Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus obetikolihaposta kliinisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (COBALT)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan obetikolihapon vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

Primaarinen sappikolangiitti (PBC) on vakava, henkeä uhkaava, sappihappoon liittyvä maksasairaus, jonka syytä ei tunneta. Ilman hoitoa se etenee usein maksafibroosiksi ja mahdollisesti maksakirroosiksi, joka vaatii maksansiirtoa tai johtaa kuolemaan. Tutkimuslääke, Obeticholic Acid (OCA) on modifioitu sappihappo ja FXR-agonisti, joka on johdettu ihmisen primäärisestä sappihaposta kenodeoksikoolihaposta. OCA:n keskeiset toimintamekanismit, mukaan lukien sen kolerettiset, tulehdusta ja antifibroottiset ominaisuudet, ovat sen hepatoprotektiivisten vaikutusten taustalla ja johtavat vaurion heikkenemiseen ja maksan toiminnan paranemiseen kolestaattisessa maksasairaudessa, kuten PBC:ssä. Tutkimuksessa arvioidaan OCA:n vaikutusta plaseboon yhdistettynä vakaaseen standardihoitoon kliinisiin tuloksiin PBC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 4 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tehdään jopa 170 paikassa kansainvälisesti arvioidakseen OCA:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin 428 osallistujalla, joilla on PBC. Tutkimus sisältää enintään 8 viikon pituisen seulontajakson, joka vaatii kaksi klinikkakäyntiä. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) hoitoon joko 5 mg:n OCA:lla tai vastaavilla lumetableteilla, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä suurimmalle osalle osallistujista. annosta ja esiintymistiheyttä muutetaan osallistujille, joilla on kirroosi ja ne luokitellaan Child-Pugh (CP) B tai C. Satunnaistaminen kerrostetaan tavanomaisella UDCA-hoidolla (kyllä/ei) ja maksan lähtötilanteella. Hoitojakso sisältää klinikkakäynnit noin 3 kuukauden välein. Kolmen kuukauden käynnin tai millä tahansa sen jälkeisellä tutkimuskäynnillä, jos tutkimushoitoa siedetään, osallistujien annos tulee titrata tutkimussuunnitelman mukaan sokkoutettuna, esim. osallistujille, jotka eivät ole kirroosista kärsiviä tai jotka on luokiteltu CP A:ksi ja satunnaistettu OCA:han. enimmäisvuorokausiannoksella 10 mg OCA:ta, lumelääkettä saaneet jatkavat lumelääkettä. Myöhemmin päivittäinen annos voidaan tarvittaessa palauttaa 5 mg:aan näille osallistujille, joilla ei ole kirroosia tai jotka on luokiteltu CP A:ksi, mutta se tulee nostaa 10 mg:aan, jos mahdollista siedettävyyden ja kliinisen arvion perusteella. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja elintoimintoja sekä veri- ja virtsakokeita. Tutkimus on tapahtumalähtöinen, ja sen kokonaiskesto määräytyy ajan perusteella, joka tarvitaan noin 127 ensisijaisen päätetapahtuman kertymiseen, ja sen arvioidaan olevan noin 10 vuotta. Osallistujilla odotetaan olevan vähintään noin 6 vuoden seuranta-aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre (AMC)
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1119
        • CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Centrol Integral de Gastroenterologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902AWL
        • Centro de Hepatologia
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, 1704
        • DIM Clinica Privada
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20270-004
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
    • Bahia
      • São Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Campinas
      • Sao Paulo, Campinas, Brasilia, 13083-878
        • Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
    • Distrito Federal Brazil
      • Brasilia, Distrito Federal Brazil, Brasilia, 70335-900
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasilia, 65020-600
        • Cepec Huufma
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte,, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal De Minas Gerais (UFMG)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Bahia, Salvador, Brasilia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-878
        • Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • St. Ivan Rilsky University Hospital
  • Chile
    • V Región
      • Viña Del Mar, V Región, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valence, Espanja, 46026
        • La Fe, Hospital ( Valence )
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity & Health Research Centre
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Tuen Mun, New Territories
      • Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84104
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91031 02
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52656 01
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
    • Nazareth Elit
      • Jerusalem, Nazareth Elit, Israel, POB 12000, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 71-60126
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Italia, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH, Medical University of Vienna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P6
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM
  • Korean tasavalta
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Meksiko
    • Ciudad De Mexico,
      • Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, Meksiko, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko, 14000
        • Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, DF, Meksiko, 6700
        • Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-094
        • Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-078
        • NZOZ Vitamed
    • Lover Silesia
      • Wroclaw, Lover Silesia, Puola, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Puola, 02-097
        • Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Puola, 40-752
        • Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Chru Hopital Huriez
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Ranska, 75571
        • Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
      • Munich, Saksa, 81377
        • University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
    • QLD
      • Erlangen, QLD, Saksa, 91054
        • Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku,, Suomi, 20521
        • Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, H-5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Unkari, H-1125
        • Szent János Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 4710
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Scotland
      • Larbert, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33163
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, Medical Dental Complex
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Organ Transplant & Liver Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi (yhtenäinen American Association for the Study of the Liver Diseases [AASLD] ja European Association for the Study of the Liver [EASL] käytännön ohjeiden kanssa; Lindor 2009; EASL 2009), kuten ≥2:n läsnäolo osoittaa seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:

    • Alkalisen fosfataasin pitoisuudet kohonneet vähintään 6 kuukauden ajan
    • Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-aine (AMA) tiitteri tai jos AMA-negatiivinen tai matalatiitteri (<1:80), PBC-spesifiset vasta-aineet (anti-GP210 ja/tai anti-SP100 ja/tai vasta-aineet tärkeimpiä M2-komponentteja vastaan ​​[PDC-E2, 2 -oksoglutaarihappodehydrogenaasikompleksi])
    • PBC:n mukainen maksabiopsia
  2. Keskimääräinen kokonaisbilirubiini > ULN ja ≤5x ULN ja/tai keskimääräinen ALP > 3x ULN
  3. Joko ei käytä UDCA:ta (ei UDCA-annosta viimeisen 3 kuukauden aikana) tai on käyttänyt UDCA:ta vähintään 12 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen päivää 0

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien:

    • C-hepatiittivirusinfektio
    • Aktiivinen hepatiitti B -infektio; Kuitenkin koehenkilöt, joilla on serokonversio (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti B e -antigeeni negatiivinen), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen lääkärin kanssa kuultuaan
    • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
    • Alkoholinen maksasairaus
    • Selvä autoimmuunisairaus tai päällekkäinen hepatiitti
    • Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
    • Gilbertin syndrooma

  2. PBC:n kliinisten komplikaatioiden tai kliinisesti merkittävän maksan vajaatoiminnan esiintyminen, mukaan lukien:

    • Aiemmat maksansiirrot, nykyinen sijainti maksansiirtoluettelossa tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä >12. Koehenkilöt, jotka on asetettu elinsiirtoluetteloon sairauden suhteellisen varhaisesta vaiheesta huolimatta (esimerkiksi alueellisten ohjeiden mukaan), voivat olla kelvollisia, kunhan he eivät täytä muita poissulkemiskriteereitä

    • Kirroosi, johon liittyy komplikaatioita, mukaan lukien historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai:

      • Suonikohju verenvuoto
      • Hallitsematon askites
      • Enkefalopatia
      • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
    • Tunnettu tai epäilty HCC
    • Aikaisempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
    • Hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi I tai II) tai seulonta (käynti 1 tai 2) seerumin kreatiniini > 2 mg/dl (178 μmol/L)
  3. Keskimääräinen kokonaisbilirubiini > 5 x ULN
  4. Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitustoimenpiteet (vatsakierron nauha on hyväksyttävä) tai sykkyräsuolen resektio tai jotka suunnittelevat jommankumman näistä toimenpiteistä
  5. Muut sairaudet, jotka voivat lyhentää elinajanodotetta, mukaan lukien tunnetut syövät (paitsi karsinoomat in situ tai muut vakaat, suhteellisen hyvänlaatuiset tilat)
  6. Jos nainen: suunnittelee raskautta, tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettää
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
  8. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ei-maksaa tapahtuvaa ALP:n nousua (esim. Pagetin tauti tai murtumat 3 kuukauden sisällä)
  9. Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tai joiden lääkitystarpeen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana
  10. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö historian 1 vuoden aikana ennen päivää 0
  11. Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen, biologisen tai lääketieteellisen laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Osallistuminen aiempaan OCA-tutkimukseen on sallittua 3 kuukauden huuhtoutumisella ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  12. Henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma
  13. Aiemmin tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys OCA:lle tai jollekin sen aineosalle
  14. UDCA-naiivi (ellei se ole vasta-aiheista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti päivässä (tai harvemmin CP-pisteistä riippuen) tutkimuksen loppuajan
Kokeellinen: Obetikolihappo (OCA) 5-10 mg
Obetikolihappoa (OCA) 5 mg vähintään 3 kuukauden ajan ja sitten titraus korkeintaan 10 mg:aan loppututkimuksen ajan (siedettävyyden ja CP-pisteen perusteella).
Lääke: Obetikolihappo (OCA)

Ei-kirroosi ja luokiteltu CP-luokkaan A: 5 mg:n OCA-tabletti kerran vuorokaudessa titraamalla enintään 10 mg:aan OCA:ta kerran vuorokaudessa siedettävyyden perusteella 3 kuukauden kohdalla tutkimuksen ajan (enemmistö osallistujista).

Kirroositauti ja luokiteltu CP-luokkaan B ja C: 5 mg OCA-tabletti kerran viikossa vähintään 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen titrataan maksimiannokseen ja 10 mg OCA:n tiheyteen asti kahdesti viikossa siedettävyyden ja biokemiallisen vasteen perusteella tutkimuksen ajan .

Muut nimet:
  • INT-747
  • 6-alfa-etyylikenodeoksikoolihappo (6-ECDCA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika komposiittipäätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä noin 127 ensisijaisen päätetapahtuman kertymisajankohtaan (enintään 7 vuotta)
Arvioida OCA:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna vakiintuneen paikallisen hoitostandardin kanssa kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on PBC, mitattuna ajan perusteella, joka kuluu minkä tahansa seuraavan arvioidun tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Tämä on johdettu yhdistelmätapahtuman päätepisteenä kuolema, maksansiirto, loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) ≥15, hallitsematon askites tai sairaalahoito suonikohjuverenvuodon, maksaenkefalopatian (määritelty West Havenin arvolla >=2) tai spontaanien bakteeriperäinen peritoniitti. Kliinisten tapahtumien jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kliinisten tapahtumien jakautumisen prosenttipisteille (25. ja 50.) tarjotaan.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä noin 127 ensisijaisen päätetapahtuman kertymisajankohtaan (enintään 7 vuotta)
Aika ensisijaisen kliinisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (laajennettu päätepiste)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä noin 127 ensisijaisen päätetapahtuman kertymisajankohtaan (enintään 7 vuotta)
Ensisijainen kliininen lopputulos on seuraavien tapahtumien ensimmäinen esiintyminen: kuolema, maksansiirto, MELD-pistemäärä >=15 (MELD-Na-pistemäärä >=12 lähtötasoa), MELD-Na-pistemäärä >=15 (MELD-Na-pistemäärä <12 lähtötasoa) , sairaalahoito suonikohjuverenvuodon alkamisen tai uusiutumisen vuoksi, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (vahvistettu diagnostisella paracenteesilla) tai bakteeriperäinen empyeema, hallitsematon tai refraktiivinen askites (vaatii suuren määrän paracenteesia), portaalihypertensiooireyhtymät, maksasairauden eteneminen, hajoaminen eteneminen portaaliverenpainetaudin kliinisiksi todisteiksi ilman dekompensaatiota (osallistujille, joilla ei ollut dekompensaatiota tai kliinisiä todisteita portaaliverenpaineesta lähtötilanteessa). OCA-ryhmässä havaittiin 71 päätetapahtumaa ja lumeryhmässä 80. Kliinisten tapahtumien jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Pistearviot ja 95 % CI:t kliinisten tapahtumien jakautumisen prosenttipisteille (25. ja 50.) tarjotaan.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä noin 127 ensisijaisen päätetapahtuman kertymisajankohtaan (enintään 7 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika laajennetun komposiittipäätepisteen vakavien kompensoivien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 7 vuotta)
Keskeisen sekundaarisen kliinisen tapahtuman ensimmäinen esiintyminen tarkoittaa seuraavien tapahtumien ensimmäistä esiintymistä: kuolema, maksansiirto, MELD-Na-pistemäärä >=15, jos MELD-Na< 12 lähtötilanteessa, MELD-pistemäärä >=15, jos MELD-Na > = 12 lähtötilanteessa, kontrolloimaton tai refraktorinen askites, portaalihypertensiooireyhtymät (hepatorenaalinen oireyhtymä, portopulmonaalinen oireyhtymä, hepatopulmonaalinen oireyhtymä) tai sairaalahoito suonikohjuverenvuodon, maksaenkefalopatian, spontaaniin bakteeriperäisen peritoniitin tai bakteeriempyeeman uusiutumisen tai uusiutumisen vuoksi. Kliinisten tapahtumien jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Pistearviot ja 95 % CI:t kliinisten tapahtumien jakautumisen prosenttipisteille (25. ja 50.) tarjotaan.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 7 vuotta)
Aika maksansiirtoon tai kuolemaan (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun maksansiirtopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 7 vuotta)
OCA:n vaikutus plaseboon verrattuna ajassa maksansiirtoon tai kuolemaan (kaikki syyt) arvioitiin. Tapahtumien jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Pistearviot ja 95 % CI:t kliinisten tapahtumien jakautumisen prosenttipisteille (25. ja 50.) tarjotaan.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun maksansiirtopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 7 vuotta)
Aika kuolemaan johtavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7 vuotta)
Tulokset edustavat OCA:n suhdetta lumelääkkeeseen. Kuolemantapausten jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Pistearviot ja 95 % CI:t kuolemaan johtaneiden tapahtumien jakautumisen prosenttipisteille (25. ja 50.) tarjotaan
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 7 vuotta)
Aika ensimmäiseen maksansiirtoon
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun maksansiirtopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
OCA:n vaikutus plaseboon verrattuna maksansiirron tapahtumiseen kuluvaan aikaan arvioitiin. Tulokset edustivat OCA:n suhdetta lumelääkkeeseen. Vaarasuhde <1 osoitti OCA:n edun. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion (CIF) arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun maksansiirtopäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon maksatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä sairaalahoitoon, maksansiirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Sairaalatapahtumiin kuuluvat uusi alkava tai toistuva suonikohjuverenvuoto, maksaenkefalopatia (määritelty West Havenin pistemäärällä >=2), spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (vahvistettu diagnostisella paracenteesilla TAI >250/mm^3 polymorfisten leukosyyttien [PMN] esiintyminen askitesneste), bakteeriempyeema varmistetaan diagnostisella rintakehätutkimuksella TAI >250/mm^3 PMN:n läsnäololla pleuranesteessä. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä sairaalahoitoon, maksansiirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Aika hallitamattoman tai tulenkestävän askitesin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hallitsemattomaan tai refraktoriseen askites-, maksansiirto- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Hallitsematon tai tulenkestävä askites määritellään diureeteille vastustuskykyisiksi askiteiksi, jotka vaativat suuren määrän paracenteesia. OCA:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kontrolloimattoman tai tulenkestävän vesivatsan ensimmäiseen esiintymiseen mennessä arvioitiin. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hallitsemattomaan tai refraktoriseen askites-, maksansiirto- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Aika MELD-pisteen ensimmäiseen esiintymiseen ≥15
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun MELD-pistemäärään ≥15, maksansiirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
MELD-pistemäärä on hyödyllinen arvioitaessa osallistujia, joilla on merkittävä dekompensaatio. MELD-pistemäärää käyttävät nyt United Network for Organ Sharing Yhdysvalloissa ja Eurotransplants hoitaakseen elinten allokaatiota maksansiirtoa varten. MELD-pisteet johdetaan osallistujan seerumin kokonaisbilirubiinista, seerumin kreatiniinista ja kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR) eloonjäämisen ennustamiseksi. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin osallistuja saa maksan kuolleelta luovuttajalta, kun elin tulee saataville. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun MELD-pistemäärään ≥15, maksansiirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Aika kehittää suonikohjuja/varicesia
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu suonikohjun/varieksen kehittyminen, maksansiirto tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
OCA:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna suonikohjujen/suonikohjujen kehittymiseen kuluvaan aikaan arvioitiin. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu suonikohjun/varieksen kehittyminen, maksansiirto tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Aika maksaan liittyvään kuolemaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen maksaan tai ei-maksaan liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
OCA:n vaikutusta maksakuolemaan verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen maksaan tai ei-maksaan liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Aika maksaan liittyvään kuolemaan tai maksansiirtoon
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä maksansiirtopäivään, maksaan liittyvästä kuolemasta tai muusta kuin maksasta johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
OCA:n vaikutus plaseboon verrattuna aikaan maksan aiheuttamaan kuolemaan tai maksansiirtoon arvioitiin. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä maksansiirtopäivään, maksaan liittyvästä kuolemasta tai muusta kuin maksasta johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Aika maksaan liittyvään kuolemaan, maksansiirtoon tai MELD-pisteeseen ≥15
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä maksansiirtopäivään, maksaan liittyvä kuolema, muuhun kuin maksaan liittyvä kuolema mistä tahansa syystä tai MELD-pistemäärä ≥15 sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
OCA:n vaikutus plaseboon verrattuna maksan aiheuttamaan kuolemaan, maksansiirtoon tai MELD-pistemäärään ≥15 mennessä arvioitiin. MELD-pistemäärä on hyödyllinen arvioitaessa osallistujia, joilla on merkittävä dekompensaatio. MELD-pistemäärää käyttävät nyt United Network for Organ Sharing Yhdysvalloissa ja Eurotransplants hoitaakseen elinten allokaatiota maksansiirtoa varten. MELD-pisteet johdetaan osallistujan seerumin kokonaisbilirubiinista, seerumin kreatiniinista ja INR-arvosta tarpeen mukaan eloonjäämisen ennustamiseksi. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin osallistuja saa maksan kuolleelta luovuttajalta, kun elin tulee saataville. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä maksansiirtopäivään, maksaan liittyvä kuolema, muuhun kuin maksaan liittyvä kuolema mistä tahansa syystä tai MELD-pistemäärä ≥15 sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Eteneminen kirroosiksi (ei-kirroosipotilaille lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä kirroosin, maksansiirron tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Kun osallistuja todettiin lähtötilanteessa ei-kirroosittomaksi ja hänellä oli merkkejä tai oireita, jotka liittyvät kirroosiin etenemiseen, Fibroscan® TE arvioi osallistujan mahdollisuuksien mukaan. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä kirroosin, maksansiirron tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Aika hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä HCC-diagnoosin, maksansiirron tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
OCA:n vaikutus plaseboon verrattuna HCC:n esiintymiseen kuluvaan aikaan arvioitiin. Kiinnostava tapahtuma tiivistettiin CIF-arviolla 5 vuodeksi.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen päivämäärästä HCC-diagnoosin, maksansiirron tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 5 vuotta)
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Maksan biokemia, joka sisältää kokonaisbilirubiinin, arvioitiin sellaisten biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saisivat osallistujat arvioimaan välittömästi uudelleen mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), joihin sisältyi hoitoryhmä, aika, hoitoryhmien välinen vuorovaikutus ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muuta suoran bilirubiinin lähtötasosta kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Maksan biokemia, joka sisältää suoran bilirubiinin, arvioitiin sellaisten biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saisivat osallistujien välittömän uudelleenarvioinnin mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmien välisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Maksan biokemia, joka sisältää AST:n, arvioitiin sellaisten biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saisivat osallistujien välittömän uudelleenarvioinnin mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmien välisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Maksan biokemia, joka sisältää ALT:n, arvioitiin biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saisivat osallistujat arvioimaan välittömästi uudelleen mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmien välisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Maksan biokemiaa, joka sisältää ALP:n, arvioitiin sellaisten biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saisivat osallistujien välittömän uudelleenarvioinnin mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmien välisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Maksan biokemiaa, joka sisältää GGT:n, arvioitiin biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saisivat osallistujat arvioimaan välittömästi uudelleen mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmien välisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Vaihda lähtötasosta albumiinin kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Maksan biokemia, joka sisältää albumiinia, arvioitiin sellaisten biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saisivat osallistujien välittömän uudelleenarvioinnin mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmien välisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muuta lähtötasosta kuukauteen 24 INR
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Koagulaatiotesti, joka sisältää INR:n, arvioitiin biokemiallisten laukaisimien arvioimiseksi, jotka saattaisivat osallistujien välittömän uudelleenarvioinnin mahdollisen maksavaurion tai maksan vajaatoiminnan varalta. INR on testatun protrombiiniajan suhde normaaliin protrombiiniaikaan, arvoon, joka on nimetty kansainväliseksi herkkyysindeksiksi (ISI). Normaali INR on 0,8-1,2 (nainen ja mies). Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmien välisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka on syötetty IWRS:ään kiinteinä vaikutuksina ja perusarvot kovariaattina.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kuukauteen 72 MELD-pisteestä
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
MELD-pistemäärä on hyödyllinen arvioitaessa osallistujia, joilla on merkittävä dekompensaatio. MELD-pistemäärää käyttävät nyt United Network for Organ Sharing Yhdysvalloissa ja Eurotransplants hoitaakseen elinten allokaatiota maksansiirtoa varten. MELD-pisteet johdetaan osallistujan seerumin kokonaisbilirubiinista, seerumin kreatiniinista ja INR-arvosta tarpeen mukaan eloonjäämisen ennustamiseksi. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin osallistuja saa maksan kuolleelta luovuttajalta, kun elin tulee saataville.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kuukauteen 72 MELD-Na-pisteestä
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
MELD-Na-pistemäärä on toinen hyödyllinen ennustaja arvioitaessa osallistujia, joilla on merkittävä dekompensaatio. MELD-Na otti huomioon seerumin natriumin vaikutuksen munuaisten toiminnan heijastuksena ja saattaa hypoteettisesti parantaa mallipisteiden tarkkuutta. MELD-Na-pisteet johdetaan osallistujan seerumin kokonaisbilirubiinista, seerumin kreatiniinista, INR:stä ja seerumin natriumista, tarpeen mukaan eloonjäämisen ennustamiseksi. MELD-Na-pisteet vaihtelevat välillä 6-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin osallistuja saa maksan kuolleelta luovuttajalta, kun elin tulee saataville.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Muuta perustilanteesta kuukauteen 72 CPS
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Child-Pugh-pisteet (Pugh 1973, Lucey 1997) laskettiin ja raportoitiin elektronisessa tiedonkeruujärjestelmässä (EDC) CRF:ään syötettyjen tietojen perusteella lisäämällä pisteet viidestä tekijästä, ja se olisi voinut vaihdella 5:stä 15:een. Kokonaispistemäärä 5-6 katsottiin asteeksi A (lievä, hyvin kompensoitunut sairaus); 7-9 oli luokka B (kohtalainen, merkittävä toiminnallinen kompromissi); ja 10 ja yli oli aste C (vakava, dekompensoitunut sairaus).
Perustaso 72 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta Mayon riskipisteen (MRS) 72. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Mayo Risk Score (MRS) laskettiin ja raportoitiin EDC-järjestelmässä. MRS-laskelmaan sisältyi tutkijan arvio perifeerisesta turvotuksesta ja diureettihoidon käytöstä, joka arvioitiin haittatapahtuman ja samanaikaisen lääkearvioinnin aikana suunnitelluilla käynneillä ja kirjattiin CRF:iin, sekä saadut kokonaisbilirubiini-, albumiini- ja protrombiiniaikatulokset. keskuslaboratorion tiedoista. Ei ole olemassa enimmäis- ja vähimmäispistemäärää, mutta MRS:n nousu merkitsee kuolemanriskin kasvua.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Immunoglobuliini-M:n (IgM) muutos lähtötasosta kuukauteen 72
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Tulehduksen merkkiaineet, joihin kuuluu IgM, arvioitiin.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) 72 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Tulehduksen merkkiaineet, joihin kuuluu CRP, arvioitiin.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) muutos lähtötilanteesta kuukauteen 72
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Tulehduksen merkkiaineet, joihin kuuluu TNF-a, arvioitiin.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Fibroblastikasvutekijän 19 (FGF-19) muutos lähtötilanteesta kuukauteen 72
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Maksafibroosin merkkiaineet, joihin kuuluu FGF-19, arvioitiin.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta sytokeratiini-18:n (CK-18) kuukauteen 72
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Tulehduksen merkkiaineet, joihin kuuluu CK-18, arvioitiin.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kuukauteen 72 7α-hydroksi-4-kolesten-3-onista (C4)
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Maksafibroosin merkkiaineet, mukaan lukien C4, arvioitiin.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta 72. kuukauteen kohonneesta maksafibroosista (ELF)
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Maksafibroosi arvioitiin ELF-testillä. ELF-testissä arvioitiin: hyaluronihappo, prokollageeni3 N-terminaalinen peptidi ja metalloproteinaasi 1:n kudosinhibiittori. ELF-testi on yhdistelmäpistemäärä: < 7,7: ei tai lievä fibroosi; ≥ 7,7 - < 9,8: Keskivaikea fibroosi; ≥ 9,8 - < 11,3: Vaikea fibroosi; ≥ 11,3: Kirroosi. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa vähentyneeseen fibroosiin.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Maksan jäykkyyden muutos lähtötasosta kuukauteen 72 - ohimenevä elastografia
Aikaikkuna: Perustaso 72 kuukauteen asti
Maksan jäykkyys mitattiin käyttämällä ei-invasiivista ohimenevää elastografiaa Fibroscan® TE -laitteella.
Perustaso 72 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen IP-annokseen plus 30 päivää ja ennen kaupallista OCA:n aloituspäivää (jopa 7 vuotta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai toimenpide, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamispäivänä ja -aikana tai sen jälkeen, tai sellaisiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen kerran ennen annostelua, mutta jotka pahenivat esiintymistiheydessään tai vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso viimeiseen IP-annokseen plus 30 päivää ja ennen kaupallista OCA:n aloituspäivää (jopa 7 vuotta)
Farmakokineettinen (PK) populaatio: OCA:n paastopitoisuudet annostusohjelman mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 60
OCA:n paasto-PK-konsentraatiot eri annostusohjelmien aikana raportoidaan koko tutkimuksen ajan.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 60
PK-populaatio: OCA:n sarjapitoisuus annostusohjelman mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annosta, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h ja PK-sarjapitoisuudet eri annostusohjelmilla on raportoitu .
Kuukausi 9
PK-populaatio: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-6 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-6h) osallistujilla, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = ei-kirroottinen (NC)
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annosta 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA ja CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC 0-24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24h) osallistujilla, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annosta 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA ja CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Aika Cmax:iin (Tmax) osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h:n (MRAUC) aineenvaihduntasuhde vanhempiin osallistujilla, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: 5 mg QD OCA:ta saaneiden ja CP-pisteet = NC saaneiden osallistujien aineenvaihduntasuhde vanhempiin Cmax (MRCmax)
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien Cmax, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Niiden osallistujien pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (Ctrough), jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: 5 mg QD OCA:ta saaneiden ja CP-pisteet = B saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta CP Score = NC
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = NC
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta CP Score = NC.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CPS-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CPS-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: 10 mg QD OCA:ta saaneiden ja CP-pisteet = A saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja joiden CP-pisteet = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja CP-pisteet = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja joiden CP-pisteet = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja CP-pisteet = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja joiden CP-pisteet = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja CP-pisteet = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja joiden CP-pisteet = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja CP-pisteet = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja joiden CP-pisteet = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja CP-pisteet = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja joiden CP-pisteet = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja CP-pisteet = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja joiden CP-pisteet = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja CP-pisteet = B
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja joiden CP-pisteet = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen 6 tunnin annostusta PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja CP-pisteet = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien Cmax, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta MELD-luokka = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja joiden MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = A
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-luokka = A.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudessa 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudessa 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudessa 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudessa 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudessa 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudessa 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudessa 9 otettiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-6h osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 kerättiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: AUC0-24h osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 kerättiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Cmax osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 kerättiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Tmax osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 kerättiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 kerättiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRAUC osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 kerättiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: MRCmax osallistujista, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta ja MELD-luokka = B
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukaudella 9 kerättiin verinäytteitä ennen annostusta 6 tuntiin PK-analyysiä varten osallistujilta, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta MELD-kategorialla = B.
Kuukausi 9
PK-populaatio: 5 mg QD OCA:ta saaneiden kirroosiin osallistuneiden vähimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin kirroosipotilailla, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta.
Kuukaudet 3, 6, 12, 24 ja 48
PK-populaatio: 5 mg QD OCA:ta saaneiden ei-kirroottisten osallistujien pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 24
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin ei-kirroosipotilailla, jotka saivat 5 mg QD OCA:ta.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 24
PK-populaatio: 5 mg QOD OCA:ta saaneiden kirroosiin osallistuneiden vähimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin kirroosipotilailla, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta.
Kuukaudet 6, 12 ja 24
PK-populaatio: 5 mg QOD OCA:ta saaneiden ei-kirroottisten osallistujien pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin ei-kirroosipotilailla, jotka saivat 5 mg QOD OCA:ta.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
PK-populaatio: 5 mg QW OCA:ta saaneiden kirroosiin osallistuneiden vähimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin kirroosipotilailla, jotka saivat 5 mg QW OCA:ta.
Kuukaudet 6 ja 12
PK-populaatio: 5 mg QW OCA:ta saaneiden ei-kirroottisten osallistujien pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukaudella 12 ilmoitettiin OCA:n alin pitoisuus ei-kirroosipotilailla, jotka saivat 5 QW QOD OCA:ta.
Kuukausi 12
PK-populaatio: 5 mg Q2W OCA:ta saaneiden kirroosiin osallistuneiden vähimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 24, 36 ja 48
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin kirroosipotilailla, jotka saivat 5 mg Q2W OCA:ta.
Kuukaudet 6, 24, 36 ja 48
PK-populaatio: Ei-kirroosista kärsineiden, jotka saivat 5 mg Q2W OCA:ta, pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin ei-kirroosipotilailla, jotka saivat 5 Q2W QOD OCA:ta.
Kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
PK-populaatio: 10 mg QD OCA:ta saaneiden kirroosiin osallistuneiden vähimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9, 12, 24, 36 ja 60
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin kirroosipotilailla, jotka saivat 10 mg QD OCA:ta.
Kuukaudet 6, 9, 12, 24, 36 ja 60
PK-populaatio: 10 mg QD OCA:ta saaneiden ei-kirroottisten osallistujien pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9, 12, 24 ja 36
OCA:n alin pitoisuus ilmoitettiin ei-kirroosipotilailla, jotka saivat 10 QD QOD OCA:ta.
Kuukaudet 6, 9, 12, 24 ja 36
PK-populaatio: 10 mg QOD OCA:ta saaneiden kirroosiin osallistuneiden vähimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 60
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 60
PK-populaatio: 10 mg QOD OCA:ta saaneiden ei-kirroottisten osallistujien pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukaudella 12 ilmoitettiin OCA:n alin pitoisuus ei-kirroosipotilailla, jotka saivat 10 mg QOD OCA:ta.
Kuukausi 12
PK-populaatio: 10 mg Q2W OCA:ta saaneiden kirroosiin osallistuneiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuudes 6 raportoitiin OCA:n alin pitoisuus kirroosipotilailla, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta.
Kuukausi 6
PK-populaatio: 10 mg Q2W OCA:ta saaneiden ei-kirroosista kärsivien osallistujien pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuudes 6 raportoitiin OCA:n alin pitoisuus ei-kirroosipotilailla, jotka saivat 10 mg Q2W OCA:ta.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa