- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02307734
En familjefokuserad intervention för asiatiska amerikanska manliga rökare
30 augusti 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta projekt föreslår två mål.
Det första målet är att utvärdera effektiviteten av en familjefokuserad intervention för att främja rökavvänjning hos kinesiska och vietnamesiska manliga rökare med hjälp av en 2-arms kluster randomiserad, kontrollerad studie med bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader inriktade på 360 rökare-familj dyader.
Hälften av deltagarna kommer att tilldelas den föreslagna interventionen, och den återstående hälften kommer att tilldelas ett uppmärksamhetskontrolltillstånd där de kommer att få utbildning om hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Det andra syftet är att utforska medlare för att identifiera viktiga psykosociala och beteendemässiga processer som ligger till grund för hur interventionen påverkar processerna för att sluta och bibehålla avhållsamhet hos kinesiska och vietnamesiska rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av rökning är fortfarande hög i undergrupper av asiatiska amerikanska män, särskilt bland de med låg engelska kunskaper (LEP) och invandrare från kulturer där rökprevalensen är hög, inklusive kinesiska och vietnamesiska.
California Health Interview Survey 2011-12 uppskattar att nästan hälften (46%) av alla asiatiska manliga rökare i Kalifornien är antingen kineser eller vietnameser.
Prevalensen av rökning bland kinesiska och vietnamesiska män med LEP var 32 % respektive 43 %, jämfört med 16 % av den allmänna manliga befolkningen i Kalifornien.
Utredarna utvecklade en familjefokuserad intervention med hjälp av lekmannavårdsarbetare (LWH) som integrerar formativ kvalitativ forskning och utvalda konstruktioner från Social Network Theory, Social Cognitive Theory och den transteoretiska modellen.
Interventionen omfattar 2 utbildningssessioner i små grupper med rökare och familjemedlemmar, och 2 uppföljande individuella telefonsamtal levererade av LHWs under 2 månader.
Vårt pilotförsök i en grupp med 96 dyader kinesiska och vietnamesiska manliga dagligrökare och deras familjemedlemmar visade en hög möjlighet att rekrytera omotiverade rökare (42 % var vid "förbegrundande") och en lovande 7-dagars förekomst av abstinensfrekvens på 30 % vid 3 månader med oberoende bekräftelse från familjemedlemmar.
Det första syftet med studien är att utvärdera effekten av den familjefokuserade interventionen för att främja rökavvänjning hos kinesiska och vietnamesiska manliga rökare.
Det andra syftet är att utforska medlare för att identifiera viktiga psykosociala och beteendemässiga processer som ligger till grund för hur interventionen påverkar processerna för att sluta och bibehålla abstinens.
Utredarna kommer att genomföra en 2-arms kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) med bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader efter interventionsstart.
RCT involverar 60 lekmannavårdsarbetare (LHWs); var och en rekryterar och levererar interventioner till 6 dyader av en manlig dagligrökare och en familjemedlem från sitt hushåll, för totalt 360 rökare-familjedyader.
Hälften av LHWs, stratifierade efter asiatisk undergrupp och rökhistoria, kommer att randomiseras till den familjefokuserade interventionsgruppen och den andra hälften kommer att tilldelas ett uppmärksamhetskontrolltillstånd som får utbildning om hälsosam kost.
Alla deltagare kommer att få skriftlig information om resurser för rökavvänjning.
Utredarna antar att, vid 6 och 12 månaders uppföljning, kommer interventionsrökare att vara mer benägna att uppnå biokemiskt verifierad rökavhållsamhet (prevalens i 7 dagar), att rapportera att de har gjort minst ett 24-timmars försök att sluta, och att rapportera att de använder minst en evidensbaserad resurs för rökavvänjning (telefonrådgivning eller Quitline, medicinering, sjukvårdsrådgivning) än rökare i kontrolltillståndet.
Med hjälp av prospektiva kvantitativa data som erhållits från RCT, och dyadiska och individuella intervjuer efter prövningen av 12 rökare och 12 familjemedlemmar utvalda baserat på avhållningserfarenheter, kommer utredarna att utforska medlare på individ-, familje- och socialt nätverksnivå som förklarar hur interventionen påverkar att sluta sluta. och upprätthålla abstinens.
Det långsiktiga målet är att förstå effektiva sätt att använda familjebaserade och sociala uppsökande strategier för att minska skillnaderna i tobaksanvändning i svåråtkomliga befolkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
680
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (för rökare:
- kinesiska eller vietnamesiska män
- Ålder > 18
- Tala kantonesiska eller mandarin (stora kinesiska dialekter) eller vietnamesiska
- Har rökt minst 1 cigarett dagligen under de senaste 7 dagarna, har en familjemedlem i hushållet som han kommer att delta med i studien, planerar att stanna i området under de kommande 3 månaderna (för att slutföra alla interventionsaktiviteter) och kan ge ett giltigt telefonnummer och en postadress (för uppföljande bedömningar och för att skicka salivprovtagningskit och betalningar).
Uteslutningskriterier (för rökare):
- De som för närvarande är i ett rökavvänjningsprogram eller försöker sluta röka med hjälp kommer att uteslutas.
Inklusionskriterier (för familjedeltagare):
- Familjemedlemmar (man eller kvinna) till en berättigad rökare
- Ålder > 18
- Tala kantonesiska eller mandarin (stora kinesiska dialekter) eller vietnamesiska
- Har aldrig rökt eller har rökt tidigare men har inte druckit någon cigarett under året innan deltagandet
Uteslutningskriterier (för familjedeltagare):
- Endast en rökarfamiljsdyad från ett hushåll får delta.
- De får inte bo i samma hushåll som sin egen LHW (eller en annan LHW) eller ha deltagit i studien vid något tillfälle (t.ex. fokusgrupper som inte är direkt relaterade till interventionens genomförande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluta röka för en frisk familj
Den experimentella/interventionsstudiegruppen fokuserar på att ge utbildning och stöd för rökavvänjning genom 2 utbildningssessioner för små grupper av LHW-uppsökande (4-5 veckors mellanrum) och 2 individuella uppföljningstelefonsamtal till rökare och familjedeltagare separat.
|
Den experimentella/interventionsstudiegrenen fokuserar på att ge utbildning och stöd för rökavvänjning genom 2 utbildningssessioner för små grupper för LHW-uppsökande (4-5 veckors mellanrum) och 2 individuella uppföljande telefonsamtal till rökare och familjedeltagare separat 2-3 veckor efter varje gruppsession för totalt 4 interventionskontakter under 2 månader.
LHW och dyaderna kommer att välja platsen för sessioner, såsom LHW:s eller en deltagares hem, eller LHW Agencys kontor.
Varje liten gruppsession kommer att vara i 90 minuter, vara interaktiv och involvera att dela personliga berättelser, lära sig med hjälp av ett blädderblock och sätta individuella mål.
Varje telefonsamtal tar 15-20 minuter för att förstärka framstegen och ge support.
|
|
Aktiv komparator: Sund livsstil
I denna jämförelsearm kommer deltagarna att få samma antal kontakter på samma schema och i samma format (2 små gruppsessioner och 2 telefonsamtal).
Jämförelsen LHWs kommer att få utbildning om "Healthy Living" med fokus på kost och fysisk aktivitetsutbildning.
Deltagarna kommer också att få resursutdelningen för rökavvänjning.
|
I denna jämförelsearm kommer deltagarna att få samma antal kontakter på samma schema och i samma format (2 små gruppsessioner och 2 telefonsamtal).
Jämförelsen LHWs kommer att få utbildning om "Healthy Living" med fokus på kost och fysisk aktivitetsutbildning.
Deltagarna kommer också att få resursutdelningen för rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långvarig 7-dagarspunktsprevalens rökavhållsamhet (rökare deltagare)
Tidsram: 12 månader
|
Salivkotinin kommer att erhållas för att ge biokemisk verifiering för deltagare som rapporterar abstinens.
En kotininnivå på < 12 ng/ml kommer att övervägas för att verifiera abstinens.
Eftersom användning av nikotinersättningsterapi (NRT) också kommer att ge positiva kotininanalyser, för deltagare som rapporterar samtidig NRT-användning, kommer vi att använda oberoende bekräftelse från familjemedlemmar i stället för salivkotininverifiering.
Vid månad 12 kommer salivkotinin att användas för biokemisk validering av alla rökare som rapporterar abstinens.
|
12 månader
|
|
antal 24-timmars sluta försök (rökare deltagare)
Tidsram: 12 månader
|
självrapport om att göra slutförsök som varade i minst 24 timmar sedan baslinjen
|
12 månader
|
|
användning av resurser för att sluta röka sedan programmet startade (rökare deltagare)
Tidsram: 12 månader
|
Användning av evidensbaserade resurser för rökavvänjning sedan programmet inleddes
|
12 månader
|
|
minst 50 % minskning av mängden rökta cigaretter per dag från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
minskning av rökningen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01DA036749 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .