- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02307734
Intervence zaměřená na rodinu pro asijsko-americké kuřáky
30. srpna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt si klade dva cíle.
Prvním cílem je vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na rodinu při podpoře odvykání kouření u čínských a vietnamských mužských kuřáků pomocí 2ramenné skupinové randomizované kontrolované studie s hodnocením na začátku, 6 a 12 měsících zaměřených na 360 rodin kuřáků.
Polovina účastníků bude přidělena k navrhované intervenci a zbývající polovině bude přidělena podmínka kontroly pozornosti, kde se jim dostane vzdělání o zdravém stravování a fyzické aktivitě.
Druhým cílem je prozkoumat mediátory k identifikaci klíčových psychosociálních a behaviorálních procesů, které jsou základem toho, jak intervence ovlivňuje procesy odvykání a udržení abstinence u čínských a vietnamských kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence kouření zůstává vysoká v podskupinách asijských amerických mužů, zejména mezi těmi s nízkou znalostí angličtiny (LEP) a přistěhovalci z kultur, kde je prevalence kouření vysoká, včetně Číňanů a Vietnamců.
Kalifornský zdravotní rozhovor z let 2011-12 odhaduje, že téměř polovina (46 %) všech asijských kuřáků v Kalifornii jsou buď Číňané, nebo Vietnamci.
Prevalence kouření mezi LEP Číňany a vietnamskými muži byla 32 %, respektive 43 %, ve srovnání s 16 % obecné kalifornské mužské populace.
Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci zaměřenou na rodinu využívající laický zdravotnický pracovník (LWH), který integruje formativní kvalitativní výzkum a vybrané konstrukty z teorie sociálních sítí, teorie sociálních kognitivních funkcí a transteoretického modelu.
Intervence zahrnuje 2 malá skupinová edukační sezení s dvojicí kuřáků a rodinných příslušníků a 2 následné individuální telefonáty poskytované LHW během 2 měsíců.
Naše jednoskupinová pilotní studie s 96 dyádami čínských a vietnamských mužských denních kuřáků a jejich rodinných příslušníků prokázala vysokou proveditelnost náboru nemotivovaných kuřáků (42 % bylo v „prekontemplaci“) a slibnou sedmidenní bodovou prevalenční míru abstinence 30 % po 3 měsících s nezávislým potvrzením od rodinných příslušníků.
Prvním cílem studie je zhodnotit účinnost intervence zaměřené na rodinu při podpoře odvykání kouření u čínských a vietnamských mužských kuřáků.
Druhým cílem je prozkoumat mediátory k identifikaci klíčových psychosociálních a behaviorálních procesů, které jsou základem toho, jak intervence ovlivňuje procesy odvykání a udržení abstinence.
Vyšetřovatelé provedou dvouramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hodnocením na začátku, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence.
RCT zahrnuje 60 laických zdravotnických pracovníků (LHW); každý rekrutuje a poskytuje zásahy 6 dyádám jednoho mužského denního kuřáka a jednoho člena rodiny z jeho domácnosti, celkem tedy 360 dyád kuřácké rodiny.
Polovina LHW, stratifikovaná podle asijské podskupiny a kuřácké anamnézy, bude randomizována do intervenční skupiny zaměřené na rodinu a druhá polovina bude přiřazena ke stavu kontroly pozornosti, který bude edukován o zdravém stravování.
Všichni účastníci obdrží písemné informace o zdrojích pro odvykání kouření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po 6 a 12 měsících sledování intervenční kuřáci s větší pravděpodobností dosáhnou biochemicky ověřené abstinence kouření (7denní bodová prevalence), že uvedou alespoň jeden 24hodinový pokus přestat kouřit a hlásit pomocí alespoň jednoho zdroje pro odvykání kouření založeného na důkazech (telefonické poradenství nebo Quitline, léky, rady zdravotníků) než kuřáci v kontrolním stavu.
S využitím prospektivních kvantitativních dat získaných z RCT a post-triadických a individuálních rozhovorů 12 kuřáků a 12 rodinných příslušníků vybraných na základě abstinenčních zkušeností vyšetřovatelé prozkoumají mediátory na úrovni jednotlivců, rodin a sociálních sítí, které vysvětlí, jak intervence ovlivňuje odvykání. a udržení abstinence.
Dlouhodobým cílem je porozumět účinným způsobům, jak využít rodinné a sociální strategie pro zmírnění rozdílů v užívání tabáku v těžko dosažitelných populacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose, California, Spojené státy, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (pro kuřáky):
- Číňané nebo vietnamští muži
- Věk > 18
- Mluvte kantonsky nebo mandarínsky (hlavní čínské dialekty) nebo vietnamsky
- Vykouřil alespoň 1 cigaretu denně během posledních 7 dnů, má v domácnosti člena rodiny, se kterým se studie zúčastní, plánuje pobyt v oblasti po dobu následujících 3 měsíců (k dokončení všech intervenčních aktivit) a může poskytnout platné telefonní číslo a poštovní adresu (pro následná vyšetření a pro zasílání souprav pro odběr vzorků slin a platby).
Kritéria vyloučení (pro kuřáky):
- Ti, kteří jsou v současné době v programu pro odvykání kouření nebo se snaží přestat kouřit s pomocí, budou vyloučeni.
Kritéria začlenění (pro rodinné účastníky):
- Rodinní příslušníci (muž nebo žena) oprávněného kuřáka
- Věk > 18
- Mluvte kantonsky nebo mandarínsky (hlavní čínské dialekty) nebo vietnamsky
- Nikdy jsem nekouřil nebo dříve kouřil, ale neměl jsem žádnou cigaretu v roce před účastí
Kritéria vyloučení (pro rodinné účastníky):
- Zúčastnit se může pouze jedna rodinná dvojka kuřák z domácnosti.
- Nesmí žít ve společné domácnosti se svým vlastním LHW (nebo jiným LHW) nebo se studie kdykoli zúčastnit (např. ohniskové skupiny, které přímo nesouvisí s implementací intervence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přestaňte kouřit pro zdravou rodinu
Část experimentální/intervenční studie se zaměřuje na poskytování osvěty a podpory v odvykání kouření prostřednictvím 2 výukových setkání v malých skupinách (4-5 týdnů) a 2 individuálních následných telefonátů kuřákům a účastníkům rodiny odděleně.
|
Část experimentální/intervenční studie se zaměřuje na poskytování vzdělávání a podpory v odvykání kouření prostřednictvím 2 vzdělávacích sezení v malých skupinách (4–5 týdnů) a 2 individuálních následných telefonických hovorů kuřákům a rodinným příslušníkům odděleně 2–3 týdny po každém skupinové sezení pro celkem 4 intervenční kontakty během 2 měsíců.
LHW a dyády si vyberou místo sezení, jako je domov LHW nebo účastníka nebo kancelář LHW Agency.
Každé setkání v malé skupině bude trvat 90 minut, bude interaktivní a bude zahrnovat sdílení osobních příběhů, učení pomocí flip chart a stanovení individuálních cílů.
Každý telefonický hovor bude trvat 15–20 minut na posílení pokroku a poskytnutí podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý život
V tomto srovnávacím rameni obdrží účastníci stejný počet kontaktů ve stejném rozvrhu a ve stejném formátu (2 sezení v malých skupinách a 2 telefonní hovory).
Srovnávací LHW absolvují školení o „Zdravém životním stylu“ se zaměřením na výchovu k výživě a fyzické aktivitě.
Účastníci také obdrží materiál na odvykání kouření.
|
V tomto srovnávacím rameni obdrží účastníci stejný počet kontaktů ve stejném rozvrhu a ve stejném formátu (2 sezení v malých skupinách a 2 telefonní hovory).
Srovnávací LHW absolvují školení o „Zdravém životním stylu“ se zaměřením na výchovu k výživě a fyzické aktivitě.
Účastníci také obdrží materiál na odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobá 7denní bodová prevalence abstinence kouření (účastníci kuřáci)
Časové okno: 12 měsíců
|
Slinný kotinin bude získán k biochemickému ověření pro účastníky, kteří hlásí abstinenci.
K ověření abstinence bude považována hladina kotininu < 12 ng/ml.
Vzhledem k tomu, že užívání nikotinové substituční terapie (NRT) bude také produkovat pozitivní testy kotininu, pro účastníky hlásící současné užívání NRT použijeme místo ověření kotininu ve slinách nezávislé potvrzení od člena rodiny.
Ve 12. měsíci bude kotinin ve slinách použit k biochemickému ověření všech kuřáků, kteří hlásí abstinenci.
|
12 měsíců
|
|
počet 24hodinových pokusů o odvykání (účastníci kuřáci)
Časové okno: 12 měsíců
|
vlastní hlášení o pokusech přestat, které trvaly alespoň 24 hodin od výchozího stavu
|
12 měsíců
|
|
využívání zdrojů pro odvykání kouření od zahájení programu (kuřáci)
Časové okno: 12 měsíců
|
Používání zdrojů pro odvykání kouření založených na důkazech od zahájení programu
|
12 měsíců
|
|
alespoň 50% snížení množství cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
omezení kouření
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA036749 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přestaňte kouřit pro zdravou rodinu
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDuševní zdraví | Psychosociální fungováníSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoDěti | Zdravotní gramotnost | Platnost spolehlivosti stupnice | Astma (diagnostika)Turecko (Türkiye)
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy