kisebb kotininszintet az absztinencia igazolására tekintik.
Mivel a nikotinpótló terápia (NRT) alkalmazása is pozitív kotininvizsgálatot eredményez, az egyidejű NRT-használatról számoló résztvevők esetében a nyál kotininszintjének ellenőrzése helyett a családtagtól származó független megerősítést alkalmazzuk.
A 12. hónapban a nyál kotinint fogják használni az összes absztinenciát jelentő dohányos biokémiai validálására.
|
12 hónap
|
|
a 24 órás leszokási kísérletek száma (dohányzó résztvevők)
Időkeret: 12 hónap
|
önbevallás az alaphelyzet óta legalább 24 órán át tartó leszokási kísérletekről
|
12 hónap
|
|
a dohányzás abbahagyására vonatkozó források felhasználása a program kezdete óta (dohányzó résztvevők)
Időkeret: 12 hónap
|
Bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokásról szóló források felhasználása a program kezdete óta
|
12 hónap
|
|
a napi elszívott cigaretták mennyiségének legalább 50%-os csökkentése az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
dohányzás csökkentése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA036749 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .