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Eine familienorientierte Intervention für asiatisch-amerikanische männliche Raucher

30. August 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dieses Projekt verfolgt zwei Ziele. Das erste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer familienorientierten Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei chinesischen und vietnamesischen männlichen Rauchern mithilfe einer zweiarmigen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie mit Bewertungen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten zu bewerten, die auf 360 Raucher-Familien-Dyaden abzielen. Die Hälfte der Teilnehmer wird der vorgeschlagenen Intervention zugeteilt und die verbleibende Hälfte wird einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugewiesen, in der sie über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität aufgeklärt werden. Das zweite Ziel besteht darin, Mediatoren zu untersuchen, um wichtige psychosoziale und Verhaltensprozesse zu identifizieren, die der Art und Weise zugrunde liegen, wie sich die Intervention auf die Prozesse des Aufhörens und der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei chinesischen und vietnamesischen Rauchern auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Untergruppen asiatisch-amerikanischer Männer ist die Raucherprävalenz nach wie vor hoch, insbesondere bei denen mit geringen Englischkenntnissen (LEP) und Einwanderern aus Kulturen, in denen das Rauchen hoch ist, darunter Chinesen und Vietnamesen. Die California Health Interview Survey 2011-12 schätzt, dass fast die Hälfte (46 %) aller asiatischen männlichen Raucher in Kalifornien entweder Chinesen oder Vietnamesen sind. Die Raucherprävalenz unter LEP-chinesischen und vietnamesischen Männern betrug 32 % bzw. 43 %, verglichen mit 16 % der allgemeinen männlichen Bevölkerung Kaliforniens. Die Forscher entwickelten eine familienorientierte Intervention unter Nutzung der Öffentlichkeitsarbeit von Laiengesundheitshelfern (LWH), die formative qualitative Forschung und ausgewählte Konstrukte aus der Theorie sozialer Netzwerke, der Theorie der sozialen Kognition und dem transtheoretischen Modell integriert. Die Intervention umfasst zwei Aufklärungssitzungen in kleinen Gruppen mit Dyaden von Rauchern und Familienmitgliedern sowie zwei anschließende individuelle Telefonanrufe, die von LHWs über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt werden. Unser Einzelgruppen-Pilotversuch mit 96 Dyaden chinesischer und vietnamesischer männlicher täglicher Raucher und deren Familienangehörigen zeigte eine hohe Machbarkeit der Rekrutierung unmotivierter Raucher (42 % befanden sich in „Vorkontemplation“) und eine vielversprechende 7-Tage-Prävalenz-Abstinenzrate von 30 % nach 3 Monaten mit unabhängiger Bestätigung von Familienmitgliedern. Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der familienorientierten Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei chinesischen und vietnamesischen männlichen Rauchern zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, Mediatoren zu untersuchen, um wichtige psychosoziale und Verhaltensprozesse zu identifizieren, die der Art und Weise zugrunde liegen, wie sich die Intervention auf die Prozesse des Aufhörens und der Aufrechterhaltung der Abstinenz auswirkt. Die Forscher werden eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Bewertungen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention, durchführen. Am RCT sind 60 Laiengesundheitshelfer (LHWs) beteiligt; Jeder rekrutiert und führt Interventionen für sechs Dyaden durch, bestehend aus einem männlichen täglichen Raucher und einem Familienmitglied aus seinem Haushalt, also insgesamt 360 Raucher-Familien-Dyaden. Die Hälfte der LHWs, geschichtet nach asiatischer Untergruppe und Rauchergeschichte, wird randomisiert der familienorientierten Interventionsgruppe zugeteilt und die andere Hälfte wird einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeordnet, die über gesunde Ernährung aufgeklärt wird. Alle Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsraucher bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine biochemisch verifizierte Raucherabstinenz (7-Tage-Punktprävalenz) erreichen und angeben, dass sie mindestens einen 24-Stunden-Aufhörversuch unternommen haben geben an, mindestens eine evidenzbasierte Ressource zur Raucherentwöhnung (Telefonberatung oder Quitline, Medikamente, medizinische Beratung) zu nutzen als Raucher in der Kontrollgruppe. Unter Verwendung prospektiver quantitativer Daten aus dem RCT sowie dyadischer und individueller Nachbefragungen von 12 Rauchern und 12 Familienmitgliedern, die auf der Grundlage von Abstinenzerfahrungen ausgewählt wurden, werden die Forscher Mediatoren auf individueller, familiärer und sozialer Netzwerkebene untersuchen, die erklären, wie sich die Intervention auf das Aufhören auswirkt und Aufrechterhaltung der Abstinenz. Das langfristige Ziel besteht darin, wirksame Möglichkeiten zu verstehen, wie familienbasierte und soziale Outreach-Strategien genutzt werden können, um Unterschiede beim Tabakkonsum in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Raucherteilnehmer):

  • Chinesische oder vietnamesische Männer
  • Alter > 18
  • Sprechen Sie Kantonesisch oder Mandarin (wichtige chinesische Dialekte) oder Vietnamesisch
  • In den letzten 7 Tagen täglich mindestens 1 Zigarette geraucht haben, ein Familienmitglied im Haushalt haben, mit dem er an der Studie teilnehmen wird, planen, die nächsten 3 Monate in der Gegend zu bleiben (um alle Interventionsaktivitäten abzuschließen) und für etwas sorgen können eine gültige Telefonnummer und eine Postanschrift (für Nachuntersuchungen und für den Versand von Speichelprobenentnahmekits und Zahlungen).

Ausschlusskriterien (für Raucherteilnehmer):

  • Personen, die sich derzeit in einem Programm zur Raucherentwöhnung befinden oder versuchen, mit Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, werden ausgeschlossen.

Einschlusskriterien (für Familienteilnehmer):

  • Familienangehörige (männlich oder weiblich) eines berechtigten Rauchers
  • Alter > 18
  • Sprechen Sie Kantonesisch oder Mandarin (wichtige chinesische Dialekte) oder Vietnamesisch
  • Nie geraucht oder früher geraucht, aber im Jahr vor der Teilnahme keine Zigarette geraucht haben

Ausschlusskriterien (für Familienteilnehmer):

  • Es darf nur eine Raucher-Familien-Dyade aus einem Haushalt teilnehmen.
  • Sie dürfen nicht im selben Haushalt wie ihr eigener LHW (oder ein anderer LHW) leben oder zu irgendeinem Zeitpunkt an der Studie teilgenommen haben (z. B. Fokusgruppen, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Interventionsdurchführung stehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit dem Rauchen aufhören für eine gesunde Familie
Der experimentelle/interventionelle Studienzweig konzentriert sich auf die Bereitstellung von Aufklärung und Unterstützung zur Raucherentwöhnung durch 2 LHW-Aufklärungssitzungen in kleinen Gruppen (im Abstand von 4 bis 5 Wochen) und 2 individuelle Folgetelefongespräche mit Rauchern und Familienteilnehmern separat.
Der experimentelle/interventionelle Studienzweig konzentriert sich auf die Bereitstellung von Aufklärung und Unterstützung zur Raucherentwöhnung durch 2 LHW-Aufklärungssitzungen in kleinen Gruppen (im Abstand von 4–5 Wochen) und 2 individuelle Folgeanrufe an Raucher- und Familienteilnehmer getrennt jeweils 2–3 Wochen danach Gruppensitzung für insgesamt 4 Interventionskontakte über 2 Monate. Das LHW und die Dyaden wählen den Ort der Sitzungen, z. B. das Zuhause des LHW oder eines Teilnehmers oder das Büro der LHW-Agentur. Jede Kleingruppensitzung dauert 90 Minuten, ist interaktiv und beinhaltet den Austausch persönlicher Geschichten, das Lernen mithilfe eines Flipcharts und die Festlegung individueller Ziele. Jedes Telefongespräch dauert 15 bis 20 Minuten, um den Fortschritt zu bestätigen und Unterstützung zu leisten.
Aktiver Komparator: Gesund leben
In diesem Vergleichszweig erhalten die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Kontakten zum gleichen Zeitplan und im gleichen Format (2 Kleingruppensitzungen und 2 Telefonanrufe). Die Vergleichs-LHWs erhalten eine Schulung zum Thema „Gesundes Leben“ mit Schwerpunkt auf Ernährung und körperlicher Aktivitätserziehung. Die Teilnehmer erhalten außerdem das Handout zur Raucherentwöhnung.
In diesem Vergleichszweig erhalten die Teilnehmer die gleiche Anzahl an Kontakten zum gleichen Zeitplan und im gleichen Format (2 Kleingruppensitzungen und 2 Telefonanrufe). Die Vergleichs-LHWs erhalten eine Schulung zum Thema „Gesundes Leben“ mit Schwerpunkt auf Ernährung und körperlicher Aktivitätserziehung. Die Teilnehmer erhalten außerdem das Handout zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige 7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz (Raucherteilnehmer)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur biochemischen Überprüfung von Teilnehmern, die über Abstinenz berichten, wird Speichel-Cotinin entnommen. Zur Überprüfung der Abstinenz wird ein Cotininspiegel von < 12 ng/ml in Betracht gezogen. Da die Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) auch zu positiven Cotinin-Tests führt, werden wir bei Teilnehmern, die über eine gleichzeitige NRT-Anwendung berichten, anstelle der Cotinin-Überprüfung im Speichel eine unabhängige Bestätigung durch ein Familienmitglied verwenden. Im 12. Monat wird Speichel-Cotinin zur biochemischen Validierung aller Raucher verwendet, die über Abstinenz berichten.
12 Monate
Anzahl der 24-Stunden-Aufhörversuche (Raucherteilnehmer)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, die seit Studienbeginn mindestens 24 Stunden andauerten
12 Monate
Nutzung von Ressourcen zur Raucherentwöhnung seit Programmbeginn (Raucherteilnehmer)
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung evidenzbasierter Ressourcen zur Raucherentwöhnung seit Programmbeginn
12 Monate
Reduzierung der täglich gerauchten Zigarettenmenge um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung des Rauchens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA036749 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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