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Une intervention centrée sur la famille pour les hommes fumeurs américains d'origine asiatique

30 août 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Ce projet propose deux objectifs. Le premier objectif est d'évaluer l'efficacité d'une intervention axée sur la famille dans la promotion de l'arrêt du tabac chez les fumeurs masculins chinois et vietnamiens à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras avec des évaluations au départ, à 6 et 12 mois ciblant 360 dyades fumeurs-familles. La moitié des participants seront affectés à l'intervention proposée, et l'autre moitié sera affectée à une condition de contrôle de l'attention où ils recevront une éducation sur la saine alimentation et l'activité physique. Le deuxième objectif est d'explorer les médiateurs pour identifier les principaux processus psychosociaux et comportementaux qui sous-tendent la manière dont l'intervention affecte les processus d'arrêt et de maintien de l'abstinence chez les fumeurs chinois et vietnamiens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence du tabagisme reste élevée dans les sous-groupes d'hommes américains d'origine asiatique, en particulier parmi ceux qui maîtrisent mal l'anglais (LEP) et les immigrants issus de cultures où la prévalence du tabagisme est élevée, notamment les Chinois et les Vietnamiens. L'enquête 2011-12 California Health Interview Survey estime que près de la moitié (46 %) de tous les hommes fumeurs asiatiques en Californie sont chinois ou vietnamiens. La prévalence du tabagisme chez les hommes chinois et vietnamiens LEP était de 32% et 43%, respectivement, contre 16% de la population masculine générale de Californie. Les enquêteurs ont développé une intervention axée sur la famille en utilisant la sensibilisation des agents de santé non professionnels (LWH) qui intègre une recherche qualitative formative et des concepts sélectionnés de la théorie des réseaux sociaux, de la théorie cognitive sociale et du modèle transthéorique. L'intervention comprend 2 séances d'éducation en petits groupes avec des dyades de fumeurs et des membres de la famille, et 2 appels téléphoniques individuels de suivi délivrés par les LHW pendant 2 mois. Notre essai pilote en groupe unique avec 96 dyades d'hommes fumeurs quotidiens chinois et vietnamiens et les membres de leur famille a montré une forte faisabilité de recruter des fumeurs non motivés (42 % étaient à la "précontemplation"), et un taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours prometteur de 30 % à 3 mois avec corroboration indépendante des membres de la famille. Le premier objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention axée sur la famille dans la promotion de l'arrêt du tabac chez les hommes fumeurs chinois et vietnamiens. Le deuxième objectif est d'explorer les médiateurs pour identifier les principaux processus psychosociaux et comportementaux qui sous-tendent la manière dont l'intervention affecte les processus d'arrêt et de maintien de l'abstinence. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes à 2 bras avec des évaluations au départ, 6 et 12 mois après le début de l'intervention. L'ECR implique 60 agents de santé non professionnels (ASL) ; chacun recrute et dispense des interventions à 6 dyades composées d'un homme fumeur quotidien et d'un membre de la famille de son ménage, pour un total de 360 ​​dyades fumeur-famille. La moitié des LHW, stratifiés par sous-groupe asiatique et antécédents de tabagisme, seront randomisés dans le groupe d'intervention axé sur la famille et l'autre moitié sera affectée à une condition de contrôle de l'attention recevant une éducation sur une alimentation saine. Tous les participants recevront des informations écrites sur les ressources de sevrage tabagique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à 6 et 12 mois de suivi, les fumeurs de l'intervention seront plus susceptibles d'atteindre une abstinence tabagique vérifiée biochimiquement (prévalence ponctuelle sur 7 jours), de déclarer avoir fait au moins une tentative d'arrêt sur 24 heures et de déclarent utiliser au moins une ressource de sevrage tabagique fondée sur des données probantes (conseils téléphoniques ou ligne d'aide pour cesser de fumer, médicaments, conseils d'un professionnel de la santé) que les fumeurs dans la condition témoin. À l'aide de données quantitatives prospectives obtenues à partir de l'ECR et d'entretiens dyadiques et individuels post-essai de 12 fumeurs et de 12 membres de la famille sélectionnés sur la base d'expériences d'abstinence, les chercheurs exploreront les médiateurs aux niveaux individuel, familial et social qui expliquent comment l'intervention affecte l'arrêt du tabac. et le maintien de l'abstinence. L'objectif à long terme est de comprendre des moyens efficaces d'utiliser des stratégies de sensibilisation familiales et sociales pour réduire les disparités de consommation de tabac dans les populations difficiles à atteindre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose, California, États-Unis, 95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (pour les participants fumeurs) :

  • Hommes chinois ou vietnamiens
  • Âge > 18
  • Parler cantonais ou mandarin (principaux dialectes chinois) ou vietnamien
  • Avoir fumé au moins 1 cigarette par jour au cours des 7 derniers jours, avoir un membre de la famille dans le ménage avec qui il participera à l'étude, prévoir de rester dans la zone pendant les 3 prochains mois (pour terminer toutes les activités d'intervention) et peut fournir un numéro de téléphone valide et une adresse postale (pour les évaluations de suivi et pour l'envoi des trousses de prélèvement d'échantillons de salive et les paiements).

Critères d'exclusion (pour les participants fumeurs) :

  • Ceux qui sont actuellement dans un programme de sevrage tabagique ou qui essaient d'arrêter de fumer avec de l'aide seront exclus.

Critères d'inclusion (pour les participants familiaux) :

  • Membres de la famille (homme ou femme) d'un fumeur admissible
  • Âge > 18
  • Parler cantonais ou mandarin (principaux dialectes chinois) ou vietnamien
  • N'a jamais fumé ou a déjà fumé mais n'a pas fumé de cigarette au cours de l'année précédant la participation

Critères d'exclusion (pour les participants familiaux) :

  • Une seule dyade fumeur-famille d'un ménage peut participer.
  • Ils ne doivent pas vivre dans le même ménage que leur propre LHW (ou un autre LHW) ou avoir participé à l'étude à tout moment (par exemple, groupes de discussion non directement liés à la mise en œuvre de l'intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêter de fumer pour une famille en bonne santé
Le bras de l'étude expérimentale/d'intervention se concentre sur la fourniture d'une éducation et d'un soutien à l'arrêt du tabac par le biais de 2 séances éducatives de sensibilisation en petits groupes de LHW (à 4-5 semaines d'intervalle) et de 2 appels téléphoniques de suivi individuels aux fumeurs et aux membres de la famille séparément.
Le bras de l'étude expérimentale/d'intervention se concentre sur la fourniture d'une éducation et d'un soutien à l'arrêt du tabac par le biais de 2 séances éducatives en petits groupes de proximité de LHW (à 4-5 semaines d'intervalle) et de 2 appels téléphoniques de suivi individuels aux fumeurs et aux participants de la famille séparément à 2-3 semaines après chaque séance de groupe pour un total de 4 contacts d'intervention sur 2 mois. Le LHW et les dyades choisiront le site des sessions, comme le domicile du LHW ou d'un participant, ou le bureau de l'agence LHW. Chaque session en petit groupe durera 90 minutes, sera interactive et impliquera le partage d'histoires personnelles, l'apprentissage à l'aide d'un tableau à feuilles mobiles et la définition d'objectifs individuels. Chaque appel téléphonique durera 15 à 20 minutes pour renforcer les progrès et fournir un soutien.
Comparateur actif: Mode de vie sain
Dans ce bras de comparaison, les participants recevront le même nombre de contacts sur le même horaire et dans le même format (2 sessions en petits groupes et 2 appels téléphoniques). Les LHW de comparaison recevront une formation sur les "modes de vie sains" axée sur la nutrition et l'éducation à l'activité physique. Les participants recevront également le document de ressources sur l'abandon du tabac.
Dans ce bras de comparaison, les participants recevront le même nombre de contacts sur le même horaire et dans le même format (2 sessions en petits groupes et 2 appels téléphoniques). Les LHW de comparaison recevront une formation sur les "modes de vie sains" axée sur la nutrition et l'éducation à l'activité physique. Les participants recevront également le document de ressources sur l'abandon du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence ponctuelle à long terme sur 7 jours abstinence tabagique (participants fumeurs)
Délai: 12 mois
La cotinine salivaire sera obtenue pour fournir une vérification biochimique aux participants qui signalent l'abstinence. Un taux de cotinine < 12 ng/mL sera considéré pour vérifier l'abstinence. Étant donné que l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) produira également des dosages de cotinine positifs, pour les participants déclarant une utilisation simultanée de la TRN, nous utiliserons la corroboration indépendante d'un membre de la famille au lieu de la vérification de la cotinine salivaire. Au mois 12, la cotinine salivaire sera utilisée pour la validation biochimique de tous les fumeurs signalant l'abstinence.
12 mois
nombre de tentatives d'arrêt sur 24 heures (participants fumeurs)
Délai: 12 mois
autodéclaration de tentatives d'arrêt qui ont duré au moins 24 heures depuis le départ
12 mois
utilisation de ressources de renoncement au tabac depuis le début du programme (participants fumeurs)
Délai: 12 mois
Utilisation de ressources de cessation du tabagisme fondées sur des données probantes depuis le lancement du programme
12 mois
réduction d'au moins 50 % de la quantité de cigarettes fumées par jour par rapport au niveau de référence
Délai: 12 mois
réduction du tabagisme
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA036749 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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