원발성 담즙성 담관염 환자의 임상 결과를 평가하는 오베티콜산의 4상 연구 (COBALT)
2023년 2월 13일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
원발성 담즙성 담관염 환자의 임상 결과에 대한 오베티콜산의 효과를 평가하는 4상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
원발성 담즙성 담관염(PBC)은 생명을 위협하는 심각한 원인 불명의 담즙산 관련 간 질환입니다.
치료하지 않으면 간 섬유화로 진행되어 결국 간 이식이 필요하거나 사망에 이르게 되는 간경화로 진행됩니다.
연구 약물인 오베티콜산(OCA)은 일차 인간 담즙산 케노데옥시콜산에서 파생된 변형된 담즙산 및 FXR 작용제입니다.
담즙, 항염증 및 항섬유화 특성을 포함하는 OCA의 주요 작용 기전은 간 보호 효과의 근간이 되며 PBC와 같은 담즙정체성 간 질환에서 손상을 약화시키고 간 기능을 개선합니다.
이 연구는 PBC 참가자의 임상 결과에 대한 안정적인 표준 치료와 결합된 위약과 비교하여 OCA의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PBC 참가자 428명을 대상으로 OCA가 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 4상 연구를 국제적으로 최대 170개 사이트에서 수행하고 있습니다.
이 연구에는 최대 8주의 스크리닝 기간이 포함되며 두 번의 클리닉 방문이 필요합니다.
적격 참가자는 OCA 5mg 또는 일치하는 위약 정제로 치료에 무작위로 할당(1:1)되며 대부분의 참가자는 1일 1회 경구 복용합니다. 용량 및 빈도는 간경변이 있는 참가자에 대해 수정되고 Child-Pugh(CP) B 또는 C로 분류됩니다. 무작위 배정은 UDCA(예/아니오) 및 기준선 간 기능을 사용한 표준 치료에 따라 계층화됩니다.
치료 기간은 약 3개월마다 병원 방문을 포함합니다.
3개월 방문 또는 그 이후의 모든 연구 방문에서 연구 치료가 허용되는 경우 참가자의 용량은 맹검 방식으로 프로토콜에 따라 적정되어야 합니다. 10 mg OCA의 최대 일일 복용량, 위약을 복용한 사람들은 위약을 계속 받습니다.
그 후, 간경변증이 없거나 CPA로 분류된 참가자의 경우 필요에 따라 1일 용량을 5mg으로 되돌릴 수 있지만 내약성과 임상적 판단에 따라 가능하면 10mg으로 증량해야 합니다.
안전성 및 내약성은 부작용 및 활력 징후, 혈액 및 소변 검사를 모니터링하여 평가할 것입니다.
이 연구는 이벤트 중심이며 총 기간은 약 10년으로 추정되는 약 127개의 1차 종료점 이벤트를 누적하는 데 필요한 시간에 따라 결정됩니다.
참가자는 약 6년의 최소 후속 조치 시간을 가질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
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- 4단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre (AMC)
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 4710
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
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Busanjin-gu
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Busan, Busanjin-gu, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jongno-Gu
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Seoul, Jongno-Gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
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Berlin, 독일, D-13353
- CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
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Hamburg, 독일, 20246
- Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
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Munich, 독일, 81377
- University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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QLD
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Erlangen, QLD, 독일, 91054
- Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
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Kaunas, 리투아니아, LT 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Ciudad De Mexico,
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Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, 멕시코, 14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 14000
- Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, DF, 멕시코, 6700
- Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis, Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, 미국, 33163
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Medical Dental Complex
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical School
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Clinical Research Centers Of America
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant & Liver Center
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sofia, 불가리아, 1431
- St. Ivan Rilsky University Hospital
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Rio de Janeiro, 브라질, 20270-004
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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Bahia
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São Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Campinas
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Sao Paulo, Campinas, 브라질, 13083-878
- Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Distrito Federal Brazil
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Brasilia, Distrito Federal Brazil, 브라질, 70335-900
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
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Goias
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Goiânia, Goias, 브라질, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, 브라질, 65020-600
- Cepec Huufma
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Minas Gerais
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Belo Horizonte,, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal De Minas Gerais (UFMG)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Salvador
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Bahia, Salvador, 브라질, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-878
- Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
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Zurich, 스위스, 8091
- USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Málaga, 스페인, 29010
- Virgen de la Victoria University Hospital
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valence, 스페인, 46026
- La Fe, Hospital ( Valence )
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
- CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
- Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centrol Integral de Gastroenterologia
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902AWL
- Centro de Hepatologia
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Presidente Derqui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
- DIM Clinica Privada
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Scotland
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Larbert, Scotland, 영국, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE2 4HH
- Institute of Cellular Medicine
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH, Medical University of Vienna
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Beer Sheva, 이스라엘, 84104
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91031 02
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52656 01
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
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Nazareth Elit
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Jerusalem, Nazareth Elit, 이스라엘, POB 12000, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 71-60126
- Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
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Modena, 이탈리아, 41126
- AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
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Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
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V Región
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Viña Del Mar, V Región, 칠레, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N-4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P6
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lublin, 폴란드, 20-094
- Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-078
- NZOZ Vitamed
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Lover Silesia
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Wroclaw, Lover Silesia, 폴란드, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
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Masovia
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Warsaw, Masovia, 폴란드, 02-097
- Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Silesia
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Katowice, Silesia, 폴란드, 40-752
- Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
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Lille, 프랑스, 59037
- Chru Hopital Huriez
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Paris
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Paris Cedex 12, Paris, 프랑스, 75571
- Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Turku,, 핀란드, 20521
- Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
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Bekescsaba, 헝가리, H-5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
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Budapest, 헝가리, H-1125
- Szent János Hospital
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
-
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
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-
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Hong Kong, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Humanity & Health Research Centre
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
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Tuen Mun, New Territories
-
Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
≥2의 존재에 의해 입증된 바와 같이 확정적이거나 개연성 있는 PBC 진단(미국 간 질환 연구 협회[AASLD] 및 유럽 간 연구 협회[EASL] 진료 지침에 따름; Lindor 2009; EASL 2009) 다음 3가지 진단 요소 중:
- 최소 6개월 동안 상승된 알칼리성 포스파타제 수치의 병력
- 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 AMA 음성이거나 역가가 낮은 경우(<1:80) PBC 특이 항체(항-GP210 및/또는 항-SP100 및/또는 주요 M2 성분에 대한 항체[PDC-E2, 2 -옥소-글루타르산 탈수소효소 복합체])
- PBC와 일치하는 간 생검
- 평균 총 빌리루빈 >ULN 및 ≤5x ULN 및/또는 평균 ALP >3x ULN
- UDCA를 복용하지 않거나(지난 3개월 동안 UDCA 용량 없음) 0일 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량으로 최소 12개월 동안 UDCA를 복용했습니다.
제외 기준:
다음을 포함하는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:
- C형 간염 바이러스 감염
- 활동성 B형 간염 감염; 단, 혈청전환(B형 간염 표면항원 및 B형 간염 e항원 음성) 대상자는 의료감시자와 상의 후 본 연구에 포함될 수 있음
- 원발성 경화성 담관염(PSC)
- 알코올성 간 질환
- 확실한 자가면역 간질환 또는 중복 간염
- 비알코올성 지방간염(NASH)
- 길버트 증후군
다음을 포함하는 PBC 또는 임상적으로 유의한 간 대상부전의 임상적 합병증의 존재:
- 간 이식 이력, 간 이식 목록의 현재 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 >12. 상대적으로 초기 질병 단계(예: 지역 지침에 따름)에도 불구하고 이식 목록에 포함된 피험자는 다른 제외 기준을 충족하지 않는 한 자격이 있을 수 있습니다.
병력(지난 12개월 이내) 또는 존재를 포함한 합병증이 있는 간경변증:
- 정맥류 출혈
- 조절되지 않는 복수
- 뇌병증
- 자발적인 세균성 복막염
- 알려진 또는 의심되는 HCC
- 이전의 경경정맥 간내 문맥전신단락술
- 간신 증후군(유형 I 또는 II) 또는 스크리닝(방문 1 또는 2) 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL(178 μmol/L)
- 평균 총 빌리루빈 >5x ULN
- 위 우회술(위 랩 밴드 허용) 또는 회장 절제술을 받았거나 이러한 절차 중 하나를 받을 계획인 피험자
- 알려진 암을 포함하여 수명을 단축시킬 수 있는 기타 의학적 상태(상피내 암종 또는 기타 안정적이고 상대적으로 양성인 상태는 제외)
- 여성인 경우: 임신 계획, 알려진 임신 또는 양성 소변 임신 검사(양성 혈청 임신 검사로 확인), 또는 수유 중
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
- ALP의 비간성 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병 또는 3개월 이내 골절)
- 잘 통제되지 않거나 연구 기간 동안 약물 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 0일 이전 1년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 이력
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 제품, 생물학적 제제 또는 의료 기기 연구에 참여. OCA의 이전 연구 참여는 이 연구에 등록하기 전 3개월 휴약으로 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력
- OCA 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 과민성의 병력
- UDCA 순진함(금기 사항이 없는 한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구의 나머지 기간 동안 매일 1정(또는 CP 점수에 따라 더 낮은 빈도)
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실험적: 오베티콜산(OCA) 5~10mg
최소 3개월 동안 오베티콜산(OCA) 5mg을 투여한 다음 나머지 시험 기간 동안 최대 10mg까지 적정합니다(내약성 및 CP 점수 기준).
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비간경변증 및 CP 클래스 A로 분류됨: 연구 기간 동안 3개월의 내약성을 기준으로 1일 1회 최대 10mg OCA까지 적정되는 OCA 5mg 정제(대부분의 참가자). 간경변 및 CP 클래스 B 및 C로 분류됨: 최소 3개월 동안 주 1회 OCA 5mg 정제, 이후 연구 기간 동안 내약성 및 생화학적 반응을 기준으로 주 2회 최대 용량 및 빈도 10mg OCA까지 적정 .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 끝점의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 약 127건의 1차 종료점 사건이 발생하는 시간까지 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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확립된 지역 치료 표준과 함께 위약과 비교하여 PBC 참가자의 임상 결과에 대한 OCA의 효과를 평가하기 위해 다음과 같은 판정된 사건 중 하나의 첫 번째 발생까지의 시간으로 측정했으며 복합 사건 종점으로 도출되었습니다. 사망, 간 이식, 말기 간 질환(MELD) 모델 ≥15, 조절되지 않는 복수, 또는 정맥류 출혈의 새로운 시작 또는 재발로 인한 입원, 간성 뇌병증(West Haven 점수 >=2로 정의됨), 또는 자발적 세균성 복막염.
임상 사건 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
임상 사건 분포 백분위수(25번째 및 50번째)에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 약 127건의 1차 종료점 사건이 발생하는 시간까지 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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1차 임상 사건의 최초 발생까지의 시간(확장 종점)
기간: 무작위 배정 날짜부터 약 127건의 1차 종료점 사건이 발생하는 시간까지 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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1차 임상 결과 사건은 다음 사건의 첫 번째 발생입니다: 사망, 간 이식, MELD 점수 >=15(MELD-Na 점수 >=12 기준선), MELD-Na 점수 >=15(MELD-Na 점수 <12 기준선) , 정맥류 출혈의 새로운 발병 또는 재발, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염(진단상 천자에 의해 확인됨) 또는 세균성 축농증, 제어되지 않거나 불응성 복수(대용량 천자가 필요함), 문맥 고혈압 증후군, 비대상성 간 질환으로의 진행으로 인한 입원, 대상 부전이 없는 문맥 고혈압의 임상적 증거로의 진행(대상 부전이 없거나 기준선에서 문맥 고혈압의 임상 증거가 없는 참가자의 경우).
OCA 부문에서 71건의 종점 사건이 관찰되었고 위약 부문에서 80건이 관찰되었습니다.
임상 사건 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
임상 사건 분포 백분위수(25번째 및 50번째)에 대한 점 추정치 및 95% CI가 제공됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 약 127건의 1차 종료점 사건이 발생하는 시간까지 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 복합 종점의 심각한 보상 해제 이벤트가 처음 발생하는 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 첫 발생까지의 시간(최대 7년)
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주요 이차 임상 사건의 첫 번째 발생은 다음 사건의 첫 번째 발생을 의미합니다: 사망, 간 이식, 기준선에서 MELD-Na < 12인 경우 MELD-Na 점수 >=15, MELD-Na >인 경우 MELD 점수 >=15 베이스라인에서 =12, 조절되지 않거나 난치성인 복수, 문맥 고혈압 증후군(간신 증후군, 문맥폐 증후군, 간폐 증후군) 또는 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염 또는 세균성 축농증의 새로운 발병 또는 재발로 인한 입원.
임상 사건 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
임상 사건 분포 백분위수(25번째 및 50번째)에 대한 점 추정치 및 95% CI가 제공됩니다.
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 첫 발생까지의 시간(최대 7년)
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간 이식 또는 사망까지의 시간(모든 원인)
기간: 무작위배정일로부터 최초 기록된 간이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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간 이식 또는 사망까지의 시간(모든 원인)에 대한 위약과 비교한 OCA의 효과를 평가했습니다.
이벤트 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
임상 사건 분포 백분위수(25번째 및 50번째)에 대한 점 추정치 및 95% CI가 제공됩니다.
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무작위배정일로부터 최초 기록된 간이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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치명적 사건의 최초 발생까지의 시간(모든 원인)
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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결과는 위약에 대한 OCA의 비율을 나타냅니다.
치명적인 사건 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
치명적인 사건 분포 백분위수(25번째 및 50번째)에 대한 점 추정치 및 95% CI가 제공됩니다.
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무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최초 발생까지의 시간(최대 7년)
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간 이식의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 기록된 간이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 5년)
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간 이식 발생 시간에 대한 위약과 비교한 OCA의 효과를 평가했습니다.
결과는 위약에 대한 OCA의 비율을 나타냅니다.
위험 비율 <1은 OCA에 대한 이점을 나타냅니다.
관심 있는 사건은 5년에서 CIF(Cumulative Incidence Function) 추정을 통해 요약되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 최초 기록된 간이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 5년)
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간 사건으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 입원 날짜, 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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입원 사례에는 새로운 발병 또는 재발성 정맥류 출혈, 간성 뇌병증(West Haven 점수 >=2로 정의됨), 자발성 세균성 복막염(진단 복수천자로 확인됨 또는 복수), 세균성 축농증은 진단 흉강천자 또는 흉막액에 >250/mm^3 PMN이 존재하는지 확인합니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위 배정 날짜부터 입원 날짜, 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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제어되지 않거나 난치성 복수의 최초 발생까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 기록된 비제어 또는 불응성 복수 날짜, 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 첫 발생까지의 시간(최대 5년)
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조절되지 않거나 불응성인 복수는 다량의 복강천자를 필요로 하는 이뇨제 저항성 복수로 정의됩니다.
조절되지 않거나 불응성인 복수가 처음 발생하기까지의 시간에 대한 위약과 비교한 OCA의 효과를 평가했습니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위배정 날짜부터 최초 기록된 비제어 또는 불응성 복수 날짜, 간 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 첫 발생까지의 시간(최대 5년)
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MELD 점수 ≥15의 최초 발생까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 MELD 점수 ≥15로 처음 문서화된 날짜, 간 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 첫 발생까지의 시간(최대 5년)
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MELD 점수는 상당한 보상 부전이 있는 참가자를 평가하는 데 유용합니다.
MELD 점수는 현재 미국 장기 공유 연합 네트워크(United Network for Organ Sharing)와 Eurotransplants에서 간 이식을 위한 장기 할당을 관리하는 데 사용됩니다.
MELD 점수는 생존을 예측하기 위해 참가자의 혈청 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 INR(International Normalized Ratio)에서 파생됩니다.
MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
점수가 높을수록 참가자가 장기를 사용할 수 있을 때 사망한 기증자로부터 간을 이식받을 가능성이 높아집니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위배정 날짜부터 MELD 점수 ≥15로 처음 문서화된 날짜, 간 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 첫 발생까지의 시간(최대 5년)
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Varix/Varices 개발 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 정맥류/정맥류, 간 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 것으로 문서화된 최초 발생일까지의 시간(최대 5년)
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정맥류/정맥류 발생까지의 시간에 대한 위약과 비교한 OCA의 효과를 평가했습니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위배정 날짜부터 정맥류/정맥류, 간 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 것으로 문서화된 최초 발생일까지의 시간(최대 5년)
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간 관련 사망에 이르는 시간
기간: 무작위 배정일부터 간 관련 사망 또는 비간 관련 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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간 관련 사망 시간에 대한 위약과 비교한 OCA의 효과를 평가했습니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위 배정일부터 간 관련 사망 또는 비간 관련 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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간 관련 사망 또는 간 이식까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 간 이식 날짜, 간 관련 사망 또는 모든 원인으로 인한 비간 관련 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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간 관련 사망 또는 간 이식까지의 시간에 대한 위약과 비교한 OCA의 효과를 평가했습니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위 배정 날짜부터 간 이식 날짜, 간 관련 사망 또는 모든 원인으로 인한 비간 관련 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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간 관련 사망, 간 이식 또는 MELD 점수 ≥15
기간: 무작위 배정 날짜부터 간 이식 날짜, 간 관련 사망, 모든 원인으로 인한 비간 관련 사망 또는 MELD 점수 ≥15 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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간 관련 사망, 간 이식 또는 MELD 점수 ≥15에 대한 OCA의 효과를 위약과 비교하여 평가했습니다.
MELD 점수는 상당한 보상 부전이 있는 참가자를 평가하는 데 유용합니다.
MELD 점수는 현재 미국 장기 공유 연합 네트워크(United Network for Organ Sharing)와 Eurotransplants에서 간 이식을 위한 장기 할당을 관리하는 데 사용됩니다.
MELD 점수는 참가자의 혈청 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 적절한 INR에서 파생되어 생존을 예측합니다.
MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
점수가 높을수록 참가자가 장기를 사용할 수 있을 때 사망한 기증자로부터 간을 이식받을 가능성이 높아집니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위 배정 날짜부터 간 이식 날짜, 간 관련 사망, 모든 원인으로 인한 비간 관련 사망 또는 MELD 점수 ≥15 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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간경변증으로의 진행(기준선에서 비경변증 피험자의 경우)
기간: 무작위 배정 날짜부터 간경화, 간 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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참가자가 기준선에서 비간경변증으로 확인되고 간경변 진행과 관련된 징후 또는 증상을 나타내면 가능한 경우 Fibroscan® TE로 참가자를 평가했습니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위 배정 날짜부터 간경화, 간 이식 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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간세포 암종(HCC)의 발생까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 HCC 진단일, 간이식일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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HCC 발생 시간에 대한 위약과 비교한 OCA의 효과를 평가했습니다.
관심 사건은 CIF 추정을 통해 5년으로 요약하였다.
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무작위배정일로부터 HCC 진단일, 간이식일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최초 발생까지의 시간(최대 5년)
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총 빌리루빈의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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총 빌리루빈을 포함하는 간 생화학은 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
분석은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 수행되었으며, 여기에는 치료 그룹, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 그룹, IWRS에 고정 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값이 포함됩니다.
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24개월까지 기준선
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직접 빌리루빈의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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직접적인 빌리루빈을 포함하는 간 생화학은 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
분석은 치료군, 시간, 시간 상호작용에 의한 치료군, IWRS에 고정된 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 MMRM을 사용하여 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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AST를 포함하는 간 생화학은 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
분석은 치료군, 시간, 시간 상호작용에 의한 치료군, IWRS에 고정된 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 MMRM을 사용하여 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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ALT를 포함하는 간 생화학은 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
분석은 치료군, 시간, 시간 상호작용에 의한 치료군, IWRS에 고정된 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 MMRM을 사용하여 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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기준선에서 24개월까지의 ALP(알칼리성 포스파타제) 변화
기간: 24개월까지 기준선
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ALP를 포함하는 간 생화학은 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
분석은 치료군, 시간, 시간 상호작용에 의한 치료군, IWRS에 고정된 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 MMRM을 사용하여 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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GGT를 포함하는 간 생화학은 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
분석은 치료군, 시간, 시간 상호작용에 의한 치료군, IWRS에 고정된 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 MMRM을 사용하여 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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베이스라인에서 24개월 알부민으로의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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알부민을 포함하는 간 생화학은 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
분석은 치료군, 시간, 시간 상호작용에 의한 치료군, IWRS에 고정된 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 MMRM을 사용하여 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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INR의 기준선에서 월 24로 변경
기간: 24개월까지 기준선
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INR을 포함하는 응고 테스트는 잠재적인 간 손상 또는 간 대상부전에 대한 참가자의 즉각적인 재평가를 촉구하는 생화학적 트리거를 평가하기 위해 평가되었습니다.
INR은 테스트된 프로트롬빈 시간 대 정상 프로트롬빈 시간의 비율, 국제 민감도 지수(ISI)로 지정된 지수입니다.
INR 정상 범위는 0.8~1.2(여성 및 남성)입니다.
분석은 치료군, 시간, 시간 상호작용에 의한 치료군, IWRS에 고정된 효과로 입력된 무작위 계층화 요인 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 MMRM을 사용하여 수행되었습니다.
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24개월까지 기준선
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MELD 점수의 기준선에서 월 72로 변경
기간: 72개월까지 기준선
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MELD 점수는 상당한 보상 부전이 있는 참가자를 평가하는 데 유용합니다.
MELD 점수는 현재 미국 장기 공유 연합 네트워크(United Network for Organ Sharing)와 Eurotransplants에서 간 이식을 위한 장기 할당을 관리하는 데 사용됩니다.
MELD 점수는 참가자의 혈청 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 적절한 INR에서 파생되어 생존을 예측합니다.
MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
점수가 높을수록 참가자가 장기를 사용할 수 있을 때 사망한 기증자로부터 간을 이식받을 가능성이 높아집니다.
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72개월까지 기준선
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MELD-Na 점수의 기준선에서 월 72로 변경
기간: 72개월까지 기준선
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MELD-Na 점수는 상당한 보상 부전이 있는 참가자를 평가하는 또 다른 유용한 예측 변수입니다.
MELD-Na는 신장 기능을 반영하는 혈청 나트륨의 영향을 고려했으며 가설적으로 모델 점수의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.
MELD-Na 점수는 참가자의 혈청 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, INR 및 혈청 나트륨에서 적절하게 파생되어 생존을 예측합니다.
MELD-Na 점수의 범위는 6에서 40입니다.
점수가 높을수록 참가자가 장기를 사용할 수 있을 때 사망한 기증자로부터 간을 이식받을 가능성이 높아집니다.
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72개월까지 기준선
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기준선에서 CPS의 월 72로 변경
기간: 72개월까지 기준선
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Child-Pugh 점수(Pugh 1973, Lucey 1997)는 5개 요소의 점수를 추가하여 CRF에 입력된 데이터를 기반으로 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템 내에서 계산 및 보고되었으며 범위는 5에서 15까지일 수 있습니다.
총점 5~6점은 등급 A(경증, 잘 보상된 질병)로 간주되었습니다. 7~9는 등급 B(보통, 상당한 기능적 타협); 10 이상은 등급 C(심각한 비대상 질환)였습니다.
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72개월까지 기준선
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Mayo 위험 점수(MRS)의 기준선에서 월 72로 변경
기간: 72개월까지 기준선
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Mayo Risk Score(MRS)는 EDC 시스템 내에서 계산 및 보고되었습니다.
MRS의 계산에는 말초 부종의 조사자 평가 및 이뇨 요법의 사용이 포함되었으며, 이는 이상 반응 동안 평가되었고 예정된 방문에서 수반되는 약물 검토 및 CRF에 입력되었으며 총 빌리루빈, 알부민 및 프로트롬빈 시간 결과가 얻어졌습니다. 중앙 실험실 데이터에서.
점수의 최대 및 최소 범위는 없지만 MRS의 증가는 사망 위험의 증가를 나타냅니다.
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72개월까지 기준선
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면역글로불린-M(IgM)의 기준선에서 72개월까지의 변화
기간: 72개월까지 기준선
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IgM을 포함하는 염증 마커를 평가했습니다.
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72개월까지 기준선
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C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 72개월까지의 변화
기간: 72개월까지 기준선
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CRP를 포함하는 염증 마커를 평가했습니다.
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72개월까지 기준선
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 기준선에서 72개월까지의 변화
기간: 72개월까지 기준선
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TNF-α를 포함하는 염증 마커를 평가했습니다.
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72개월까지 기준선
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섬유아세포 성장 인자-19(FGF-19)의 기준선에서 72개월까지의 변화
기간: 72개월까지 기준선
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FGF-19를 포함하는 간 섬유증의 마커를 평가했습니다.
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72개월까지 기준선
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기준선에서 사이토케라틴-18(CK-18)의 72개월까지의 변화
기간: 72개월까지 기준선
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CK-18을 포함하는 염증 마커를 평가했습니다.
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72개월까지 기준선
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기준선에서 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4)의 72개월까지의 변화
기간: 72개월까지 기준선
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C4를 포함하는 간 섬유증의 마커를 평가했습니다.
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72개월까지 기준선
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강화된 간 섬유증(ELF)의 기준선에서 72개월까지의 변화
기간: 72개월까지 기준선
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간 섬유증은 ELF 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
ELF 테스트 평가: 히알루론산, 프로콜라겐3 N-말단 펩타이드 및 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제.
ELF 테스트는 복합 점수입니다: < 7.7: 가벼운 섬유증 없음; ≥ 7.7 - < 9.8: 중등도 섬유증; ≥ 9.8 - < 11.3: 심한 섬유증; ≥ 11.3: 간경화.
기준선에서 음의 변화는 감소된 섬유증을 암시합니다.
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72개월까지 기준선
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간 경직의 기준선에서 72개월까지의 변화 - 일시적인 탄성학
기간: 72개월까지 기준선
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간 경직도는 Fibroscan® TE 장치와 함께 비침습적 일시적인 Elastography를 사용하여 측정되었습니다.
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72개월까지 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 IP 용량 + 30일 및 상업적 OCA 개시 날짜 이전까지 기준선(최대 7년)
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부작용(AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 임상 연구 과정 중에 발생한 절차.
TEAE는 연구 약물 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 발생한 AE 또는 투약 전에 처음 발생했지만 연구 약물 투여 후 빈도 또는 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 모든 심각한 이상 반응 및 기타 이상 반응(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
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마지막 IP 용량 + 30일 및 상업적 OCA 개시 날짜 이전까지 기준선(최대 7년)
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약동학(PK) 모집단: 투여 요법에 의한 OCA의 단식 최저점 농도
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60개월
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연구 전반에 걸쳐 취해진 상이한 용량 요법의 OCA의 절식 최저 PK 농도가 보고된다.
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3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60개월
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PK 모집단: 투여 요법에 의한 OCA의 연속 농도
기간: 9월
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9개월째에, 혈액 샘플은 투여 전, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간에 수집되었고, 상이한 용량 요법에서의 PK 연속 농도가 보고된다. .
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수=비간경변증(NC)인 참가자의 투여 후 0시간에서 6시간(AUC0-6h)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9월
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9개월째에 혈액 샘플은 5mg QD를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h 및 6h에 수집되었습니다. CP 점수=NC인 OCA.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 투여 후 0시간에서 24시간까지의 AUC(AUC0-24h)
기간: 9월
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9개월째에 혈액 샘플은 5mg QD를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h 및 6h에 수집되었습니다. CP 점수=NC인 OCA.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수가 NC인 참가자의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 AUC0-6h(MRAUC)의 대사산물 대 부모 비율
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 Cmax(MRCmax)의 대사물질 대 부모 비율
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=A인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=A인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=A인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=A인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 투여 후 24시간(Ctrough)에서의 농도
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=A인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=A인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수=A인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=A인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 CP 점수=B인 참가자의 Ctrough
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=B인 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=NC로 5 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QOD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QOD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QOD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 Ctrough
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QOD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QOD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 5 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 10 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 10 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 10 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 10 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 Ctrough
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 10 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수가 NC인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 10 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수=NC인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에, CP 점수=NC로 10 mg QOD OCA를 받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10mg QD OCA를 받고 CP 점수=A인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=A인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CPS 점수가 A인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=A인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수=A인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=A인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10mg QD OCA를 받고 CPS 점수가 A인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=A인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 Ctrough
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=A인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=A인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10mg QD OCA를 받고 CP 점수가 A인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=A인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 CP 점수=B인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=B인 10mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 CP 점수=B인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=B인 10mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 CP 점수=B인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=B인 10mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 CP 점수가 B인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=B인 10mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 CP 점수=B인 참가자의 Ctrough
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=B인 10mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 CP 점수=B인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월차에 CP 점수=B인 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 CP 점수=B인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에 CP 점수=B인 10mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A를 가진 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 최저점
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 투여받았고 MELD 카테고리=A인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 최저점
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B로 5mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 MELD 카테고리=A를 받은 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QOD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 MELD 범주=A를 가진 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QOD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QOD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QOD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 최저점
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QOD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5mg QOD OCA를 투여받았고 MELD 카테고리=A인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QOD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 5mg QOD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=A를 받은 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A를 가진 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월차에 MELD 카테고리=A로 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 최저점
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=A를 받은 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10mg QD OCA를 받고 MELD 범주=A인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=A로 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 최저점
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg QD OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월째에 MELD 카테고리=B인 10mg QD OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투약 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 AUC0-6h
기간: 9월
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9개월에 MELD 카테고리=B로 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 AUC0-24h
기간: 9월
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9개월에 MELD 카테고리=B로 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 Cmax
기간: 9월
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9개월에 MELD 카테고리=B로 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 MELD 카테고리=B인 참가자의 Tmax
기간: 9월
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9개월에 MELD 카테고리=B로 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 Ctrough
기간: 9월
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9개월에 MELD 카테고리=B로 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 MRAUC
기간: 9월
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9개월에 MELD 카테고리=B로 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받고 MELD 범주=B인 참가자의 MRCmax
기간: 9월
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9개월에 MELD 카테고리=B로 10 mg Q2W OCA를 투여받은 참가자의 PK 분석을 위해 투여 전 6시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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9월
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PK 모집단: 5 mg QD OCA를 받은 간경변 참가자의 최저 농도
기간: 3, 6, 12, 24, 48개월
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5mg QD OCA를 투여받은 간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48개월
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PK 모집단: 5mg QD OCA를 받은 비간경변 참가자의 최저 농도
기간: 3, 6, 9, 12, 24개월
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5mg QD OCA를 투여받은 비간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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3, 6, 9, 12, 24개월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받은 간경변 참가자의 최저 농도
기간: 6, 12, 24개월
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5mg QOD OCA를 투여받은 간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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6, 12, 24개월
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PK 모집단: 5 mg QOD OCA를 받은 비간경변 참가자의 최저 농도
기간: 3, 6, 12개월
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5mg QOD OCA를 투여받은 비간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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3, 6, 12개월
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PK 모집단: 5 mg QW OCA를 받은 간경변 참가자의 최저 농도
기간: 6개월 및 12개월
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5mg QW OCA를 투여받은 간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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6개월 및 12개월
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PK 모집단: 5mg QW OCA를 받은 비간경변 참가자의 최저 농도
기간: 12월
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12개월째에 5 QW QOD OCA를 받은 비간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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12월
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PK 모집단: 5 mg Q2W OCA를 받은 간경변 참가자의 최저 농도
기간: 6, 24, 36, 48개월
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5 mg Q2W OCA를 받은 간경변 환자에서 OCA의 최저 농도가 보고되었습니다.
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6, 24, 36, 48개월
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PK 모집단: 5 mg Q2W OCA를 받은 비간경변 참가자의 최저 농도
기간: 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
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5 Q2W QOD OCA를 받은 비간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 36, 48개월
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PK 인구: 10 mg QD OCA를 받은 간경변 참가자의 최저 농도
기간: 6, 9, 12, 24, 36, 60개월
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10mg QD OCA를 투여받은 간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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6, 9, 12, 24, 36, 60개월
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PK 모집단: 10mg QD OCA를 받은 비간경변 참가자의 최저 농도
기간: 6, 9, 12, 24, 36개월
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10 QD QOD OCA를 받은 비간경변 참가자에서 OCA의 최저 농도가 보고되었습니다.
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6, 9, 12, 24, 36개월
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PK 모집단: 10 mg QOD OCA를 받은 간경변 참가자의 최저 농도
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60개월
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3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60개월
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PK 모집단: 10mg QOD OCA를 받은 비간경변 참가자의 최저 농도
기간: 12월
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12개월째에 10 mg QOD OCA를 투여받은 비간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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12월
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PK 모집단: 10 mg Q2W OCA를 받은 간경변 참가자의 최저 농도
기간: 6개월
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6개월째에 10 mg Q2W OCA를 받은 간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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6개월
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PK 모집단: 10mg Q2W OCA를 받은 비간경변 참가자의 최저 농도
기간: 6개월
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6개월째에 10mg Q2W OCA를 투여받은 비간경변 참가자의 OCA 최저 농도가 보고되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lindor KD, Gershwin ME, Poupon R, Kaplan M, Bergasa NV, Heathcote EJ; American Association for Study of Liver Diseases. Primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009 Jul;50(1):291-308. doi: 10.1002/hep.22906. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화, 담도에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
오베티콜산(OCA)에 대한 임상 시험
-
Intercept Pharmaceuticals종료됨
-
Medical University of GrazNational Bank of Austria완전한
-
Intercept Pharmaceuticals종료됨담도 폐쇄증대만, 이스라엘, 홍콩, 호주, 싱가포르, 중국, 캐나다, 말레이시아, 뉴질랜드, 터키 (Türkiye)
-
Intercept Pharmaceuticals종료됨원발성 담즙성 담관염네덜란드, 영국, 호주, 에스토니아, 벨기에, 프랑스, 독일, 크로아티아, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 리투아니아, 노르웨이, 스페인, 대한민국, 폴란드
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Naga P. ChalasaniNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept Pharmaceuticals종료됨
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Cedars-Sinai Medical CenterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Diabetes and Digestive and... 그리고 다른 협력자들빼는