- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02307734
En familiefokusert intervensjon for asiatiske amerikanske mannlige røykere
30. august 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet foreslår to mål.
Det første målet er å evaluere effekten av en familiefokusert intervensjon for å fremme røykeslutt hos kinesiske og vietnamesiske mannlige røykere ved å bruke en 2-arm klynge randomisert studie med vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder rettet mot 360 røyker-familiedyader.
Halvparten av deltakerne vil bli tildelt den foreslåtte intervensjonen, og den resterende halvparten vil bli tildelt en oppmerksomhetskontrollerende tilstand hvor de vil få opplæring i sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Det andre målet er å utforske meklere for å identifisere sentrale psykososiale og atferdsmessige prosesser som ligger til grunn for hvordan intervensjonen påvirker prosessene med å slutte og opprettholde avholdenhet hos kinesiske og vietnamesiske røykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykingsprevalensen er fortsatt høy i undergrupper av asiatiske amerikanske menn, spesielt blant de med lav engelskkunnskaper (LEP) og innvandrere fra kulturer der røykeprevalensen er høy, inkludert kinesisk og vietnamesisk.
California Health Interview Survey 2011-12 anslår at nesten halvparten (46 %) av alle asiatiske mannlige røykere i California er enten kinesere eller vietnamesere.
Røykeprevalensen blant kinesiske og vietnamesiske LEP-menn var henholdsvis 32 % og 43 %, sammenlignet med 16 % av den generelle mannlige befolkningen i California.
Etterforskerne utviklet en familiefokusert intervensjon ved bruk av lek helsearbeider (LWH) som integrerer formativ kvalitativ forskning og utvalgte konstruksjoner fra sosial nettverksteori, sosial kognitiv teori og den transteoretiske modellen.
Intervensjonen involverer 2 undervisningsøkter i små grupper med røykere og familiemedlemmer, og 2 oppfølgings individuelle telefonsamtaler levert av LHWs over 2 måneder.
Vår enkeltgruppepilotforsøk med 96 dyader av kinesiske og vietnamesiske mannlige dagligrøykere og deres familiemedlemmer viste en høy mulighet for å rekruttere umotiverte røykere (42 % var ved «forhåndskontemplasjon»), og en lovende 7-dagers avholdenhetsrate på 30. % ved 3 måneder med uavhengig bekreftelse fra familiemedlemmer.
Det første målet med studien er å evaluere effekten av den familiefokuserte intervensjonen for å fremme røykeslutt hos kinesiske og vietnamesiske mannlige røykere.
Det andre målet er å utforske mediatorer for å identifisere sentrale psykososiale og atferdsmessige prosesser som ligger til grunn for hvordan intervensjonen påvirker prosessene med å slutte og opprettholde abstinens.
Utforskerne vil gjennomføre en 2-arm klynge randomisert kontrollert studie (RCT) med vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart.
RCT involverer 60 leg helsearbeidere (LHWs); hver rekrutterer og leverer intervensjoner til 6 dyader av en mannlig daglig røyker og ett familiemedlem fra husstanden, for totalt 360 røyker-familiedyader.
Halvparten av LHW-ene, stratifisert etter asiatisk undergruppe og røykehistorie, vil bli randomisert til den familiefokuserte intervensjonsgruppen, og den andre halvparten vil bli tildelt en oppmerksomhetskontrolltilstand som får opplæring i sunt kosthold.
Alle deltakere vil motta skriftlig informasjon om røykeavvenningsressurser.
Etterforskerne antar at ved 6 og 12 måneders oppfølging vil intervensjonsrøykerne ha større sannsynlighet for å oppnå biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet (prevalens på 7 dager), rapportere å ha gjort minst ett 24-timers sluttforsøk, og rapportere at de bruker minst én evidensbasert røykeavvenningsressurs (telefonrådgivning eller Quitline, medisiner, helsefaglig råd) enn røykere i kontrolltilstanden.
Ved å bruke prospektive kvantitative data innhentet fra RCT, og post-trial dyadiske og individuelle intervjuer av 12 røykere og 12 familiemedlemmer valgt basert på abstinenserfaringer, vil etterforskerne utforske formidlere på individ-, familie- og sosialt nettverksnivå som forklarer hvordan intervensjonen påvirker å slutte. og opprettholde avholdenhet.
Det langsiktige målet er å forstå effektive måter å bruke familiebaserte og sosiale strategier for å redusere tobakksbruk i vanskelig tilgjengelige befolkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose, California, Forente stater, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for røykende deltakere):
- kinesiske eller vietnamesiske menn
- Alder > 18
- Snakk kantonesisk eller mandarin (store kinesiske dialekter) eller vietnamesisk
- Har røykt minst 1 sigarett daglig i løpet av de siste 7 dagene, har et familiemedlem i husholdningen som han skal delta i studien med, planlegger å bli i området de neste 3 månedene (for å fullføre alle intervensjonsaktiviteter) og kan gi et gyldig telefonnummer og en postadresse (for oppfølgingsvurderinger og for å sende spyttprøvesamlingssett og betalinger).
Ekskluderingskriterier (for røykende deltakere):
- De som for tiden er i et røykesluttprogram eller prøver å slutte å røyke med assistanse vil bli ekskludert.
Inkluderingskriterier (for familiedeltakere):
- Familiemedlemmer (mann eller kvinne) til en kvalifisert røyker
- Alder > 18
- Snakk kantonesisk eller mandarin (store kinesiske dialekter) eller vietnamesisk
- Har aldri røykt eller har tidligere røykt, men har ikke drukket noen sigaretter i året før deltagelse
Ekskluderingskriterier (for familiedeltakere):
- Bare én røykerfamiliedyade fra en husholdning kan delta.
- De må ikke bo i samme husholdning som sin egen LHW (eller en annen LHW) eller ha deltatt i studien på noe tidspunkt (f.eks. fokusgrupper som ikke er direkte relatert til intervensjonsgjennomføringen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Slutt å røyke for en sunn familie
Den eksperimentelle/intervensjonsstudiegruppen fokuserer på å gi opplæring og støtte til røykeslutt gjennom 2 undervisningssamtaler for små grupper med LHW (4-5 ukers mellomrom) og 2 individuelle oppfølgingstelefoner til røykere og familiedeltakere separat.
|
Den eksperimentelle/intervensjonsstudiegruppen fokuserer på å gi opplæring og støtte til røykeslutt gjennom 2 opplæringssamlinger for små grupper med LHW (4-5 ukers mellomrom) og 2 individuelle oppfølgingstelefoner til røykere og familiedeltakere separat 2-3 uker etter hver gruppeøkt for totalt 4 intervensjonskontakter over 2 måneder.
LHW og dyader vil velge stedet for økter, for eksempel LHWs eller en deltakers hjem, eller LHW Agencys kontor.
Hver liten gruppeøkt vil vare i 90 minutter, være interaktiv og involvere deling av personlige historier, læring ved hjelp av en flippover og sette individuelle mål.
Hver telefonsamtale vil vare 15-20 minutter for å forsterke fremdriften og gi støtte.
|
Aktiv komparator: Sunn livsstil
I denne sammenligningsarmen vil deltakerne motta samme antall kontakter på samme tidsplan og i samme format (2 smågruppeøkter og 2 telefonsamtaler).
Sammenligning LHWs vil motta opplæring om "Healthy Living" med fokus på ernæring og fysisk aktivitet opplæring.
Deltakerne vil også motta Røykeslutt-ressursen.
|
I denne sammenligningsarmen vil deltakerne motta samme antall kontakter på samme tidsplan og i samme format (2 smågruppeøkter og 2 telefonsamtaler).
Sammenligning LHWs vil motta opplæring om "Healthy Living" med fokus på ernæring og fysisk aktivitet opplæring.
Deltakerne vil også motta Røykeslutt-ressursen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsiktig 7-dagers poengprevalens røykeavholdenhet (røykerdeltakere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spyttkotinin vil bli innhentet for å gi biokjemisk verifisering for deltakere som rapporterer avholdenhet.
Et kotininnivå på < 12 ng/ml vil bli vurdert for å bekrefte abstinens.
Siden bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) også vil gi positive kotininanalyser, for deltakere som rapporterer samtidig NRT-bruk, vil vi bruke uavhengig bekreftelse fra familiemedlem i stedet for spyttkotininverifisering.
Ved måned 12 vil spyttkotinin bli brukt til biokjemisk validering av alle røykere som rapporterer avholdenhet.
|
12 måneder
|
antall 24-timers slutteforsøk (røykerdeltakere)
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapport om å gjøre slutteforsøk som varte i minst 24 timer siden baseline
|
12 måneder
|
bruk av røykeavvenningsressurser siden programstart (røykerdeltakere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av evidensbaserte røykeavvenningsressurser siden programstart
|
12 måneder
|
minst 50 % reduksjon av mengden sigaretter som røykes per dag fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
røykereduksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01DA036749 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slutt å røyke for en sunn familie
-
Michigan State UniversityFullførtUnderstreke | Pediatrisk fedme | Sunn diett | Relasjoner mellom generasjonerForente stater
-
University of California, RiversideFullført