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Una intervención centrada en la familia para hombres fumadores asiático-americanos

30 de agosto de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Este proyecto propone dos objetivos. El primer objetivo es evaluar la eficacia de una intervención centrada en la familia para promover el abandono del hábito de fumar en hombres fumadores chinos y vietnamitas mediante un ensayo controlado aleatorio grupal de 2 brazos con evaluaciones al inicio, a los 6 y a los 12 meses dirigidos a 360 parejas de fumadores y familias. La mitad de los participantes serán asignados a la intervención propuesta, y la mitad restante será asignada a una condición de atención-control donde recibirán educación sobre alimentación saludable y actividad física. El segundo objetivo es explorar los mediadores para identificar los procesos psicosociales y conductuales clave que subyacen a cómo la intervención afecta los procesos de dejar de fumar y mantener la abstinencia en fumadores chinos y vietnamitas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia del tabaquismo sigue siendo alta en subgrupos de hombres asiático-americanos, particularmente entre aquellos con bajo dominio del inglés (LEP) e inmigrantes de culturas donde la prevalencia del tabaquismo es alta, incluidos los chinos y los vietnamitas. La Encuesta de entrevistas de salud de California de 2011-12 estima que casi la mitad (46 %) de todos los hombres fumadores asiáticos en California son chinos o vietnamitas. Las prevalencias de tabaquismo entre los hombres chinos y vietnamitas LEP fueron del 32 % y el 43 %, respectivamente, en comparación con el 16 % de la población masculina general de California. Los investigadores desarrollaron una intervención centrada en la familia utilizando el alcance de trabajadores de la salud legos (LWH) que integra investigación cualitativa formativa y construcciones seleccionadas de la teoría de redes sociales, la teoría cognitiva social y el modelo transteórico. La intervención incluye 2 sesiones educativas en grupos pequeños con díadas de fumadores y miembros de la familia, y 2 llamadas telefónicas individuales de seguimiento realizadas por LHW durante 2 meses. Nuestro ensayo piloto de un solo grupo con 96 díadas de fumadores diarios masculinos chinos y vietnamitas y sus familiares mostró una alta viabilidad de reclutar fumadores desmotivados (el 42 % estaba en "precontemplación") y una tasa prometedora de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días de 30 % a los 3 meses con corroboración independiente de familiares. El primer objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la intervención centrada en la familia para promover el abandono del hábito de fumar en fumadores varones chinos y vietnamitas. El segundo objetivo es explorar los mediadores para identificar los procesos psicosociales y conductuales clave que subyacen a cómo la intervención afecta los procesos de dejar de fumar y mantener la abstinencia. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) por grupos de 2 brazos con evaluaciones al inicio, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención. El ECA involucra a 60 trabajadores sanitarios legos (LHW); cada uno recluta y brinda intervenciones a 6 díadas de un fumador diario masculino y un miembro de la familia de su hogar, para un total de 360 ​​díadas de fumadores y familias. La mitad de los LHW, estratificados por subgrupo asiático e historial de tabaquismo, se asignarán al azar al grupo de intervención centrado en la familia y la otra mitad se asignará a una condición de control de atención que recibe educación sobre alimentación saludable. Todos los participantes recibirán información escrita sobre los recursos para dejar de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que, a los 6 y 12 meses de seguimiento, los fumadores de la intervención tendrán más probabilidades de lograr la abstinencia tabáquica verificada bioquímicamente (prevalencia puntual de 7 días), de informar haber realizado al menos un intento de dejar de fumar en 24 horas y de reportar el uso de al menos un recurso para dejar de fumar basado en la evidencia (asesoramiento telefónico o Quitline, medicación, asesoramiento profesional de la salud) que los fumadores en la condición de control. Utilizando datos cuantitativos prospectivos obtenidos del RCT y entrevistas individuales y diádicas posteriores al ensayo de 12 fumadores y 12 miembros de la familia seleccionados en función de las experiencias de abstinencia, los investigadores explorarán los mediadores a nivel individual, familiar y de redes sociales que explican cómo la intervención afecta el dejar de fumar. y mantener la abstinencia. El objetivo a largo plazo es comprender formas efectivas de utilizar estrategias de extensión social y basadas en la familia para reducir las disparidades en el consumo de tabaco en poblaciones de difícil acceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para participantes fumadores):

  • Hombres chinos o vietnamitas
  • Edad > 18
  • Habla cantonés o mandarín (los principales dialectos chinos) o vietnamita
  • Haber fumado al menos 1 cigarrillo diario durante los últimos 7 días, tener un familiar en el hogar con quien participará en el estudio, planear permanecer en el área durante los próximos 3 meses (para completar todas las actividades de intervención) y poder brindar un número de teléfono válido y una dirección postal (para evaluaciones de seguimiento y para enviar kits de recolección de muestras de saliva y pagos).

Criterios de exclusión (para participantes fumadores):

  • Quedarán excluidos aquellos que estén actualmente en un programa para dejar de fumar o que intenten dejar de fumar con asistencia.

Criterios de inclusión (para participantes familiares):

  • Miembros de la familia (hombre o mujer) de un fumador elegible
  • Edad > 18
  • Habla cantonés o mandarín (los principales dialectos chinos) o vietnamita
  • Nunca ha fumado o ha fumado anteriormente pero no ha fumado ningún cigarrillo en el año anterior a la participación

Criterios de exclusión (para participantes familiares):

  • Solo puede participar una díada fumador-familia por hogar.
  • No deben vivir en el mismo hogar que su propio LHW (u otro LHW) o haber participado en el estudio en cualquier momento (p. ej., grupos focales no relacionados directamente con la implementación de la intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dejar de fumar para una familia saludable
El brazo de estudio experimental/de intervención se enfoca en proporcionar educación y apoyo para dejar de fumar a través de 2 sesiones educativas de grupos pequeños de extensión de LHW (con 4 a 5 semanas de diferencia) y 2 llamadas telefónicas de seguimiento individuales a los participantes fumadores y familiares por separado.
El brazo de estudio experimental/de intervención se enfoca en proporcionar educación y apoyo para dejar de fumar a través de 2 sesiones educativas de grupos pequeños de extensión de LHW (4-5 semanas de diferencia) y 2 llamadas telefónicas de seguimiento individuales a los participantes fumadores y familiares por separado a las 2-3 semanas después de cada una. sesión grupal para un total de 4 contactos de intervención durante 2 meses. El LHW y las díadas elegirán el lugar de las sesiones, como el hogar del LHW o de un participante, o la oficina de la Agencia de LHW. Cada sesión de grupo pequeño durará 90 minutos, será interactiva e implicará compartir historias personales, aprender usando un rotafolio y establecer metas individuales. Cada llamada telefónica será de 15 a 20 minutos para reforzar el progreso y brindar apoyo.
Comparador activo: Vida saludable
En este brazo de comparación, los participantes recibirán la misma cantidad de contactos en el mismo horario y en el mismo formato (2 sesiones de grupos pequeños y 2 llamadas telefónicas). Los LHW de comparación recibirán capacitación sobre "Vida saludable" centrada en educación sobre nutrición y actividad física. Los participantes también recibirán el Folleto de recursos para dejar de fumar.
En este brazo de comparación, los participantes recibirán la misma cantidad de contactos en el mismo horario y en el mismo formato (2 sesiones de grupos pequeños y 2 llamadas telefónicas). Los LHW de comparación recibirán capacitación sobre "Vida saludable" centrada en educación sobre nutrición y actividad física. Los participantes también recibirán el Folleto de recursos para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia de fumar de prevalencia puntual de siete días a largo plazo (participantes fumadores)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se obtendrá cotinina salival para brindar verificación bioquímica a los participantes que reporten abstinencia. Se considerará un nivel de cotinina < 12 ng/mL para verificar la abstinencia. Dado que el uso de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) también producirá pruebas de cotinina positivas, para los participantes que informen el uso simultáneo de NRT, utilizaremos la corroboración independiente de un miembro de la familia en lugar de la verificación de cotinina en saliva. En el Mes 12, se usará cotinina salival para la validación bioquímica de todos los fumadores que reportan abstinencia.
12 meses
número de intentos de dejar de fumar en 24 horas (participantes fumadores)
Periodo de tiempo: 12 meses
autoinforme de intentos de dejar de fumar que duraron al menos 24 horas desde el inicio
12 meses
uso de recursos para dejar de fumar desde el inicio del programa (participantes fumadores)
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de recursos para dejar de fumar basados ​​en evidencia desde el inicio del programa
12 meses
al menos 50% de reducción de la cantidad de cigarrillos fumados por día desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
reducción del tabaquismo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA036749 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dejar de fumar para una familia saludable

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