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奥贝胆酸评估原发性胆汁性胆管炎患者临床结果的 4 期研究 (COBALT)

2023年2月13日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

评估奥贝胆酸对原发性胆汁性胆管炎患者临床结局影响的 4 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 是一种原因不明的严重、危及生命的胆汁酸相关肝病。 如果不进行治疗，它通常会发展为肝纤维化，最终发展为肝硬化，需要进行肝移植或导致死亡。 研究药物 Obeticholic Acid (OCA) 是一种改良的胆汁酸和 FXR 激动剂，衍生自主要的人类胆汁酸鹅脱氧胆酸。 OCA 的关键作用机制，包括其利胆、抗炎和抗纤维化特性，是其保肝作用的基础，可减轻胆汁淤积性肝病（如 PBC）的损伤并改善肝功能。 该研究将评估与安慰剂相比，OCA 结合稳定的标准护理对 PBC 参与者临床结果的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项 4 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究正在国际上多达 170 个地点进行，以评估 OCA 对 428 名 PBC 参与者临床结果的影响。 该研究将包括长达 8 周的筛选期，需要两次门诊就诊。 符合条件的参与者将被随机分配 (1:1) 接受 OCA 5 mg 或匹配的安慰剂片剂治疗，大多数参与者每天口服一次；肝硬化参与者的剂量和频率将被修改并分类为 Child-Pugh (CP) B 或 C。随机化将通过 UDCA 标准治疗（是/否）和基线肝功能进行分层。 治疗期间大约每 3 个月进行一次门诊。 在第 3 个月的访视或此后的任何研究访视中，如果可以耐受研究治疗，参与者的剂量应根据方案以盲法方式滴定，例如对于非肝硬化或分类为 CPA 并随机分配至 OCA 的参与者，他们应该接受最大日剂量为 10 mg OCA，安慰剂组继续接受安慰剂。 随后，对于这些非肝硬化或分类为 CP A 的参与者，如有必要，日剂量可恢复至 5 mg，但如果可能，应根据耐受性和临床判断增加至 10 mg。 将通过监测不良事件和生命体征以及血液和尿液检测来评估安全性和耐受性。 该研究是事件驱动的，总持续时间将由累积约 127 个主要终点事件所需的时间决定，估计约为 10 年。 预计参与者的最短随访时间约为 6 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84104
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91031 02
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、以色列、52656 01
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
    • Nazareth Elit
      • Jerusalem、Nazareth Elit、以色列、POB 12000, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • St. Ivan Rilsky University Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N-4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P6
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • CHUM
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、H-5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest、匈牙利、H-1125
        • Szent János Hospital
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
  • 墨西哥
    • Ciudad De Mexico,
      • Ciudad de mexico、Ciudad De Mexico,、墨西哥、14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
    • DF
      • Mexico City、DF、墨西哥、14000
        • Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City、DF、墨西哥、6700
        • Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
  • 大韩民国
    • Busanjin-gu
      • Busan、Busanjin-gu、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul、Jongno-Gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan、Seo-gu、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH, Medical University of Vienna
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20270-004
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
    • Bahia
      • São Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Campinas
      • Sao Paulo、Campinas、巴西、13083-878
        • Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
    • Distrito Federal Brazil
      • Brasilia、Distrito Federal Brazil、巴西、70335-900
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • Maranhao
      • Sao Luis、Maranhao、巴西、65020-600
        • Cepec Huufma
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte,、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal De Minas Gerais (UFMG)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Bahia、Salvador、巴西、40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-878
        • Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
  • 德国
      • Berlin、德国、D-13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg、德国、20246
        • Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
      • Leipzig、德国、04103
        • Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
      • Munich、德国、81377
        • University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
    • QLD
      • Erlangen、QLD、德国、91054
        • Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
  • 意大利
      • Ancona、意大利、71-60126
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
      • Bologna、意大利、40138
        • AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
      • Florence、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
      • Milano、意大利、20142
        • Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Modena、意大利、41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
      • Monza、意大利、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
      • Palermo、意大利、90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
      • Rome、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、意大利、09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、4710
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
  • 智利
    • V Región
      • Viña Del Mar、V Región、智利、2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Chru Hopital Huriez
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Paris
      • Paris Cedex 12、Paris、法国、75571
        • Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-094
        • Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-078
        • NZOZ Vitamed
    • Lover Silesia
      • Wroclaw、Lover Silesia、波兰、51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
    • Masovia
      • Warsaw、Masovia、波兰、02-097
        • Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
    • Mazovia
      • Warsaw、Mazovia、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、波兰、40-752
        • Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6100
        • Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
      • Zurich、瑞士、8091
        • USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis, Davis Medical Center
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami、Florida、美国、33163
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville, Medical Dental Complex
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Organ Transplant & Liver Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku,、芬兰、20521
        • Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Scotland
      • Larbert、Scotland、英国、FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre (AMC)
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Málaga、西班牙、29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valence、西班牙、46026
        • La Fe, Hospital ( Valence )
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1119
        • CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
      • Buenos Aires、阿根廷、1120
        • Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Centrol Integral de Gastroenterologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902AWL
        • Centro de Hepatologia
      • Presidente Derqui、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、1704
        • DIM Clinica Privada
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Humanity & Health Research Centre
    • Pokfulam
      • Hong Kong、Pokfulam、香港
        • Queen Mary Hospital
    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
    • Tuen Mun, New Territories
      • Hong Kong、Tuen Mun, New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 明确或可能的 PBC 诊断（与美国肝病研究协会 [AASLD] 和欧洲肝病研究协会 [EASL] 实践指南一致；Lindor 2009；EASL 2009），表现为≥2以下 3 个诊断因素中的一个：

    • 碱性磷酸酶水平升高至少 6 个月的病史
    • 抗线粒体抗体 (AMA) 滴度阳性或如果 AMA 阴性或滴度低 (<1:80) PBC 特异性抗体（抗 GP210 和/或抗 SP100 和/或针对主要 M2 成分的抗体 [PDC-E2, 2 -氧代戊二酸脱氢酶复合物])
    • 肝活检符合PBC
  2. 平均总胆红素 >ULN 且≤5x ULN 和/或平均 ALP >3x ULN
  3. 未服用 UDCA（过去 3 个月未服用 UDCA）或服用 UDCA 至少 12 个月且在第 0 天前稳定剂量≥3 个月

排除标准：

  1. 其他伴随肝病的病史或存在，包括：

    • 丙型肝炎病毒感染
    • 活动性乙型肝炎感染；但是，在与医学监测员协商后，可以将血清转化的受试者（乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎 e 抗原阴性）纳入本研究
    • 原发性硬化性胆管炎 (PSC)
    • 酒精性肝病
    • 明确的自身免疫性肝病或重叠肝炎
    • 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
    • 吉尔伯特综合症

  2. 存在 PBC 的临床并发症或有临床意义的肝功能失代偿，包括：

    • 肝移植史、目前在肝移植名单上的位置，或目前的终末期肝病模型 (MELD) 评分 >12。 尽管疾病处于相对较早的阶段（例如根据区域指南），但仍被列入移植名单的受试者可能符合条件，只要他们不符合任何其他排除标准

    • 伴有并发症的肝硬化，包括病史（过去 12 个月内）或存在：

      • 静脉曲张出血
      • 不受控制的腹水
      • 脑病
      • 自发性细菌性腹膜炎
    • 已知或疑似 HCC
    • 既往经颈静脉肝内门体分流手术
    • 肝肾综合征（I 型或 II 型）或筛查（访问 1 或 2）血清肌酐 >2 mg/dL (178 μmol/L)
  3. 平均总胆红素 >5x ULN
  4. 接受过胃绕道手术（胃束带是可以接受的）或回肠切除术或计划接受这些手术中的任何一种的受试者
  5. 其他可能缩短预期寿命的疾病，包括已知的癌症（原位癌或其他稳定、相对良性的疾病除外）
  6. 如果是女性：计划怀孕、已知怀孕或尿妊娠试验阳性（通过血清妊娠试验阳性确认），或正在哺乳
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒感染史
  8. 可能导致 ALP 非肝脏升高的医疗状况（例如佩吉特病或 3 个月内的骨折）
  9. 其他未得到很好控制或药物需求预计会在研究期间发生变化的具有临床意义的医疗状况
  10. 第 0 天前 1 年内有酗酒或其他药物滥用史
  11. 在筛选前 30 天内参与另一项研究性产品、生物制品或医疗器械研究。 允许参加之前的 OCA 研究，并在参加本研究前的 3 个月内退出
  12. 精神不稳定或无能，以至于知情同意的有效性或依从研究的能力不确定
  13. 已知或疑似对 OCA 或其任何成分有临床显着超敏反应史
  14. UDCA 幼稚（除非有禁忌症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在研究的剩余时间每天一粒（或根据 CP 评分降低频率）
实验性的：奥贝胆酸 (OCA) 5 毫克至 10 毫克
奥贝胆酸 (OCA) 5 毫克，持续至少 3 个月，然后在试验的剩余时间内滴定至最大 10 毫克（基于耐受性和 CP 评分）。
药品：奥贝胆酸 (OCA)

非肝硬化和分类为 CP A 类：5 毫克 OCA 片剂，每天一次，根据研究期间 3 个月时的耐受性，每天一次滴定至最大 10 毫克 OCA（大多数参与者）。

肝硬化并分类为 CP B 级和 C 级：5 毫克 OCA 片剂，每周一次，持续至少 3 个月，随后根据研究期间的耐受性和生化反应，逐渐增加至最大剂量和每周两次 10 毫克 OCA 的频率.

其他名称：
  • INT-747
  • 6α-乙基鹅脱氧胆酸 (6-ECDCA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现复合终点的时间
大体时间：从随机化日期到首次发生大约 127 次主要终点事件的时间（最多 7 年）
与安慰剂和既定的当地护理标准相比较，评估 OCA 对 PBC 参与者临床结果的影响，以首次出现以下任何经裁定事件的时间衡量，作为复合事件终点得出死亡、肝移植、终末期肝病模型 (MELD) ≥15、无法控制的腹水，或因新发或复发的静脉曲张出血、肝性脑病（根据 West Haven 评分 >=2 定义）或自发住院细菌性腹膜炎。 使用 Kaplan-Meier 方法估计临床事件分布。 提供了临床事件分布百分位数（第 25 位和第 50 位）的点估计值和 95% 置信区间 (CI)。
从随机化日期到首次发生大约 127 次主要终点事件的时间（最多 7 年）
首次发生主要临床事件的时间（扩展终点）
大体时间：从随机化日期到首次发生大约 127 次主要终点事件的时间（最多 7 年）
主要临床结果事件是以下事件的首次发生：死亡、肝移植、MELD 评分 >=15（MELD-Na 评分 >=12 基线）、MELD-Na 评分 >=15（MELD-Na 评分 <12 基线） 、因新发或复发的静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎（通过诊断性穿刺术确认）或细菌性脓胸、不受控制或顽固性腹水（需要大量穿刺术）、门脉高压综合征、进展为失代偿性肝病和在没有失代偿的情况下进展为门脉高压症的临床证据（对于基线时没有失代偿或门脉高压症临床证据的参与者）。 在 OCA 组中观察到 71 个终点事件，在安慰剂组中观察到 80 个。 使用 Kaplan-Meier 方法估计临床事件分布。 提供了临床事件分布百分位数（第 25 位和第 50 位）的点估计值和 95% 置信区间。
从随机化日期到首次发生大约 127 次主要终点事件的时间（最多 7 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展复合终点严重失代偿事件首次发生的时间
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）到首次发生的时间（最长 7 年）
关键次要临床事件的首次发生是指以下事件的首次发生：死亡、肝移植、MELD-Na评分>=15（如果基线时MELD-Na<12）、MELD评分>=15（如果MELD-Na>） =12 在基线时，未控制或难治性腹水、门脉高压综合征（肝肾综合征、门肺综合征、肝肺综合征）或因新发或复发的静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或细菌性脓胸住院。 使用 Kaplan-Meier 方法估计临床事件分布。 提供了临床事件分布百分位数（第 25 位和第 50 位）的点估计值和 95% 置信区间。
从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）到首次发生的时间（最长 7 年）
肝移植或死亡的时间（全因）
大体时间：从随机化日期到第一次有记录的肝移植日期或任何原因死亡日期（最长 7 年）的首次发生时间
评估了 OCA 与安慰剂相比对肝移植或死亡（全因）时间的影响。 使用 Kaplan-Meier 方法估计事件分布。 提供了临床事件分布百分位数（第 25 位和第 50 位）的点估计值和 95% 置信区间。
从随机化日期到第一次有记录的肝移植日期或任何原因死亡日期（最长 7 年）的首次发生时间
首次发生致命事件的时间（全因）
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡日期（最长 7 年）之间首次发生的时间
结果表示 OCA 与安慰剂的比率。 使用 Kaplan-Meier 方法估计致命事件分布。 提供了致命事件分布百分位数（第 25 和第 50）的点估计值和 95% 置信区间
从随机化日期到任何原因死亡日期（最长 7 年）之间首次发生的时间
肝移植首次发生的时间
大体时间：从随机化日期到第一次有记录的肝移植日期或任何原因死亡日期（最长 5 年）的首次发生时间
评估了 OCA 与安慰剂相比对肝移植发生时间的影响。 结果表示 OCA 与安慰剂的比率。 风险比 <1 表明 OCA 具有优势。 感兴趣的事件通过 5 年的累积发生率函数 (CIF) 估计进行总结。
从随机化日期到第一次有记录的肝移植日期或任何原因死亡日期（最长 5 年）的首次发生时间
首次因肝脏事件住院的时间
大体时间：从随机分组之日到住院、肝移植或任何原因死亡之日（以先到者为准）至首次发生的时间（最长 5 年）
住院事件包括新发或复发性静脉曲张出血、肝性脑病（根据 West Haven 评分 >=2 定义）、自发性细菌性腹膜炎（通过诊断性腹腔穿刺术或腹腔内 >250/mm^3 多形性白细胞 [PMN] 确认）腹水），细菌性脓胸通过诊断性胸腔穿刺术或胸腔积液中 >250/mm^3 PMN 的存在得到证实。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机分组之日到住院、肝移植或任何原因死亡之日（以先到者为准）至首次发生的时间（最长 5 年）
首次出现不受控制或难治性腹水的时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录不受控制或难治性腹水、肝移植或任何原因死亡之日的首次发生时间，以先到者为准（最长 5 年）
不受控制或难治性腹水被定义为需要大量腹腔穿刺术的利尿剂抵抗性腹水。 评估了与安慰剂相比，OCA 对首次出现不受控制或顽固性腹水的时间的影响。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机分组之日到首次记录不受控制或难治性腹水、肝移植或任何原因死亡之日的首次发生时间，以先到者为准（最长 5 年）
MELD 评分首次出现的时间≥15
大体时间：从随机化日期到第一次记录 MELD 评分≥15 的日期、肝移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准（最多 5 年）的时间
MELD 评分可用于评估严重失代偿的参与者。 MELD 评分现在被美国器官共享联合网络和 Eurotransplants 用于管理肝移植的器官分配。 MELD 评分来自参与者的血清总胆红素、血清肌酐和国际标准化比值 (INR)，以预测生存。 MELD 评分范围为 6 至 40。 分数越高，参与者就越有可能在器官可用时从已故捐献者那里获得肝脏。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机化日期到第一次记录 MELD 评分≥15 的日期、肝移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准（最多 5 年）的时间
发展静脉曲张/静脉曲张的时间
大体时间：从随机化日期到首次记录静脉曲张/静脉曲张、肝移植或任何原因死亡日期的首次发生时间，以先到者为准（最长 5 年）
评估了 OCA 与安慰剂相比对静脉曲张/静脉曲张发展时间的影响。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机化日期到首次记录静脉曲张/静脉曲张、肝移植或任何原因死亡日期的首次发生时间，以先到者为准（最长 5 年）
肝脏相关死亡时间
大体时间：从随机化日期到首次发生肝脏相关或非肝脏相关死亡日期的时间，以先到者为准（最长 5 年）
评估了 OCA 与安慰剂相比对肝脏相关死亡时间的影响。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机化日期到首次发生肝脏相关或非肝脏相关死亡日期的时间，以先到者为准（最长 5 年）
肝脏相关死亡或肝移植的时间
大体时间：从随机化日期到肝移植日期首次发生的时间、肝脏相关死亡或任何原因引起的非肝脏相关死亡，以先到者为准（最长 5 年）
评估了 OCA 与安慰剂相比对肝脏相关死亡或肝移植时间的影响。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机化日期到肝移植日期首次发生的时间、肝脏相关死亡或任何原因引起的非肝脏相关死亡，以先到者为准（最长 5 年）
肝脏相关死亡、肝移植或 MELD 评分≥15 的时间
大体时间：从随机化日期到肝移植日期首次发生的时间、肝脏相关死亡、任何原因引起的非肝脏相关死亡或 MELD 评分≥15，以先到者为准（最长 5 年）
评估了 OCA 与安慰剂相比对肝脏相关死亡、肝移植或 MELD 评分≥15 的时间的影响。 MELD 评分可用于评估严重失代偿的参与者。 MELD 评分现在被美国器官共享联合网络和 Eurotransplants 用于管理肝移植的器官分配。 MELD 评分来自参与者的血清总胆红素、血清肌酐和 INR（视情况而定），以预测生存。 MELD 评分范围为 6 至 40。 分数越高，参与者就越有可能在器官可用时从已故捐献者那里获得肝脏。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机化日期到肝移植日期首次发生的时间、肝脏相关死亡、任何原因引起的非肝脏相关死亡或 MELD 评分≥15，以先到者为准（最长 5 年）
进展为肝硬化（对于基线时的非肝硬化受试者）
大体时间：从随机化日期到肝硬化、肝移植或任何原因死亡日期（以先到者为准）到首次发生的时间（最长 5 年）
当参与者在基线时被确定为非肝硬化并表现出与肝硬化进展相关的任何体征或症状时，参与者将通过可用的 Fibroscan® TE 进行评估。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机化日期到肝硬化、肝移植或任何原因死亡日期（以先到者为准）到首次发生的时间（最长 5 年）
肝细胞癌 (HCC) 发生的时间
大体时间：从随机化日期到首次发生 HCC 诊断、肝移植或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准（最多 5 年）
评估了 OCA 与安慰剂相比对 HCC 发生时间的影响。 感兴趣的事件通过 CIF 估计在 5 年进行总结。
从随机化日期到首次发生 HCC 诊断、肝移植或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准（最多 5 年）
总胆红素从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
对包括总胆红素在内的肝脏生化进行了评估，以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
直接胆红素从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
对包括直接胆红素在内的肝脏生化进行了评估，以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 使用 MMRM 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
对包括 AST 在内的肝脏生物化学进行了评估，以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 使用 MMRM 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
丙氨酸转氨酶 (ALT) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
对包括 ALT 在内的肝脏生化进行了评估，以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 使用 MMRM 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
碱性磷酸酶 (ALP) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
对包括 ALP 在内的肝脏生物化学进行了评估，以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 使用 MMRM 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
对包括 GGT 在内的肝脏生化进行了评估，以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 使用 MMRM 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
白蛋白从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
对包括白蛋白在内的肝脏生化进行了评估，以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 使用 MMRM 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
INR 从基线到第 24 个月的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
评估包括 INR 在内的凝血试验以评估生化触发因素，这些触发因素会促使立即重新评估参与者是否存在潜在的肝损伤或肝功能失代偿。 INR 是测试的凝血酶原时间与正常凝血酶原时间的比值，指定为国际敏感性指数 (ISI)。 INR 的正常范围是 0.8 到 1.2（女性和男性）。 使用 MMRM 进行分析，包括治疗组、时间、按时间相互作用的治疗组，以及在 IWRS 中作为固定效应输入的随机化分层因素和作为协变量的基线值。
截至第 24 个月的基线
MELD 分数从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
MELD 评分可用于评估严重失代偿的参与者。 MELD 评分现在被美国器官共享联合网络和 Eurotransplants 用于管理肝移植的器官分配。 MELD 评分来自参与者的血清总胆红素、血清肌酐和 INR（视情况而定），以预测生存。 MELD 评分范围为 6 至 40。 分数越高，参与者就越有可能在器官可用时从已故捐献者那里获得肝脏。
基线至第 72 个月
MELD-Na 评分从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
MELD-Na 评分是评估严重失代偿参与者的另一个有用预测指标。 MELD-Na 考虑了血清钠的影响作为肾功能的反映，并假设可以提高模型评分的准确性。 MELD-Na 评分来自参与者的血清总胆红素、血清肌酐、INR 和血清钠，以预测生存。 MELD-Na 评分范围为 6 至 40。 分数越高，参与者就越有可能在器官可用时从已故捐献者那里获得肝脏。
基线至第 72 个月
从基线到 CPS 第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
Child-Pugh 评分（Pugh 1973，Lucey 1997）是根据输入 CRF 的数据在电子数据采集 (EDC) 系统中计算和报告的，方法是将 5 个因素的评分相加，范围可能为 5 到 15。 总分 5 到 6 被认为是 A 级（轻度、代偿良好的疾病）； 7 至 9 为 B 级（中度、显着的功能损害）； 10及以上为C级（严重失代偿性疾病）。
基线至第 72 个月
梅奥风险评分 (MRS) 从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
梅奥风险评分 (MRS) 在 EDC 系统内计算和报告。 MRS 的计算包括研究者对外周水肿的评估和利尿剂治疗的使用，这些评估在不良事件期间进行评估，并在计划就诊时进行伴随药物审查并输入 CRF，以及获得的总胆红素、白蛋白和凝血酶原时间结果来自中央实验室的数据。 没有最高和最低分数范围，但 MRS 的增加代表死亡风险的增加。
基线至第 72 个月
免疫球蛋白-M (IgM) 从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
评估了包括 IgM 在内的炎症标志物。
基线至第 72 个月
C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
评估了包括 CRP 在内的炎症标志物。
基线至第 72 个月
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
评估了包括 TNF-α 在内的炎症标志物。
基线至第 72 个月
成纤维细胞生长因子 19 (FGF-19) 从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
评估了包括 FGF-19 在内的肝纤维化标志物。
基线至第 72 个月
Cytokeratin-18 (CK-18) 从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
评估了炎症标志物，包括 CK-18。
基线至第 72 个月
7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 从基线到第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
评估了包括 C4 在内的肝纤维化标志物。
基线至第 72 个月
从基线到增强肝纤维化 (ELF) 第 72 个月的变化
大体时间：基线至第 72 个月
使用ELF测试评估肝纤维化。 ELF 测试评估：透明质酸、前胶原 3 N 末端肽和金属蛋白酶 1 的组织抑制剂。 ELF测试是综合评分：<7.7：无至轻度纤维化； ≥ 7.7 - < 9.8：中度纤维化； ≥ 9.8 - < 11.3：严重纤维化； ≥ 11.3：肝硬化。 基线的负变化表明纤维化减少。
基线至第 72 个月
肝脏硬度从基线到第 72 个月的变化 - 瞬时弹性成像
大体时间：基线至第 72 个月
使用带有 Fibroscan® TE 设备的非侵入性瞬时弹性成像测量肝脏硬度。
基线至第 72 个月
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 IP 剂量加上 30 天和商业 OCA 启动日期之前（最多 7 年）
不良事件 (AE) 被定义为任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品相关或程序，发生在临床研究过程中。 TEAE 被定义为在研究​​药物给药日期和时间或之后发生的 AE，或者在给药前首次发生但在研究药物给药后频率或严重程度恶化的 AE。 无论因果关系如何，所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要位于“报告的不良事件”部分。
基线至最后一次 IP 剂量加上 30 天和商业 OCA 启动日期之前（最多 7 年）
药代动力学 (PK) 群体：OCA 的空腹谷浓度（按剂量方案）
大体时间：第 3、6、9、12、24、36、48 和 60 个月
报告了在整个研究中采用的不同剂量方案的 OCA 的空腹 PK 浓度。
第 3、6、9、12、24、36、48 和 60 个月
PK 群体：按剂量方案的 OCA 系列浓度
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在给药前、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时收集血样，并报告不同剂量方案的 PK 系列浓度.
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = 非肝硬化 (NC) 的参与者在给药后 0 至 6 小时 (AUC0-6h) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在给药前、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时收集血样，用于接受 5 mg QD 的参与者的 PK 分析CP 分数 = NC 的 OCA。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者在给药后 0 至 24 小时的 AUC (AUC0-24h)
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在给药前、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时收集血样，用于接受 5 mg QD 的参与者的 PK 分析CP 分数 = NC 的 OCA。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 群体：接受 5mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 AUC0-6h (MRAUC) 代谢物与母体比率
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 Cmax (MRCmax) 代谢物与母体比率
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 分数 = A 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者在给药后 24 小时（谷底）的浓度
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 分数 = A 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QD OCA 且 CP 分数 = B 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QOD OCA 且 CP 分数 = NC 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 分数 = NC 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QOD OCA 且 CP 评分 = NC 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CPS 评分 = A 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CPS 评分 = A 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 分数 = A 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且 CP 分数 = A 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 CP 评分 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 CP 评分 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 5 mg QOD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = A 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = A 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg QD OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 AUC0-6h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 AUC0-24h
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 Cmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 Tmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的谷值
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 MRAUC
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 且具有 MELD 类别 = B 的参与者的 MRCmax
大体时间：第 9 个月
在第 9 个月，在接受 10 mg Q2W OCA 且 MELD 类别 = B 的参与者中，在给药前至 6 小时收集血样用于 PK 分析。
第 9 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 的肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 3、6、12、24 和 48 个月
报告了接受 5 mg QD OCA 的肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 3、6、12、24 和 48 个月
PK 人群：接受 5 mg QD OCA 的非肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 3、6、9、12 和 24 个月
报告了接受 5 mg QD OCA 的非肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 3、6、9、12 和 24 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 的肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 6、12 和 24 个月
报告了接受 5 mg QOD OCA 的肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 6、12 和 24 个月
PK 人群：接受 5 mg QOD OCA 的非肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 3、6 和 12 个月
报告了接受 5 mg QOD OCA 的非肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 3、6 和 12 个月
PK 人群：接受 5 mg QW OCA 的肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
报告了接受 5 mg QW OCA 的肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 6 个月和第 12 个月
PK 人群：接受 5 mg QW OCA 的非肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 12 个月
在第 12 个月，报告了接受 5 QW QOD OCA 的非肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 12 个月
PK 人群：接受 5 mg Q2W OCA 治疗的肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 6、24、36 和 48 个月
报告了接受 5 mg Q2W OCA 治疗的肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 6、24、36 和 48 个月
PK 人群：接受 5 mg Q2W OCA 的非肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 3、6、12、24、36 和 48 个月
报告了接受 5 Q2W QOD OCA 的非肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 3、6、12、24、36 和 48 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 的肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 6、9、12、24、36 和 60 个月
报告了接受 10 mg QD OCA 的肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 6、9、12、24、36 和 60 个月
PK 人群：接受 10 mg QD OCA 的非肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 6、9、12、24 和 36 个月
报告了接受 10 QD QOD OCA 的非肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 6、9、12、24 和 36 个月
PK 人群：接受 10 mg QOD OCA 的肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 3、6、9、12、24、36、48 和 60 个月
第 3、6、9、12、24、36、48 和 60 个月
PK 人群：接受 10 mg QOD OCA 的非肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 12 个月
在第 12 个月，报告了接受 10 mg QOD OCA 的非肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 12 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 治疗的肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 6 个月
在第 6 个月，报告了接受 10 mg Q2W OCA 治疗的肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 6 个月
PK 人群：接受 10 mg Q2W OCA 的非肝硬化参与者的谷浓度
大体时间：第 6 个月
在第 6 个月，报告了接受 10 mg Q2W OCA 的非肝硬化参与者的 OCA 谷浓度。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intercept Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Erik Ness, MD、Intercept Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月26日

初级完成 (实际的)

2021年12月23日

研究完成 (实际的)

2021年12月23日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 747-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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